FDA接納LEQEMBI®（lecanemab-irmb）生物製劑許可申請，針對早期阿茲海默症的皮下維持劑量治療
LEQEMBI是唯一獲得FDA批准的抗淀粉樣蛋白療法，可能提供皮下注射的便利性，並可選擇在家中自我施打。
2025年1月13日，東京及劍橋（美國麻省）消息——衛材有限公司（Eisai Co., Ltd.，總部位於東京，首席執行官：內藤春夫）及Biogen Inc.（納斯達克代碼：BIIB，總部位於劍橋，首席執行官：克里斯多夫·A·維赫巴赫）今天宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受Eisai針對lecanemab-irmb（美國品牌名：LEQEMBI®）的生物製劑許可申請（BLA），該申請涉及每週皮下自動注射器（SC-AI）維持劑量的使用。LEQEMBI適用於輕度認知障礙（MCI）或輕度癡呆階段的阿茲海默症（AD）患者（統稱為早期AD）。預定的處方藥使用者費用法案（PDUFA）行動日期為2025年8月31日。
該BLA的根據是來自Clarity AD（301研究）開放標籤延伸（OLE）及觀察數據的建模。如果FDA批准LEQEMBI的皮下維持劑量，LEQEMBI將成為唯一可在家中使用自動注射器（AI）進行皮下給藥的AD治療。注射過程預計平均需時15秒。作為SC-AI每週維持劑量360毫克的方案，完成了雙週靜脈（IV）起始階段的患者，將接受每週劑量，以期維持臨床和生物標記的益處。
AD是一種進行性、無情的疾病，因持續的神經毒性過程所致，該過程在斑塊沉積之前開始，並在其後繼續。LEQEMBI以兩種方式對抗AD，通過持續清除原纖維和快速清除斑塊。持續使用LEQEMBI可以清除高度毒性的原纖維，這些原纖維即使在淀粉樣β（Aβ）斑塊從大腦中清除後，仍然可能導致神經元損傷。2024年阿茲海默症協會國際會議（AAIC）上提出的三年長期LEQEMBI數據顯示，早期和持續治療可能延長療法的益處，即使在大腦中清除了斑塊後。
SC-AI預計將對患者及其護理夥伴來說簡單易用，並可能減少住院或靜脈給藥的護理需求，這將使維持給藥變得更容易，並可能進一步簡化AD的治療流程。
LEQEMBI已在美國、日本、中國、韓國、香港、以色列、阿聯酋、英國、墨西哥和澳門獲得批准。2024年11月，該療法獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）的正面意見，建議批准。Eisai已在17個國家和地區提交了lecanemab的批准申請。美國FDA於2024年6月接受了Eisai的補充生物製劑許可申請（sBLA），涉及每月LEQEMBI IV維持劑量，並設定了2025年1月25日的PDUFA行動日期。
Eisai在全球範圍內負責lecanemab的開發和監管提交，Eisai和Biogen共同商業化和推廣該產品，Eisai擁有最終決策權。
對於LEQEMBI的看法
LEQEMBI的引入標誌著阿茲海默症治療的一個重要進展，尤其是其皮下自我施打的特性，無疑將提高患者的依從性和生活質量。這種新型給藥方式不僅提高了治療的便利性，還可能減少患者及其家屬的負擔，因為他們不再需要頻繁前往醫療機構進行靜脈注射。
然而，LEQEMBI的使用仍需謹慎，特別是考慮到可能出現的淀粉樣蛋白相關影像異常（ARIA）等副作用。醫療提供者在開展治療之前，必須對患者進行充分的風險評估和基因檢測，以確保患者的安全和治療的有效性。這也顯示了在新療法推廣過程中，醫療教育和患者知識的重要性。
總的來說，LEQEMBI的上市不僅是對阿茲海默症研究的一次重大突破，也為患者提供了新的希望，但同時也提醒我們在推廣新療法時，必須兼顧安全性和有效性。
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