Fractyl健康與Bariendo簽署合作協議 推出Revita療程

Fractyl Health與Bariendo簽署意向書，準備在全國的減重及代謝內鏡中心推出Revita®
=================================================================================================================

2025年6月4日 07:00 ET  | 來源：Fractyl Health, Inc.

麻薩諸塞州伯靈頓

* * *

這項合作旨在實施一個高度可擴展的臨床路徑，為停用GLP-1藥物後的體重維持提供Revita，並等待FDA的批准，可能使數百萬合適的患者受益。

隨著患者和保險支付者對GLP-1藥物的替代方案的興趣上升，對旨在恢復健康而非僅僅管理疾病的內鏡替代方案的需求也在顯著增加。

麻薩諸塞州伯靈頓和加州舊金山，2025年6月4日（GLOBE NEWSWIRE）—— Fractyl Health, Inc.（納斯達克：GUTS）（以下簡稱“Fractyl”或“公司”），一家專注於打破模式的代謝療法公司，致力於治療肥胖和2型糖尿病（T2D）的根本原因，與Bariendo Inc.（Bariendo）簽署了一份非約束性意向書（LOI），以探索未來的合作，重點是Fractyl的研究性Revita手術，作為停用GLP-1藥物後的持久體重維持解決方案。

這項協議是在Fractyl為其正在進行的Revita關鍵研究準備三個主要數據讀取時達成的：預計在2025年6月公佈的REVEAL-1隊列公開數據；預計在2025年第三季度公佈的REMAIN-1中期隊列數據；以及預計在2026年下半年公佈的REMAIN-1關鍵隊列的6個月主要終點數據。這些臨床里程碑旨在展示Revita在GLP-1停用後幫助維持體重損失的潛力，並提供其在支持持久代謝結果方面的可能角色。

Revita是一種門診內鏡手術，涉及重塑十二指腸的黏膜內層，這是小腸的第一部分，位於胃後面，負責將食物分解為可吸收的營養素。Revita針對十二指腸內層，這一層因高脂肪和高糖飲食而變厚，改變腸道中的關鍵營養感知和信號傳遞機制，從而驅動肥胖和代謝疾病。如果獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，Revita有潛力成為首個針對肥胖根本原因的疾病修飾療法。

Bariendo為這一合作帶來了一個可擴展的、以醫生為主導的平台，旨在提供全面的肥胖解決方案，包括在全美最大的高流量醫院和門診內鏡中心網絡中提供的代謝內鏡解決方案。Bariendo的使命是商業化和擴大不需要持續用藥的長期肥胖解決方案，幫助人們過上更健康的生活，擺脫慢性疾病的負擔。這一模式與Revita的目的高度一致，Revita正在開發中，可能成為首個針對停用GLP-1後體重維持的門診內鏡手術。

GLP-1藥物的使用激增導致觀察到大多數患者在迅速停止藥物治療後面臨快速體重回升的風險。Fractyl和Bariendo認識到迫切需要一種有效的“替代方案”，使患者能夠在不依賴慢性藥物的情況下維持其艱辛獲得的體重損失。根據LOI的條款，Bariendo表達了與Fractyl合作的意圖，以制定其運營準備和計劃，為潛在的Revita整合進其臨床服務做準備，前提是獲得FDA的批准。這一合作將專注於商業前準備，包括臨床工作流程設計、醫療提供者教育、健康經濟分析和轉診途徑的發展。

“肥胖是美國最普遍的疾病之一，也是導致心臟病、糖尿病和癌症等國家主要死亡原因的主要因素。Bariendo旨在通過以患者為中心的科學解決方案來應對這一全球健康危機，結合最新的內鏡手術、抗肥胖藥物和專屬護理，”Bariendo的聯合創始人Christopher Thompson醫生表示。“我們觀察到患者和保險支付者對GLP-1的替代方案有著巨大的需求，並期待與Fractyl合作，開發Revita，我們相信這有潛力解決肥胖中最大的未滿足需求：體重維持。”

“這項協議反映了對Revita在GLP-1後護理中解決重大未滿足需求的潛力的日益認可，這在我們的REMAIN-1關鍵研究中的招募速度中得到了體現，”Fractyl的聯合創始人兼首席執行官Harith Rajagopalan醫生表示。“在這項研究中，我們觀察到患者和提供者對一種包括GLP-1藥物的限時減重‘誘導療法’及隨後的Revita和飲食/生活方式干預的全面體重維持方法的極大興趣。Bariendo是將這一護理路徑從REMAIN-1研究轉化為廣泛臨床應用的理想夥伴，前提是獲得FDA的批准。我們相信，與Bariendo的這一合作是塑造如何大規模交付持久代謝干預的重要早期步驟。”

關於Fractyl Health
Fractyl Health是一家專注於開創代謝疾病（包括肥胖和T2D）治療新方法的代謝療法公司。儘管在過去50年中治療取得了進展，但肥胖和T2D仍然是21世紀快速增長的發病率和死亡率的驅動因素。Fractyl的目標是將代謝疾病的治療從慢性症狀管理轉變為針對疾病根本原因的持久疾病修飾療法。Fractyl總部位於麻薩諸塞州伯靈頓。欲了解更多信息，請訪問www.fractyl.com。

關於Revita®
Fractyl Health的主要產品候選者Revita，基於該公司對腸道在肥胖中潛在角色的見解。Revita旨在通過水熱消融（即十二指腸黏膜重塑）來重塑十二指腸內層，以逆轉由慢性高脂和高糖飲食造成的腸道營養感知和信號傳遞機制的損害，這是代謝疾病的根本原因。在美國，Revita僅用於研究用途，根據美國法律。Revita已獲得美國FDA在肥胖患者停用基於GLP-1藥物後的體重維持方面的突破裝置認證。名為REMAIN-1的Revita關鍵研究於2024年第三季度啟動，並已完成招募。

關於Bariendo
Bariendo是首個直接面向消費者的平台，策劃、個性化並擴大成本效益高的長期肥胖解決方案，提供先進的內鏡減重手術，如ESG胃部緊縮™。Bariendo擁有全國先進的肥胖管理提供者和高端設施網絡，提供微創治療，實現顯著和持久的減重。該平台還提供全面的後續護理、遠程監控和個性化輔導。Bariendo擁有一個享有盛譽的科學顧問委員會，包括來自哈佛醫學院和其他知名機構的內鏡肥胖專家，提供對尖端干預措施的簡化訪問。欲了解更多信息，請訪問www.bariendo.com。

前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》所定義的前瞻性聲明。本新聞稿中所有不涉及歷史事實的陳述應被視為前瞻性聲明，包括但不限於與Bariendo合作的意圖、計劃及預期利益，預臨床或臨床試驗數據的承諾和潛在影響，臨床招募和任何臨床研究或數據的設計、啟動、時間和結果，任何研究新藥（IND）啟用研究的內容、信息、時間或結果，與監管機構的溝通，任何產品候選者或產品的潛在推出或商業化，任何產品候選者或產品的潛在治療人群或利益，以及我們的戰略和產品開發目標，包括針對肥胖和2型糖尿病的長期控制而不依賴慢性療法的目標，重新定義代謝疾病治療的未來，以及提供首個針對GLP-1後體重維持的門診內鏡手術，將我們的公司置於全球代謝護理機會的前沿，以及任何上述事項的時間。這些聲明既不是承諾也不是保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定性及其他重要因素，可能導致公司的實際結果、表現或成就與任何未來結果、表現或成就存在重大差異，包括但不限於：公司的有限運營歷史；產生重大淨虧損，且公司預計在可預見的未來將繼續產生重大淨虧損；公司對額外資金的重大需求；公司能否持續經營；公司信貸協議中的限制性和財務契約；公司產品候選者的監管批准過程漫長且不可預測；其臨床研究的不確定性；公司產品候選者可能引起嚴重不良事件或不良副作用，或具有其他可能導致其暫停或終止臨床研究、延遲或阻止監管開發、阻止其監管批准、限制商業形象或導致重大負面後果的特性；公司依賴第三方進行某些預臨床研究和臨床研究；公司依賴第三方製造Revita的子組件及其持續的臨床研究；FDA及其他外國監管機構的監管批准過程漫長、耗時且本質上不可預測，即使我們完成必要的臨床研究，我們也無法預測何時或是否會獲得任何產品候選者的監管批准或認證，且任何此類監管批准或認證可能僅限於我們所尋求的更狹窄的適應症；以及公司任何產品候選者或產品的潛在推出或商業化及我們的戰略和產品開發目標，以及在我們於2025年5月13日向證券交易委員會（SEC）提交的季度報告10-Q中和我們其他向SEC提交的文件中討論的其他風險因素。這些前瞻性聲明基於管理層當前的估計和期望。雖然公司可能會選擇在未來某個時候更新此類前瞻性聲明，但公司不承擔這樣做的義務，即使後續事件導致其觀點發生變化，除非法律要求。

聯絡資訊
Fractyl Health媒體聯絡
Jessica Cotrone, 企業傳播負責人
jcotrone@fractyl.com, 978.760.5622

Fractyl Health投資者聯絡
Brian Luque, 投資者關係及企業發展負責人
IR@fractyl.com, 951.206.1200

Bariendo媒體聯絡
Jessica Doyle, 企業傳播負責人
jessica@bariendo.com

* * *

這篇文章展示了Fractyl Health和Bariendo之間的合作，這不僅是對現有肥胖治療方法的一次重要補充，更是對未來肥胖管理的一次創新探索。隨著GLP-1藥物的廣泛使用，患者在停藥後的體重回升問題愈發突出，這一合作的出現，恰好填補了市場上對於有效且持久的體重維持解決方案的需求。Revita手術的潛力在於其針對肥胖根本原因的治療方式，這樣的創新不僅能減輕患者的藥物負擔，更能為他們提供一個更健康的生活選擇。

然而，值得注意的是，這項技術的成功實施仍然依賴於FDA的批准，這一過程往往漫長且充滿不確定性。市場的期待與實際的臨床數據之間的落差，可能會影響患者的信心與接受度。因此，Fractyl和Bariendo在推進這一合作的同時，也需要加強對患者的教育和支持，以確保他們能夠充分理解這一新療法的潛力和風險。這一合作的成功與否，將對未來的肥胖治療模式產生深遠的影響。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。