Fortrea與Emery Pharma攜手開展FDA藥物研究合作

Fortrea 与 Emery Pharma 宣布战略合作以开展符合 FDA 规范的利福平药物相互作用研究
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此次合作支持亚硝胺杂质检测，让申办方展示利福平在药物相互作用研究中的合理使用
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北卡罗来纳州达勒姆，2025年6月24日（GLOBE NEWSWIRE）—— Fortrea（纳斯达克代码：FTRE，以下简称“公司”）是一家全球领先的合同研究组织（CRO），今日宣布与分析及生物分析领域领先的合同研究组织 Emery Pharma 建立战略合作。Emery Pharma 提供符合现行良好生产规范（cGMP）和良好实验室规范（GLP）的检测服务。该合作将为药物相互作用（DDI）研究中的首选药物利福平快速按批次进行1-甲基-4-亚硝基哌嗪（MNP）杂质检测，确保杂质含量低于美国食品药品监督管理局（FDA）指南设定的可接受摄入量（AI）限值。

Fortrea 选择 Emery Pharma，正是基于其在分析及生物分析检测方面的强大能力，以支持 Fortrea 全球临床项目的开展。Emery Pharma 在该领域的专业优势，助力 Fortrea 在 DDI 研究中将利福平用作诱导 CYP3A4 同工酶的药剂。此次宣布的合作使申办方能够使用利福平开展 DDI 评估——因其安全性及耐受性表现优异，常被推荐作为此类研究的首选药物。

Fortrea 临床药理服务总裁兼首席医疗官 Oren Cohen 医学博士表示：“此次合作体现了我们对更智能研究设计和更高参与者安全性的共同承诺。通过与 Emery Pharma 合作推动利福平的使用，我们正在帮助赞助方降低早期试验的风险、加快试验进度并提高数据质量。Emery Pharma 在生物分析科学领域的深厚专业知识及其 GLP 和 GMP 能力，与 Fortrea 行业内领先的临床执行力相结合，令此次合作成为利福平检测在 DDI 研究应用中的理想选择。这一合作进一步增强了我们产生高质量数据的能力，这些数据将惠及全球患者。”

Emery Pharma 首席执行官 Ron Najafi 博士补充道：“我们非常荣幸与 Fortrea 携手推进关键的早期研究。我们的团队擅长解决复杂的分析难题，确保研究符合最高的监管和科学标准。我们期待为更加安全稳妥、快速高效的药物开发贡献力量。”

药物相互作用研究是新治疗开发的基石。利福平是广泛使用的抗生素，也是长期以来 DDI 研究中的重要工具，由于发现了亚硝胺杂质 MNP，所以受到了人们的关注。2021年，FDA 发现所有测试批次的利福平中 MNP 水平均超过此前接受的限值，因此促使研究人员寻求替代药物。然而，这些替代品存在安全隐患，且激活速度较慢。2023年，FDA 更新了相关指南，提高了利福平的 MNP 可接受限值。

这一全新的利福平杂质检测水平现已面向开展临床药理试验的 Fortrea 客户开放，具备灵活的研究设计，符合 FDA 的相关要求。

关于 Fortrea

Fortrea (Nasdaq：FTRE) 是一家全球领先的生命科学行业临床开发解决方案供应商。我们与新兴大型生物制药、生物技术、医疗器械和医疗诊断公司合作，推动医疗创新更快地为患者提供能极大改善其生活的治疗方法。Fortrea 提供 I 至 IV 期临床试验管理、临床药理和咨询服务。Fortrea 的解决方案整合了三十多年的经验，涵盖了 20 多个治疗领域，强调科学严谨、深刻洞察以及构建强大的研究员研究中心网络。我们在约 100 个国家/地区拥有才华横溢的多元化团队，为全球客户提供有针对性和灵活的解决方案。

关于 Emery Pharma

Emery Pharma 是一家位于加利福尼亚阿拉米达的领先分析与生物分析合同研究组织，以其在杂质分析和合规监管方面的科学领导力而闻名。公司专注于符合 GLP（良好实验室规范）和 cGMP（现行良好生产规范）的分析测试，能够提供一套全方位服务，为药物开发从早期发现阶段直至临床试验和商业化阶段的每个环节提供支持。

作为检测亚硝胺敏感性和特异性分析方法开发和验证的先驱，Emery Pharma 在帮助制药申办方和制造商应对不断变化的 FDA 和 ICH 指南方面发挥了关键作用。公司在液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）和高分辨率质谱（HRMS）领域的先进能力，使其能够在复杂矩阵中精确地对微量的亚硝胺杂质进行量化，包括 NDSRIs、NDMA 和 MNP。

此外，Emery Pharma 还提供抗生素筛查、针对研究阶段和商业产品的强韧稳定性测试项目，以及包括核磁共振（NMR）和气相色谱-质谱联用（GC-MS）等先进分析平台。其跨学科科学家团队专注于解决问题、方法开发及调查服务，重点保障监管准备和数据完整。

在全球制药行业日益重视药物安全性的背景下，Fortrea 和 Emery Pharma 的合作无疑是一个积极的信号。这一战略合作不仅有助于提升药物相互作用研究的质量，还能为药物开发提供更为安全的解决方案。特别是在面對 FDA 对于药物杂质的严格监管时，双方的合作将为制药行业提供更高的透明度和信任度，进而推动整个行业的进步。

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