FDA接受TLX250-CDx（Zircaix®）的生物製劑許可申請，用於腎癌影像檢測，並授予優先審查
2025年2月26日，澳大利亞墨爾本和印第安納波利斯消息 — Telix Pharmaceuticals Limited（ASX：TLX，Nasdaq：TLX）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受其突破性腎癌PET影像劑TLX250-CDx（Zircaix®，89Zr-DFO-girentuximab）的生物製劑許可申請（BLA），並授予優先審查，預計於2025年8月27日之前做出決定，為在美國的商業推出鋪平道路。
如果獲得批准，TLX250-CDx將成為首個可商業化的影像劑，能夠準確且非侵入性地診斷和表徵透明細胞腎細胞癌（ccRCC），這是最常見且最具侵略性的腎癌亞型。該產品通過特異性結合碳酸酐酶IX（CAIX）來工作，該蛋白在95%的ccRCC細胞中表達，能夠生成高腫瘤與背景比率及高讀者間一致性的影像。
該BLA基於Telix成功的全球第三期ZIRCON研究，該研究顯示ccRCC的敏感性為86%，特異性為87%，陽性預測值（PPV）為93%，即使在非常小且難以檢測的病變中也能達到這些數據。該研究結果於2024年9月發表在《柳葉刀腫瘤學》上，由加州大學洛杉磯分校的Brian Shuch教授及其同事撰寫的同行評審手稿中指出，對於需要新型非侵入性技術以準確檢測和區分ccRCC與其他腎腫塊的患者，TLX250-CDx滿足了這一需求，並且“有潛力改變臨床實踐”。
Telix的精準醫療首席執行官Kevin Richardson表示：“我們很高興FDA接受了這一BLA，這使我們更接近將這一突破性產品帶給患者。我們的目標是徹底改變腎癌的管理，就像PSMA-PET/CT掃描改變了前列腺癌的管理一樣。通過為腎腫塊提供更明確的臨床診斷，我們相信Zircaix將幫助醫生更及時和自信地做出患者管理決策，並更快地讓患者清楚了解自己的疾病和治療選擇。我們正在進一步拓展Telix成功的泌尿科業務，準備在2025年將這一強大的精準醫療產品推向市場。”
關於TLX250-CDx
TLX250-CDx（Zircaix®）是一種正在開發中的PET影像劑，用於診斷和表徵ccRCC。Telix的關鍵第三期ZIRCON試驗評估了TLX250-CDx在300名患者中的表現，其中284名可評估，所有主要和次要終點均達成，包括對ccRCC的86%敏感性、87%特異性和93%陽性預測值。Telix認為，這證明了TLX250-CDx能夠可靠地檢測透明細胞表型，並提供一種準確的非侵入性診斷和表徵ccRCC的方法。三位讀者的信心區間均超出預期，顯示出高準確性和解讀一致性的證據。
作為Telix對醫療可及性的承諾的一部分，公司在美國運營擴大接入計劃（EAP），在歐洲提供命名患者計劃（NPPs），在澳大利亞實施特殊接入計劃（SAS），以便在臨床試驗外繼續讓患者獲得TLX250-CDx，特別是對於沒有可比或滿意的替代選擇的患者。TLX250-CDx尚未在任何管轄區獲得市場授權，僅供研究使用。
關於Telix Pharmaceuticals Limited
Telix是一家專注於治療性和診斷性放射藥物及相關醫療技術開發和商業化的生物製藥公司。Telix總部位於澳大利亞墨爾本，並在美國、加拿大、歐洲（比利時和瑞士）及日本等地開展國際業務。Telix正在開發一系列臨床和商業階段的產品，旨在解決腫瘤學和罕見疾病領域的重大未滿足醫療需求。ARTMS、IsoTherapeutics、Lightpoint、Optimal Tracers和RLS是Telix集團公司。Telix在澳大利亞證券交易所（ASX：TLX）和納斯達克全球選擇市場（Nasdaq：TLX）上市。
這項公告由Telix Pharmaceuticals Limited的披露委員會授權發布，代表董事會。
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這篇報道強調了Telix Pharmaceuticals在腎癌影像診斷領域的重大進展，尤其是TLX250-CDx的潛力。這不僅是對腎癌患者的福音，也可能改變醫生在診斷和治療過程中的決策方式。隨著FDA的優先審查，這意味著該產品的上市時間可能會提前，對於急需準確診斷工具的患者來說，無疑是一個好消息。
然而，我們也應該注意到，儘管這一技術的前景光明，但在實際應用中，醫療界仍需面對許多挑戰，包括如何確保該產品能夠在臨床環境中廣泛使用，以及如何克服患者對新技術的接受度問題。隨著醫療技術的快速發展，未來的腎癌診斷可能會變得更加精準和高效，這對於改善患者的預後至關重要。
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