獨家報道 – 美國FDA推出尼古丁口袋試點計劃 減輕製造商研究負擔
美國食品藥品監督管理局（FDA）將通過一個新的試點計劃，放寬對尼古丁口袋製造商的要求，內部會議記錄顯示這是特朗普政府下FDA在煙草替代品監管上態度轉軟的首個明顯跡象。
長期以來，FDA對所有新型尼古丁產品實施嚴格測試，才會批准其在美國銷售，這包括要求製造商進行昂貴的研究，詳細說明產品對整體人口健康的影響。FDA希望確保這些產品能夠幫助吸煙者戒煙，從而為公共健康帶來淨效益，同時避免造成青少年使用激增等新問題。
但根據本月早些時候的一次內部會議文字記錄，FDA將在該試點計劃中取消製造商必須提交多項產品特定研究的要求。
特朗普政府監管態度轉變？
變革之一是製造商不再需要提交一項過去必須的研究，即針對產品幫助吸煙者減量的效果評估。FDA將改為依賴已有的尼古丁口袋一般研究數據，這種產品用戶會將口袋放在上唇下以獲取尼古丁。
路透社早前報道，FDA將在該試點計劃下加快尼古丁口袋的審核速度。週四FDA確認了部分計劃細節，如與申請者更頻繁溝通、縮短審核時間框架，但未公開產品特定研究轉向依賴一般證據的改變。
雖然目前仍屬試驗性質，但此舉暗示FDA可能放寬嚴格審核流程中的某些環節，而這些嚴格要求一直被認為是煙草替代品市場最大障礙之一。
煙草巨頭如菲利普莫里斯國際（Philip Morris International）、奧馳亞（Altria）及英美煙草（British American Tobacco）等，過去常因FDA審查長達數年甚至遭拒而苦惱。這些公司的口袋品牌如Zyn、On!和Velo將從該試點計劃中受惠。
英美煙草表示，一直倡導改善審核流程，認為合理監管對美國公共健康至關重要；菲利普莫里斯稱該計劃是“正確方向上的一步”。奧馳亞則未在試點細節公布前發表評論。
FDA堅持科學標準
特朗普政府曾撤換FDA煙草部門多名高層，並打擊未受管制的電子煙銷售，但在口袋試點計劃之前，尚不明確其是否會回應簡化審核流程的呼聲。會議中，FDA煙草產品中心代理主任Bret Koplow表示，該試點或將為其他產品類別的審核流程更新提供參考，其中包括對電子煙更為謹慎的審查。
FDA發言人在報道發出後補充表示，FDA不會降低嚴謹的科學標準，也不會妥協保護公眾健康的承諾。該試點計劃符合現有做法，根據產品特性和風險輪廓，依據不同證據類型進行評估。
尼古丁口袋：風險與益處
會議中，FDA官員表示，尼古丁口袋整體風險較低，使用者暴露於的有害化學物質較其他尼古丁產品少，迄今未引發明顯的青少年使用問題。
路透社向研究尼古丁口袋的羅格斯大學副教授Mary Hrywna簡述FDA討論內容，她認為加快新型尼古丁產品上市速度，或可擴大吸煙者可選擇的較低危害產品，但是否能促使他們真正戒煙，仍是未知數。
兩位前FDA煙草產品中心主管則堅持，產品特定研究對於評估企業產品是否真正帶來預期公共健康效益不可或缺。前主管Brian King指出，即使是尼古丁口袋這類相對統一的產品，尼古丁含量或口味差異亦會影響吸煙者的使用習慣及新用戶接受程度。
另一前主管Mitch Zeller則認為，根據有限的試點信息，該計劃在青少年使用問題上態度似乎過於輕率，因為口袋產品可輕易被青少年秘密使用。他同時指出電子煙曾經因青少年使用激增而引發問題。
煙草業兩位分析師表示，FDA流程簡化將推動已快速增長的尼古丁口袋銷售。
顧問公司ARAC行政總裁Jessica Zdinak則指出，根據會議紀錄，即使在簡化的試點流程下，臨床研究仍是必需，且包括現有最費時費力的研究，意味製造商申請仍具挑戰。
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編輯評論：
FDA此次推出尼古丁口袋試點計劃，顯示出在特朗普政府領導下，監管機構可能在煙草替代品領域採取更寬鬆的態度，試圖平衡公共健康和產業發展需求。放寬對產品特定研究的要求，或能大幅降低製造商的時間和經濟成本，促使更多創新產品更快進入市場。
然而，這種依賴現有通用數據替代產品特定研究的做法，長遠來看可能埋下隱患。不同口味、尼古丁含量的口袋產品對用戶行為的影響未必一致，缺乏針對性的嚴謹研究可能導致監管空白，尤其是在防範青少年濫用方面存在風險。前FDA官員和公共健康專家對此提出擔憂，值得重視。
這種監管鬆綁是否會推動吸煙者真正轉向低害產品，或只是讓尼古丁消費更普及，仍需時間檢驗。香港及其他地區在引入類似產品和監管政策時，也應從中汲取教訓，權衡促進戒煙與防止青少年使用的雙重目標，不可盲目追隨。
整體而言，FDA試點計劃是煙草監管政策調整的重要信號，既反映出政府對市場活力的考量，也揭示出科學評估與公共健康保護間的微妙平衡。未來如何在創新與風險管理間找到最佳切入點，將是全球監管機構共同面對的課題。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。
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