FDA 認可 AAMI 更新的消毒指引新標準

FDA認可新修訂的AAMI消毒及乙烯氧化物指導

新版本的AAMI ST58、ST24及TIR17已納入認可共識標準數據庫

2025年3月26日，阿靈頓，維吉尼亞州（GLOBE NEWSWIRE）—— AAMI高興地宣布，FDA已修訂其認可共識標準數據庫，並在2025年3月的最新更新中新增多份AAMI文件。這包括一份新文件以及三份在2024年12月已被FDA認可的消毒保證及消毒文件的修訂版本。

新增的FDA認可共識標準數據庫條目是AAMI TIR106:2024：《微生物方法——理解和使用產品生物負荷數據》。此外，AAMI的三份重要消毒指導文件也被更新的版本取代，這些文件分別是：

– ANSI/AAMI ST58:2024，《醫療機構的化學消毒和高水平消毒》
– ANSI/AAMI ST24:2024，《用於醫療機構的自動化過程控制的通用乙烯氧化物消毒器及乙烯氧化物消毒劑來源》
– AAMI TIR17:2024，《受消毒影響的材料相容性》

AAMI對TIR106的認可表示歡迎，而其他三份文件的更新版的納入則是重大里程碑。ST58、ST24和TIR17最近都已由AAMI進行更新，FDA的認可對於這些新版本的實用性，對於監管機構、醫院及醫療設備行業來說，是一個重要的驗證。

ANSI/AAMI ST58的最新版本在2024年進行了全面的修訂和重組。該文件現在包含有關新技術和化學消毒方式的信息，包括乙烯氧化物（EO）。在2024年之前，ST24已經超過20年未進行更新，最新版本包含了FDA批准的EO消毒系統，而這些系統在之前的版本中並未包括。最後，TIR17的新版本則包含了針對不同消毒方式的全新材料相容性表。

AAMI消毒副總裁阿曼達·本尼迪克特表示：“FDA之前已將AAMI ST58、ST24和TIR17的舊版本納入其認可共識標準數據庫，但最近更新的文件以及TIR106的新認可是對AAMI推動病人福祉的努力的一個良好驗證，這些努力體現在我們生產的符合監管要求的消毒和消毒保證標準及技術文件中。”

所有四份指導文件均可在AAMI ARRAY上找到。如對這些FDA批准對AAMI的意義或上述指導文件的變更有任何疑問，請聯繫AAMI媒體團隊。

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這篇報導突顯了AAMI在消毒標準方面的努力，以及FDA對其工作的認可，這不僅對醫療行業的專業人士有指導意義，還對病人的安全和健康具有重要影響。隨著新技術的出現，這些更新的指導文件能夠更好地反映當前的醫療需求，並促進醫療設備的安全使用。值得注意的是，這些標準的更新不僅是技術上的進步，更是對醫療行業不斷演變的回應，顯示出行業內部對於提升病人安全的重視。這一過程中，AAMI的角色至關重要，未來希望能看到更多這類標準的更新和改進。

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