Fortrea與Emery Pharma攜手推動藥物交互研究新突破

Fortrea與Emery Pharma宣佈戰略合作，進行FDA合規的藥物相互作用研究

這項合作將使得檢測亞硝胺污染物成為可能，讓贊助商能夠證明在藥物相互作用研究中可接受使用利法平（Rifampin）。

2025年6月24日，北卡羅來納州達勒姆（GLOBE NEWSWIRE）——全球領先的合同研究組織（CRO）Fortrea（納斯達克代碼：FTRE）今天宣佈與Emery Pharma建立戰略合作。Emery Pharma是一家領先的分析和生物分析CRO，提供符合當前良好製造規範（cGMP）和良好實驗室規範（GLP）的測試服務。此次合作的目的是提供利法平的1-甲基-4-亞硝基哌啶（MNP）快速批次檢測，以證明其污染物的含量在美國食品藥品監督管理局（FDA）規定的可接受攝入量（AI）限制內。

Fortrea選擇Emery Pharma是因為該公司在支持Fortrea全球臨床計劃的分析和生物分析測試方面擁有強大的能力。Emery Pharma在這方面的專業知識擴大了Fortrea在藥物相互作用研究中使用利法平作為CYP3A4酶誘導劑的可能性。此次合作使贊助商能夠進行利法平的藥物相互作用評估。由於其安全性和耐受性，利法平在這些研究中經常被視為首選藥物。

專家評論

Fortrea的首席醫療官兼臨床藥理學服務總裁Oren Cohen博士表示：「這項合作體現了我們共同致力於更智能的研究設計和提高參與者安全性的承諾。通過與Emery Pharma的合作，我們能夠促進利法平的使用，幫助贊助商降低早期研究的風險，加快進行速度，並優化數據質量。Emery Pharma在生物分析科學方面的專業知識，加上良好實驗室規範和良好製造規範的結合，與Fortrea在臨床執行方面的行業領先能力相結合，使這次合作成為檢測利法平在我們的藥物相互作用研究中的理想解決方案。通過這次合作，我們能夠生成高質量的數據，讓全球患者受益。」

Emery Pharma的首席執行官Ron Najafi博士補充道：「我們期待與Fortrea合作，推動重要的早期研究。我們團隊的優勢在於解決複雜的分析挑戰，並確保研究符合最高的法律和科學標準。我們期待為藥物的更安全、更快速和更有效的開發做出貢獻。」

藥物相互作用研究的重要性

藥物相互作用研究是新療法開發的重要基石。利法平是一種廣泛使用的抗生素，傳統上在藥物相互作用研究中扮演關鍵角色。然而，由於發現MNP（一種亞硝胺污染物），它的使用受到質疑。2021年，FDA發現所有測試的利法平批次中均存在MNP含量超過以往可接受的限值，這促使研究人員尋找替代藥物，但這些替代品往往伴隨著安全性問題和較慢的啟動時間。2023年，FDA更新了其指導方針，提高了利法平的MNP允許限值。

Fortrea的客戶現在可以利用這一創新方法來檢測利法平的污染水平，進行符合FDA要求的靈活研究設計的臨床藥理學研究。

對此合作的反思

這一合作不僅是Fortrea和Emery Pharma在藥物開發領域的一次重要聯手，更是對整個生物醫藥行業的一次積極回應。隨著對藥物安全性和有效性要求的提升，這樣的合作模式將成為未來藥物研發的趨勢。藥物相互作用研究的成功不僅依賴於科學技術的進步，更需要業界的通力合作，以確保患者的安全和健康。這一合作的成功將可能為未來的藥物開發提供新的思路和方法，促進更多創新療法的誕生。

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