Femasys獲澳洲及紐西蘭批准新不孕治療方案

Femasys 獲得澳洲及紐西蘭對 FemaSeed® 的監管批准，成為首選不孕症治療方案及 FemVue 診斷工具

2025年7月1日 09:00 ET | 來源：Femasys Inc.

里程碑擴大全球覆蓋範圍，強化對可及性及首選不孕症解決方案的承諾

亞特蘭大，2025年7月1日（GLOBE NEWSWIRE）—— Femasys, Inc.（納斯達克代碼：FEMY），一家專注於解決全球女性健康重大未滿足需求的生物醫學創新公司，宣布其新一代不孕症解決方案在澳洲和紐西蘭獲得監管批准，包括 FemaSeed® 作為首選的輸卵管內受精治療及 FemVue® 作為診斷評估工具。

Femasys 的首席執行官兼創始人 Kathy Lee-Sepsick 表示：「在澳洲和紐西蘭獲得監管批准是擴大我們創新不孕症解決方案全球可及性的重要一步。透過 FemaSeed 和 FemVue，我們提供了急需的首選選擇，以填補女性在不孕症治療中的關鍵護理空白。這些里程碑不僅驗證了我們平台的臨床價值，還創造了有意義的商業機會，幫助我們持續增長收入並擴大全球影響力。」

關於 FemaSeed

FemaSeed® 是一種新一代人工受精解決方案，通過精確地將精子送入輸卵管（自然受孕的地點）來增強受精效果。作為一種安全、可及且具成本效益的首選治療，FemaSeed 提供了一種比子宮內受精（IUI）更有效的替代方案。在關鍵的臨床試驗中（NCT0468847），其懷孕率是 IUI 的兩倍以上，特別是在男性精子數量低的情況下。FemaSeed 是一種經濟實惠、侵入性較低、風險較小的選擇，適合在進行試管嬰兒（IVF）之前使用。該產品已獲得美國、歐洲、英國、加拿大、以色列、澳洲和紐西蘭的使用授權。

關於 FemVue

FemVue® 是一種變革性的超聲波診斷工具，作為評估輸卵管通暢性的放射影像替代方案。它通過自然的生理鹽水和空氣對比劑進行安全、可靠的實時評估，所有過程均在婦科醫生的診所內進行。當與子宮腔評估結合使用時，它提供了全面的生育檢查。由於 FemaSeed® 需要至少一側輸卵管通暢，FemVue 成為指導適當病人選擇的重要伴隨診斷工具。該產品同樣已獲得美國、日本、歐洲、英國、加拿大、以色列、澳洲和紐西蘭的使用授權。

關於 Femasys

Femasys 是一家領先的生物醫學創新公司，專注於解決女性健康領域的重大未滿足需求，擁有廣泛的專利保護產品組合，提供創新、可及的辦公室治療和診斷產品。作為一家美國製造商，Femasys 正在積極推廣其主打產品創新，並在美國及主要國際市場進行商業化。Femasys 的生育產品組合包括 FemaSeed® 輸卵管內受精，這是一種開創性的首選不孕症治療方案，以及 FemVue®，一種用於評估輸卵管的伴隨診斷工具。已發表的臨床試驗數據顯示，FemaSeed 的效果是傳統 IUI 的兩倍以上，且安全性相當，患者和醫生的滿意度均高。

Femasys 的 FemBloc® 永久避孕產品是首個非手術的辦公室替代方案，已在歐洲獲得監管批准。這種高性價比、便利且安全性顯著提高的方案將通過合作夥伴關係在西班牙開始商業化，隨後推廣至其他歐洲國家。與 FemBloc 一起，FemChec® 是一種診斷產品，能夠進行超聲波檢測以確認手術成功。初步臨床試驗的數據顯示其有效性、五年安全性以及患者和醫生的高滿意度。為獲得美國 FDA 批准，目前正在進行 FINALE 關鍵試驗的入組。

在全球女性健康領域，Femasys 的創新產品不僅提供了新的治療選擇，還為不孕症患者帶來了希望。這些產品的推出不僅是醫療技術的進步，還能夠促進社會對女性生育健康的重視，進一步推動相關研究和資源的投入。

這些進展顯示出對女性健康的承諾，並且在未來的市場中，Femasys 可能會成為不孕症治療領域的領導者。隨著全球對女性健康問題的關注不斷增強，Femasys 的產品將有助於改善女性的生活質量和生育選擇。

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