Fortrea 與 Emery Pharma 宣布戰略合作，提供符合 FDA 的藥物相互作用研究
這項合作使得對亞硝胺雜質的檢測成為可能，讓贊助商能夠證明在藥物相互作用研究中使用利福平的可接受性。
2025年6月24日，北卡羅來納州達勒姆（GLOBE NEWSWIRE）——全球領先的合同研究組織（CRO）Fortrea（納斯達克：FTRE）今天宣布與領先的分析和生物分析CRO Emery Pharma建立戰略合作關係，將在符合當前良好製造規範（cGMP）和良好實驗室規範（GLP）的情況下，對利福平的1-甲基-4-亞硝基哌嗪（MNP）進行批次檢測，以確保雜質水平低於美國食品藥品監督管理局（FDA）設定的可接受攝入量（AI）限值。
Fortrea選擇Emery Pharma是因為其在分析和生物分析測試方面的深厚能力，以支持Fortrea的全球臨床計劃。Emery Pharma在該領域的專業知識補充了Fortrea在藥物相互作用研究中使用利福平作為誘導CYP3A4同工酶的能力。今天宣布的合作使贊助商能夠使用利福平進行藥物相互作用評估，因為利福平因其安全性和耐受性而成為這些研究的首選。
“這項合作是我們共同致力於更智能的研究項目和提高參與者安全性的例證，”Fortrea的首席醫療官兼臨床藥理學服務部總裁Oren Cohen醫生表示。“通過與Emery Pharma的合作，使利福平的使用成為可能，我們幫助贊助商降低早期測試的風險，加快時間表並提高數據質量。Emery Pharma在生物分析科學方面的深厚專業知識，加上其GLP和GMP的能力，以及Fortrea在行業內的臨床執行能力，使這一合作成為測試利福平用於我們的藥物相互作用研究的理想選擇。這項合作深化了我們生成高質量數據的能力，將使全球的患者受益。”
Emery Pharma的首席執行官Ron Najafi博士補充道：“我們很榮幸能與Fortrea合作推進關鍵的早期研究。我們團隊的優勢在於解決複雜的分析挑戰，確保研究符合最高的監管和科學標準。我們期待為更安全、更快速和更有效的藥物開發作出貢獻。”
藥物相互作用研究對於新療法的開發至關重要。利福平是一種廣泛使用的抗生素，傳統上是藥物相互作用研究中的重要工具，但由於發現MNP這一亞硝胺雜質而受到審查。2021年，FDA發現所有測試的利福平批次均含有超過先前接受的MNP限值的水平，導致研究人員探索替代藥物。然而，這些替代品帶來了安全性問題和較慢的啟動時間。2023年，FDA更新了其指導方針，提高了利福平中MNP的可接受限值。
這種創新的利福平雜質水平測試方法現在可供進行臨床藥理學試驗的Fortrea客戶使用，並提供靈活的研究設計以滿足FDA的要求。
關於 Fortrea
Fortrea（納斯達克：FTRE）是全球領先的臨床開發解決方案供應商，專注於生命科學行業。我們與大型和新興的生物製藥、醫療器械和診斷公司合作，推動健康創新，加速改變患者生活的療法。Fortrea提供I-IV期臨床試驗管理、臨床藥理學和諮詢服務。Fortrea的解決方案利用其三十年的經驗，涵蓋超過20個治療領域，並致力於科學嚴謹性、卓越的見解和強大的研究者網絡。我們的多元化團隊在約100個國家工作，能夠為全球客戶提供靈活且專注的解決方案。
關於 Emery Pharma
Emery Pharma是一家位於加利福尼亞州阿拉梅達的領先分析和生物分析合同研究組織，以其在雜質分析和合規性方面的科學領導地位而聞名。專注於符合GLP和cGMP的分析測試，該公司提供全面的服務，支持藥物開發的各個階段——從早期發現到臨床試驗和商業化。
作為開發和驗證靈敏且特異的亞硝胺檢測方法的先驅，Emery Pharma在幫助贊助商和製藥公司應對FDA和ICH不斷變化的指導方針方面發揮了關鍵作用。該公司在液相色譜-質譜聯用（LC-MS/MS）和高分辨率質譜（HRMS）方面的尖端能力，能夠準確量化複雜基質中微量的亞硝胺雜質，包括NDSRIs、NDMA和MNP。
Emery Pharma還提供抗生素篩選、穩定性測試計劃以及先進的分析平台，如核磁共振（NMR）和氣相色譜-質譜聯用（GC-MS）。其跨學科的科學家團隊提供問題解決、方法開發和研究服務，並強調合規準備和數據完整性。
在對科學卓越和公共健康的承諾驅動下，Emery Pharma持續推進雜質輪廓定義的領域，確保藥物更安全，並為整個行業減少與亞硝胺和其他基因毒性污染物相關的風險作出貢獻。
這一合作不僅是Fortrea和Emery Pharma在藥物開發領域的一次重要聯手，更是對於未來藥物相互作用研究的一次積極探索。隨著對藥物安全性和有效性要求的提高，這種合作模式可能成為行業內的標準，進一步推動藥物研發的創新和進步。
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