Fortrea與Emery Pharma合作推動FDA準則下的DDI研究

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生物科技

Fortrea與Emery Pharma合作，支持符合FDA標準的利福平藥物相互作用研究

此次合作使得能夠檢測亞硝胺類雜質，藥廠可確認利福平的使用劑量

2025年6月24日 10:33 ET | 來源: Fortrea Holdings Inc

北卡羅來納州達勒姆，2025年6月24日（GLOBE NEWSWIRE）——全球臨床試驗委託機構（CRO）Fortrea（納斯達克代碼：FTRE）今日宣布與Emery Pharma建立戰略合作關係。Emery Pharma是一家符合現行良好製造規範（cGMP）和良好實驗室操作規範（GLP）的測試服務提供商，並在行業內領先的分析及生物樣本分析CRO，專注於藥物相互作用（DDI）研究，針對利福平提供每批1-甲基-4-亞硝基吡啶（MNP）快速測試，確認其所含的雜質是否在美國食品藥品監督管理局（FDA）指引下的攝取允許量（AI）範圍內。

Fortrea選擇Emery Pharma作為合作夥伴，以支持其全球臨床試驗計劃，因為Emery Pharma在分析及生物樣本分析測試領域擁有強大的能力。基於Emery Pharma在此領域的專業知識，Fortrea能夠將利福平作為CYP3A4同源酶誘導劑提供給DDI研究。通過此次合作，製藥公司可以利用利福平進行DDI評估。由於其安全性和耐受性特徵，利福平在這類研究中一直是首選藥物。

Fortrea的臨床藥理學服務總裁及醫學部門首席執行官（CMO）Oren Cohen博士表示：“此次合作展現了雙方對於更智能的研究設計和參與者安全的共同承諾。我們希望通過與Emery Pharma的合作，增強利福平的使用能力，幫助製藥公司降低早期臨床試驗的風險、縮短時間表並提高數據質量。Emery Pharma在生物樣本分析科學方面的高度專業知識以及其GLP和GMP能力與Fortrea在臨床試驗執行方面的行業領先能力相結合，形成了進行利福平DDI研究的最佳合作關係。此次合作進一步增強了我們生成高質量數據以造福全球患者的能力。”

Emery Pharma的首席執行官（CEO）Ron Najafi博士表示：“能夠與Fortrea合作進行關鍵的早期階段臨床試驗研究，我感到非常榮幸。我們團隊的優勢在於解決需要分析的問題，並確保滿足最高的監管和科學標準。能夠為更安全、更快速和更有效的藥物開發做出貢獻，我們感到非常高興。”

DDI研究在新療法的開發中至關重要。利福平作為一種廣泛使用的抗生素，傳統上是DDI研究的核心工具，但因為MNP檢測的亞硝胺類雜質而受到批評。2021年，FDA確認在檢測的利福平批次中，所有樣本均超過現有的允許量限度，這使得研究者開始尋找替代藥物。然而，替代藥物的安全性和激活時間過慢成為問題。因此，2023年FDA更新了指引，調高了利福平的MNP允許量限度。

現在，進行臨床藥理學試驗的Fortrea客戶可以利用創新的利福平雜質含量檢測方法，進行符合FDA標準的靈活研究設計。

Fortrea簡介

Fortrea（納斯達克：FTRE）是一家面向生命科學行業提供臨床開發解決方案的領先全球企業。與初創企業及大型生物製藥公司、醫療器械和診斷公司合作，推動醫療創新，改變需要幫助的患者生活。Fortrea提供1至4期的臨床試驗管理、臨床藥理學、基於技術的臨床試驗解決方案及上市後服務。Fortrea的解決方案基於30年以上的經驗、對科學嚴謹性的熱情、卓越的洞察力及強大的試驗者網站網絡，涵蓋20多個治療領域。擁有來自約100個國家的多元化團隊，Fortrea致力於為全球客戶提供更專注和靈活的解決方案。

Emery Pharma簡介

Emery Pharma總部位於加州阿拉梅達，是業界領先的分析及生物樣本分析CRO，以科學為基礎的領導力在雜質分析和合規領域受到認可。專注於符合GLP和cGMP標準的分析測試，提供支持藥物開發全過程的綜合服務，從早期發現到臨床試驗再到上市。

Emery Pharma在開發和驗證針對亞硝胺檢測的敏感和具體分析方法方面處於領先地位，並在幫助製藥公司和製造商遵循不斷演變的FDA和國際藥品規範方面發揮了重要作用。公司的尖端技術，如液相色譜-質譜法（LC-MS/MS）和高分辨率質譜法（HRMS），能夠精確測量複雜基質中的微量亞硝胺類雜質，特別是NDSRI、NDMA、MNP等。

此外，Emery Pharma還支持針對抗生素檢測、研究階段及上市產品的高強度安全性檢查計劃，以及核磁共振（NMR）和氣相色譜-質譜法（GC-MS）等先進分析平台。多領域的科學家團隊專注於合規性和數據完整性，提供問題解決、方法開發和調查服務。

Emery Pharma在科學卓越和公共衛生承諾的基礎上，持續引領雜質剖析領域，並為保障藥品安全及減輕亞硝胺類及其他基因毒性污染物的風險作出貢獻。

這項合作的意義不僅在於提升了利福平的使用安全性，更是對於整個藥品開發流程的優化。隨著FDA對於藥物安全監管的持續加強，這樣的合作模式將成為未來藥物開發的趨勢，讓製藥公司能夠在保證安全的前提下，加快新藥的上市進程。這對於患者來說，意味著能更快獲得有效的治療方案，從而改善他們的生活質量。

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