Femasys獲以色列批准推出女性不孕治療新產品

Femasys宣布獲得以色列對FemaSeed®女性不孕治療及兩款診斷設備的監管批准

監管批准緊隨著2023年9月宣布的FemaSeed美國FDA清關及2024年6月宣布的歐盟CE標誌批准

2025年2月4日,亞特蘭大(GLOBE NEWSWIRE)—— Femasys Inc.(納斯達克代碼:FEMY),一家在全球女性健康領域滿足重大未被滿足需求的領先生物醫學創新公司,擁有一系列顛覆性、可及的辦公室治療和診斷產品,宣布獲得以色列衛生部醫療器械部(AMAR)對FemaSeed®輸卵管內人工授精產品的批准,該產品用於女性不孕治療,以及兩款診斷設備,分別是FemVue®(輸卵管評估)和FemCerv®(宮頸癌檢測)。

Femasys首席執行官Kathy Lee-Sepsick表示: “我們堅持致力於向全球女性提供至關重要的技術進步,現在以色列也成為我們擴展影響力的一部分。FemaSeed及我們整個產品系列旨在為女性提供更好、更具成本效益和更可及的選擇。我們將繼續專注於在美國及其他選定國家的商業執行,推動我們急需的產品解決方案的可用性。”

關於FemaSeed
FemaSeed®是一項在人工授精方面的創新進展,旨在通過將精子精確地送入輸卵管(自然受孕的地點)來增強受精效果。它為不孕的女性、男性及希望通過授精懷孕的夫婦提供了一種安全、可及且具成本效益的首選治療方案。FemaSeed提供了一種革命性的替代方案,讓醫療專業人員能夠以更有效的方式擴展其服務,這在針對低男性精子數的關鍵試驗(NCT0468847)中得到了證明。它作為一個經濟實惠、負擔較小且風險較低的第一步,為IVF做準備。了解更多信息請訪問www.femaseed.com。

關於FemVue
FemVue®是首個FDA清關的產品,能夠使用超聲波創造自然鹽水和空氣對比,安全可靠地實時評估輸卵管。與子宮腔評估結合使用時,它能在婦科醫生的辦公室提供全面的檢查。由於FemaSeed不孕治療需要至少一根開放的輸卵管,FemVue成為一個必不可少的伴隨診斷工具。了解更多信息請訪問www.femvue.com。

關於FemCerv
FemCerv®是首個也是唯一一個專門設計的FDA清關產品,旨在通過無痛的辦公室程序收集全面且不受污染的樣本,以檢測宮頸癌。了解更多信息請訪問www.femcerv.com。

關於Femasys
Femasys是一家位於亞特蘭大的領先生物醫學創新公司,開發和商業化一系列受專利保護的微創女性健康解決方案,所有產品均在美國製造。我們的創新治療和診斷產品已獲得全球監管批准,並在美國及其他選定國家進行商業化。FemaSeed®輸卵管內人工授精是一項突破性的治療,將精子直接送至受孕地點,已獲得美國FDA清關及在歐洲、加拿大和以色列獲得批准。FemVue®是一款用於超聲波評估輸卵管的伴隨診斷產品,已獲得美國FDA清關及在歐洲、加拿大、日本和以色列獲得批准。FemCerv®是一款用於宮頸癌診斷的內宮頸組織取樣器,已獲得美國FDA清關及在歐洲、加拿大和以色列獲得批准。FemBloc®永久避孕是該公司晚期產品候選者,是首個也是唯一一種非手術的辦公室方法,提供顯著優於昂貴、不便和風險高的手術替代方案的好處。關鍵臨床試驗(NCT05977751)目前正在招募參與者以獲得美國批准。FemCath®和FemChec®是FemBloc的超聲波確認測試的伴隨診斷產品,已獲得美國FDA清關及在歐洲和加拿大獲得批准。了解更多信息請訪問www.femasys.com,或在X、Facebook和LinkedIn上關注我們。

前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明,這些聲明受到重大風險和不確定性的影響。前瞻性聲明可以通過“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預計”、“可能”、“待定”、“打算”、“相信”、“建議”、“潛在”、“希望”或“繼續”等術語來識別,或這些術語的否定形式或其他類似表達,儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞語。前瞻性聲明基於我們當前的預期,並受到固有的不確定性、風險和假設的影響,其中許多超出我們的控制範圍,難以預測,並可能導致實際結果與我們的預期存在重大差異。此外,某些前瞻性聲明基於對未來事件的假設,這些假設可能不準確。可能導致實際結果不同的因素包括:我們能否將當前產品候選者和計劃開發並推進到臨床試驗中,臨床試驗能否證明我們的產品候選者的安全性和有效性及其他積極結果;對我們產品和產品候選者的總可尋址市場的估計;我們能否商業化我們的產品和產品候選者,我們能否建立、維護、增長或提高銷售和收入,或者商業化我們的產品(包括FemaSeed)延遲的影響;我們的商業模式和產品、技術及業務的戰略計劃,包括我們的實施;以及在我們2023年12月31日結束的年度報告的“風險因素”部分及其他向SEC提交的報告中描述的其他風險和不確定性。本新聞稿中包含的前瞻性聲明截至本日期作出,Femasys不承擔更新該信息的義務,除非法律要求。

評論
Femasys的最新監管批准顯示出公司在女性健康領域的持續創新與擴展,尤其是在不孕治療方面。FemaSeed的推出不僅為不孕患者提供了新的選擇,也可能改變傳統的人工授精模式,讓更多女性能夠以更低的成本獲得治療。這種技術的可及性和安全性無疑是當前醫療體系中一個重要的進步,尤其是在面對不孕問題日益增長的背景下。隨著FemVue和FemCerv的推出,Femasys正在建立一個全面的女性健康解決方案生態系統,這不僅能提升診斷的準確性,還能在治療過程中減少患者的身心負擔。未來,隨著這些產品的進一步商業化,Femasys有潛力成為女性健康領域的領導者,並在全球範圍內改善女性的生育健康。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。

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