Fortrea與Emery Pharma合作推動藥物相互作用研究

Fortrea 與 Emery Pharma 宣布戰略合作，進行符合 FDA 標準的藥物相互作用研究
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合作使得可以測試亞硝胺雜質，讓贊助商能夠證明在藥物相互作用研究中安全使用利福平
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2025年6月24日 07:00 ET | 來源：Fortrea Holdings Inc

美國北卡羅來納州杜罕，2025年6月24日（GLOBE NEWSWIRE）—— Fortrea（納斯達克：FTRE），一家領先的全球合同研究組織（CRO），今天宣布與 Emery Pharma 展開戰略合作。Emery Pharma 是一家領先的分析和生物分析 CRO，提供符合當前良好製造規範（cGMP）和良好實驗室規範（GLP）的測試服務，將為利福平進行快速的批次檢測，確保其雜質低於美國食品藥品監督管理局（FDA）指導方針所設的可接受攝入量（AI）限制。

Fortrea 選擇 Emery Pharma 是因為其在支持 Fortrea 全球臨床計劃方面的強大分析和生物分析測試能力。Emery Pharma 在這一領域的專業知識支持 Fortrea 能夠將利福平作為藥物相互作用（DDI）研究中誘導 CYP3A4 同工酶的劑量。今天宣布的合作使贊助商能夠使用利福平進行 DDI 評估，因為它在這些研究中經常被認為是首選的藥物，因其安全性和耐受性良好。

“這次合作反映了我們對更智能的研究設計和更高的參與者安全的共同承諾，”Fortrea 的首席醫療官及臨床藥理服務總裁 Oren Cohen 博士表示。“通過與 Emery Pharma 的合作使利福平的使用成為可能，我們幫助贊助商降低早期階段試驗的風險，加快時間表並提高數據質量。Emery Pharma 在生物分析科學方面的深厚專業知識，加上其 GLP 和 GMP 能力，與 Fortrea 行業領先的臨床執行能力相結合，使這次合作成為測試利福平在我們 DDI 研究中使用的理想選擇。這次合作增強了我們生成高質量數據的能力，將惠及全球患者。”

Emery Pharma 的首席執行官 Ron Najafi 博士補充道：“我們很榮幸能與 Fortrea 合作推進關鍵的早期階段研究。我們團隊的優勢在於解決複雜的分析挑戰，確保研究符合最高的監管和科學標準。我們期待為更安全、更快速和更有效的藥物開發做出貢獻。”

藥物相互作用研究是新療法開發的基石。利福平是一種廣泛使用的抗生素，傳統上是 DDI 研究中的重要工具，但由於發現了亞硝胺雜質 MNP，該藥物受到了一定的審查。在2021年，FDA 發現所有測試的利福平批次中 MNP 水平超過了之前接受的限制，促使研究人員探索替代藥物。然而，這些替代品存在安全隱患且啟動時間較慢。在2023年，FDA 更新了其指導方針，提高了利福平的可接受 MNP 限制。

這種創新的利福平雜質水平測試方法現在可供 Fortrea 客戶在臨床藥理試驗中使用，並提供靈活的研究設計以滿足 FDA 要求。

關於 Fortrea

Fortrea（納斯達克：FTRE）是生命科學行業臨床開發解決方案的領先全球供應商。我們與新興和大型生物製藥、醫療器械及診斷公司合作，推動醫療保健創新，加速改變患者生活的療法。Fortrea 提供 I-IV 期臨床試驗管理、臨床藥理和諮詢服務。Fortrea 的解決方案利用三十年的經驗，涵蓋二十多個療法領域，對科學嚴謹的熱情、卓越的見解和強大的研究者網站網絡。我們在約100個國家的多元化團隊致力於為全球客戶提供專注且靈活的解決方案。

關於 Emery Pharma

Emery Pharma 是一家位於加州阿拉米達的領先分析和生物分析合同研究組織，以其在雜質分析和監管合規方面的科學領導力而聞名。該公司專注於符合 GLP 和 cGMP 的分析測試，提供支持藥物開發各個階段的全面服務，從早期發現到臨床試驗和商業化。

作為亞硝胺檢測敏感且特異性測試的開創者，Emery Pharma 在幫助製藥贊助商和製造商應對不斷變化的 FDA 和 ICH 指導方針方面發揮了關鍵作用。該公司在液相色譜-質譜聯用（LC-MS/MS）和高解析質譜（HRMS）方面的尖端能力使其能夠精確量化複雜基質中的微量亞硝胺雜質，包括 NDSRIs、NDMA 和 MNP。

Emery Pharma 還提供抗生素篩查、針對研究階段和商業產品的穩定性測試計劃，以及先進的分析平台，如核磁共振（NMR）和氣相色譜-質譜聯用（GC-MS）。其跨學科科學家團隊專注於問題解決、方法開發和研究服務，強調監管準備和數據完整性。

Emery Pharma 以對科學卓越和公共健康的承諾，繼續推進雜質分析領域，確保藥物安全，並為行業減輕與亞硝胺及其他基因毒性污染物相關風險的努力做出貢獻。

這一合作不僅是 Fortrea 和 Emery Pharma 的一次成功聯手，更是對藥物開發過程中安全性和效率的重視。隨著監管環境的不斷變化，這樣的合作能夠更好地應對挑戰，推動行業向前發展，最終受益的將是每一位患者。

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