葛蘭素史克（GSK）股價因FDA顧問委員會反對Blenrep組合療法而大跌逾6%
葛蘭素史克（GSK）股價於星期五大幅下跌超過6%，原因是美國食品藥品監督管理局（FDA）一個顧問委員會投票反對Blenrep（belantamab mafodotin-blmf）組合療法用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤的益風險評估。
該腫瘤藥物顧問委員會審查了針對已接受至少一線治療的成年患者的療法，結論認為提議的劑量方案的益處不足以抵消其風險。
FDA將會考慮該委員會的非約束性建議，並繼續進行審查，最終決定預計在7月23日的PDUFA日期前作出。
GSK表示會在審查過程中繼續與FDA合作。公司指出，Blenrep組合療法已在多個國家獲批，包括英國、日本和瑞士。
這些批准是基於DREAMM-8臨床試驗的結果。該療法的申請亦在其他市場審核中，包括歐盟和中國，並由DREAMM-7試驗數據支持。
美國FDA已授予該組合療法突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），並正在進行優先審查。
多發性骨髓瘤是全球第三大常見血癌，據GSK資料，每年約有超過18萬新症例確診。
在美國，2024年報告的病例超過35,000宗。該病雖可治療但尚無根治方法，且常對現有療法產生抗藥性。
GSK指出，許多患者在非學術中心接受治療，凸顯出需要能在社區環境下使用的新療法。
Blenrep的藥理機制及適應症
Blenrep是一種抗體-藥物結合物，旨在將化療藥物直接送達癌細胞。它由一種單克隆抗體組成，靶向多發性骨髓瘤細胞上的BCMA蛋白，並連接至細胞毒性藥物auristatin F。該藥物的連接技術由Seagen Inc.授權，而抗體則利用Kyowa Kirin集團旗下BioWa Inc.的POTELLIGENT技術生產。
在英國，Blenrep獲批用於兩種特定組合的多發性骨髓瘤成年患者。包括與bortezomib和dexamethasone合用，適用於已接受至少一線治療的患者；以及與pomalidomide和dexamethasone合用，適用於先前接受lenalidomide治療的患者。
FDA對該藥物在美國的最終審批決定預計將於本月底公布。
葛蘭素史克是否真正被低估？
隨著GSK近日成為市場焦點，投資者不禁質疑其股價是否真如表面般合理。InvestingPro的先進人工智能演算法分析了GSK及數千隻其他股票，尋找隱藏的高潛力股票，結果GSK並未位列頂尖。
評論與啟示
這次FDA顧問委員會對Blenrep組合療法的負面評價，反映出新藥開發過程中風險與收益權衡的嚴峻挑戰。多發性骨髓瘤雖為血癌中常見類型，但其治療難度高，且患者對現有療法逐漸產生抗藥性，市場對新療法需求殷切。然而，藥物本身的安全性問題不能忽視，尤其是抗體-藥物結合物這類複雜治療，副作用管理是關鍵。
GSK在全球多地已獲批Blenrep組合療法，顯示其國際市場前景仍被看好，但美國作為全球最大醫療市場之一，FDA的最終決定將深刻影響該藥物的商業前景及公司股價走勢。投資者應密切關注FDA的審批結果及後續臨床數據更新。
此外，GSK強調需要能在社區醫療環境下推廣的新療法，這是值得關注的趨勢。隨著醫療資源分布不均，能在非學術中心推廣的療法，更能提升患者覆蓋率及療效普及性，這或成為GSK未來策略重點。
最後，雖然GSK短期股價受壓，但其研發管線及技術創新能力不容小覷。投資者在評估時應兼顧短期風險與長期潛力，並關注其如何應對FDA的挑戰，調整產品策略及風險管理。
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