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Fortrea 與 Emery Pharma 宣佈戰略合作，進行符合 FDA 標準的藥物相互作用研究，使用 Rifampin
這項合作將使得進行亞硝胺污染物測試成為可能，讓贊助商能夠展示 Rifampin 在藥物相互作用研究中的可接受使用。
2025年6月24日，北卡羅來納州達勒姆（GLOBE NEWSWIRE）—— Fortrea（納斯達克：FTRE），一家領先的全球合同研究組織（CRO），今天宣佈與 Emery Pharma 建立戰略合作。Emery Pharma 是一家領先的分析和生物分析 CRO，提供符合當前良好製造規範（cGMP）及良好實驗室規範（GLP）的測試服務，將進行 1-methyl-4-nitrosopiperazine（MNP）在 Rifampin 中的批次快速測試，以確認污染物的含量低於美國食品藥品監督管理局（FDA）所設定的可接受攝入限量（AI）。
Fortrea 選擇 Emery Pharma 是因為其在分析和生物分析測試方面的強大能力，以支持 Fortrea 的全球臨床計劃。Emery Pharma 在這一領域的專業知識支持 Fortrea 提供 Rifampin 作為藥物相互作用（DDI）研究中的 CYP3A4 酶促劑。今天宣佈的合作使贊助商能夠使用 Rifampin 進行 DDI 評估，因為該藥物因其良好的安全性和耐受性而經常被視為這類研究的首選。
“這次合作體現了我們共同致力於更智能的研究設計和更高的參與者安全性，”Fortrea 的首席醫療官兼臨床藥理服務總裁 Oren Cohen 博士表示。“通過與 Emery Pharma 的合作使 Rifampin 的使用成為可能，我們幫助贊助商降低早期試驗的風險，加快時間表並提高數據質量。Emery Pharma 在生物分析科學方面的深厚專業，加上他們的 GLP 和 GMP 能力，以及 Fortrea 在行業中的臨床執行能力，使這次合作成為進行 Rifampin DDI 研究的理想選擇。這次合作增強了我們生成高質量數據的能力，將惠及全球的患者。”
Emery Pharma 的首席執行官 Ron Najafi 博士補充道：“我們很高興能夠與 Fortrea 合作推進這一關鍵的早期階段研究。我們團隊的優勢在於解決複雜的分析挑戰，並確保研究符合最高的法規和科學標準。我們期待為開發更安全、更快速和更有效的藥物作出貢獻。”
藥物相互作用（DDI）研究是新療法開發的重要基礎。Rifampin 是一種廣泛使用的抗生素，傳統上是 DDI 研究的主要工具，但在發現 MNP 這一亞硝胺污染物後，該藥物的使用受到關注。2021年，FDA 發現所有測試的 Rifampin 批次中 MNP 的含量均超過了先前接受的限值。這一發現促使研究人員探索替代藥物。然而，這些替代品在安全性和啟動時間上引發了擔憂。2023年，FDA 更新了 Rifampin 的 [指導方針](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=c1Vsd3wPo6k6W0COtqAYsr4mB4hByy0kpr_nxvNyBvEu9niSGxcf166xUTvBP8k554RkmMSqeBtNsuJweJgGIrep9Q2fR6agm1hIKgABGIVQXf13Uu0vgk9_zsaehgmWzbmIUhB5O28wBGOiZmLykaaXfovs-VH0HVwuF5mLLL9aochlFbhBEozSLTApaSm5ygw4YotDrqBCt0RLWBgXnV0nNadf2uTuTS7-6wX5GGE=)，提高了對 Rifampin 的可接受 MNP 限度。
這種創新的 Rifampin 污染物測試方法現在可供 Fortrea 的臨床藥理學測試客戶使用，並且研究設計靈活，符合 FDA 的要求。
關於 Fortrea
Fortrea（納斯達克：FTRE）是一家全球領先的臨床開發解決方案提供商，致力於生命科學行業。我們與新興和大型生物製藥、醫療器械和診斷公司合作，推動健康護理創新，加速改變生命的療法到達需要的患者。Fortrea 提供 I-IV 期臨床試驗管理、臨床藥理學和諮詢服務。Fortrea 的解決方案基於超過三十年的經驗，涵蓋二十多個治療領域，並以科學嚴謹性、卓越見解和強大的研究者網絡為基礎。我們的多元化團隊在超過一百個國家運作，能夠為全球客戶提供專注且靈活的解決方案。了解更多有關 Fortrea 如何從管道到患者的轉型力量，請訪問 [Fortrea.com](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=LKJTCyHjg7Ew6i3zcjmF1JGmRlzZPb78juxExds9vvJb4oKAXapd0dxQUOvorHohHw1NOqWMQmc6afmm59MbqAG8Nj6ZYbxdBOams4v9xAaVoiGeqRq-F8WnXEk55zfzceAhE9F3q37y6oyBiJFD4UXAjZ0IxgH4di63DdEqaazbbDy3aPARwzfVsPGc4pGq5EXR3uKnZ3_zcUgrOsZsVzDLfmydM2-_lxRtaj3yytw=) 並在 [LinkedIn](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=DXJnlooqCIAXH2q3tlmW8VmSexDlemXMxHfyP5dbaMuEC5TQrTVUdsNX8XJAXyRLp3xB4ySawrfZPy5i7J7g9NxJQ5NDBkgvPN8ldiOcef5DySGGau86QH5whpAvBiUTzAB_a7oHBBwKO7Uoz58IvFgUec5CDPK2mS4Pte-XP0yu-wADfU_zSNlXl0TyECmfL0pO6XUIUJzhAWrnP9IzP2aXnHvCY5bXYqNGRIabHOGvJGIcvR8EnEViseuChkLM “LinkedIn”) 上關注我們。
關於 Emery Pharma
Emery Pharma 是一家領先的合同研究組織，專注於分析和生物分析，總部位於加利福尼亞州阿拉米達，以其在污染物分析和法規遵從方面的科學領導力而聞名。該公司專注於符合 GLP 和 cGMP 標準的分析測試，提供全方位的服務，支持藥物開發的每一階段——從早期發現到臨床試驗和商業化。
作為開發和驗證敏感且特定的亞硝胺檢測的先驅，Emery Pharma 在幫助贊助商和製藥公司適應不斷變化的 FDA 和 ICH 指導方針方面發揮了重要作用。該公司在液相色譜-質譜（LC-MS/MS）和高分辨率質譜（HRMS）方面的先進能力，使其能夠在複雜基質中準確量化亞硝胺污染物，包括 NDSRI、NDMA 和 MNP。
Emery Pharma 還提供抗生素篩選、穩定性測試計劃，以及先進的分析平台，如核磁共振（NMR）和氣相色譜-質譜（GC-MS）。其跨學科的科學團隊提供問題解決、方法開發和調查服務，強調法規遵從和數據完整性。
Emery Pharma 以對科學卓越和公共健康的承諾，持續推進污染物分析領域，確保更安全的藥物，並為整個行業減少與亞硝胺和其他基因毒性污染物相關的風險做出貢獻。
這項合作不僅展示了 Fortrea 和 Emery Pharma 在藥物開發領域的專業知識，還反映了當前制藥行業對安全性和規範遵循的重視。隨著 FDA 對藥物相互作用研究的要求不斷提升，這種合作模式將成為未來藥物開發的重要趨勢。更重要的是，這不僅是對新藥研發的推動，更是對患者安全和療效的承諾，顯示出行業在面對挑戰時的創新能力。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
