GSK新藥獲FDA批准治療「煙民肺病」

美國FDA批准GSK哮喘藥用於治療「吸煙者肺病」患者

美國食品藥品監督管理局（FDA）近日批准英國製藥商葛蘭素史克（GSK）旗下哮喘藥物Nucala，用作某些慢性肺病患者的輔助治療。這種慢性肺病俗稱「吸煙者肺」，主要影響肺部，引致氣流受限和呼吸困難。

此次批准擴大了Nucala的適應症，允許用於一種慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者作為附加療法。市場上針對同類疾病的藥物還有賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）合作開發的重磅藥物Dupixent，以及Verona Pharma的吸入式療法Ohtuvayre。

Nucala是一種單克隆抗體，能抑制白細胞介素-5（IL-5），從而調節嗜酸性白血球的數量。嗜酸性白血球過度活躍會引發肺部炎症，是此類肺病的主要致病因素之一。

FDA原本定於5月7日作出決定，但最終批准時間延後了兩星期。這亦是近期FDA在衛生部長羅伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）主導下，因大規模裁員及聯邦衛生機構重組而屢次錯過審批期限的最新案例。

此批准基於一項晚期臨床試驗結果，該試驗顯示，接受Nucala及吸入維持治療的患者，在長達104周的治療期間，急性惡化事件比安慰劑組下降了21%。

GSK首席商務官Luke Miels表示：「嚴重惡化導致住院對患者負擔極大，我們的目標是減少住院率，讓患者保持穩定並能留在家中。」

Nucala去年全球銷售額達17.8億英鎊（約23.8億美元）。

此疾病多見於吸煙者，但空氣污染及職業暴露等因素亦可引發。根據世界衛生組織數據，慢性阻塞性肺病是全球第四大死因。

—

葛蘭素史克：這家老牌製藥巨頭正面臨新挑戰？

2024年股市估值飆升，令不少投資者對投入更多資金感到猶豫。雖然股市永遠存在機會，但尋找優質標的比起去年更加困難。想知道下一步投資方向？一個有效方法是參考今年表現最強的投資組合。投資平台ProPicks AI結合投資數據，推薦多個模擬組合，發掘當下最具潛力的股票。比如，今年已有9隻被忽視的股票股價飆升超過25%。這些新晉股票未來或帶來巨大回報。那麼，GSK會是其中之一嗎？

—

評論與啟示

FDA批准GSK的Nucala用於治療慢性阻塞性肺病這一決定，反映出醫療界對於慢性肺部疾病治療方案的多元化需求日益增長。慢阻肺患者長期受呼吸困難折磨，急性惡化不僅嚴重影響生活質素，更增加醫療負擔。Nucala透過調節嗜酸性白血球的機制，為這類患者帶來新的治療希望，有助減少急性發作次數，保持病情穩定。

然而，FDA審批延遲亦暴露出美國聯邦衛生機構在組織調整及人事變動下的挑戰，或影響新藥上市速度，從而對患者及製藥企業造成不利影響。這提醒我們，除了科研突破，行政效率同樣是推動醫療創新的關鍵因素。

此外，GSK作為具有百年歷史的製藥巨頭，面對市場競爭與新藥研發壓力，如何持續在創新與市場策略上保持競爭力，將是其未來能否延續成功的關鍵。從投資角度看，GSK此番擴大Nucala適應症，可能提升其業績增長潛力，但同時需警惕整體藥品市場的激烈競爭和政策變動風險。

總括來說，Nucala的新適應症批准不僅為慢性肺病患者帶來福音，也為製藥行業提供了觀察創新藥物如何應對多重挑戰的窗口。未來，持續關注藥物療效、政策環境及市場競爭動態，將有助我們更全面理解這類新藥的實際價值與發展前景。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。