FIRDAPSE® 在日本正式上市，助力罕見病患者

Catalyst Pharmaceuticals 宣布其子許可方 DyDo Pharma 在日本推出 FIRDAPSE®

2025年1月21日，佛羅里達州科拉爾蓋布斯 — Catalyst Pharmaceuticals, Inc.（「Catalyst」或「公司」）（納斯達克代碼：CPRX），一家專注於授權、開發及商業化針對罕見疾病患者的新藥的商業階段生物製藥公司，今天報告其在日本的子許可方 DyDo Pharma, Inc.（「DyDo」）已在日本推出 FIRDAPSE®（阿米法普定）10毫克片劑，旨在改善罹患蘭伯特-伊頓肌無力症（「LEMS」）患者的肌肉無力。

Catalyst 的總裁兼首席執行官 Richard J. Daly 表示：「我們很高興 DyDo 在日本推出 FIRDAPSE。我們相信健康公平，這次推出是我們持續努力增加全球患者獲得改變生命療法的證明。」他補充道：「FIRDAPSE 在日本的推出標誌著我們擴展產品地理覆蓋範圍的又一進展，為日本的醫療服務提供者和患者提供了獲得這種療法的機會。」

FIRDAPSE（阿米法普定）是唯一獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的、基於證據的療法，用於治療成年人及六歲以上兒童的 LEMS。LEMS 是一種罕見的自體免疫疾病，特徵為肌肉無力和疲勞。作為 Catalyst 對罕見疾病患者服務的基石，FIRDAPSE 在美國擁有一個全面的患者支持計劃，以確保合資格的美國患者能夠獲得可及性和協助。

關於 FIRDAPSE®（阿米法普定）10毫克片劑

FIRDAPSE®（阿米法普定）10毫克片劑是一種口服的非特異性電壓依賴性鉀（K+）通道阻滯劑，能引起突觸前膜去極化，並減緩或抑制再極化。這一作用導致慢電壓依賴性鈣（Ca2+）通道的開啟，使鈣離子進入細胞。進而，它促進含有乙醯膽鹼（ACh）的突觸囊泡的外排，釋放更多的 ACh 進入突觸間隙，增強神經肌肉傳遞，改善肌肉功能。阿米法普定磷酸鹽已獲得日本厚生勞動省的孤兒藥物認證，FIRDAPSE 之前已在美國獲得批准，用於六歲以上的成年人和兒童，以及在歐洲和加拿大治療成年人 LEMS。

關於 DyDo Pharma

DyDo Pharma 是 DyDo 集團控股公司的全資子公司，專注於罕見疾病的製藥業務。DyDo 集團控股公司通過以下幾個部門運營：國內飲料業務、國際飲料業務、製藥相關業務、食品業務和製藥業務。國內飲料業務佔總銷售的60%以上（截至2024財年第一至第三季度），其飲料主要通過在日本廣泛分佈的自動售貨機銷售。該公司成立於1975年1月27日，總部位於日本大阪。

關於 Catalyst Pharmaceuticals

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克代碼：CPRX）是一家致力於改善罕見疾病患者生活的生物製藥公司。憑藉將改變生命的治療帶入市場的良好記錄，我們專注於授權、商業化和開發創新療法。基於我們對患者護理的深刻承諾，我們優先考慮可及性，確保患者通過一套全面的支持服務獲得所需的護理，實現無縫獲取和持續協助。Catalyst 在美國擁有良好的市場基礎，並積極尋求通過戰略合作夥伴關係擴展其全球商業足跡。Catalyst 總部位於佛羅里達州科拉爾蓋布斯，於2024年被認定為北美增長最快的公司之一，入選德勤技術快速500™名單。

這一消息不僅對 Catalyst Pharmaceuticals 來說是一個重要的里程碑，對於日本的 LEMS 患者而言，FIRDAPSE 的推出無疑提供了新的希望。隨著全球對罕見疾病的關注增加，Catalyst 的努力顯示出企業在社會責任方面的承擔，並且在這個過程中，如何平衡商業利益與患者需求將成為未來生物製藥行業的重要課題。

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