Phathom Pharmaceuticals宣布FDA更正橙皮書列表，確認VOQUEZNA®（vonoprazan）片劑的10年監管獨占權至2032年5月3日
2025年6月16日 08:00 ET | 來源：Phathom Pharmaceuticals
FLORHAM PARK, N.J.，2025年6月16日（GLOBE NEWSWIRE）—— Phathom Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克：PHAT），一家專注於開發和商業化新型胃腸道（GI）疾病治療的生物製藥公司，今天宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已更新《經批准藥物產品與治療等效評估》（即“橙皮書”），以準確反映VOQUEZNA®（vonoprazan）10毫克和20毫克片劑的非專利新化學實體（NCE）獨占權的完整10年期限。
更正後的橙皮書列表確認VOQUEZNA有權享有NCE監管獨占權，直至2032年5月3日，這與法定要求一致，並加強了這款首創產品的長期商業潛力。
關於Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Phathom Pharmaceuticals是一家專注於開發和商業化新型胃腸道疾病治療的生物製藥公司。Phathom已獲得vonoprazan的獨家使用權，這是一種首創的鉀競爭性酸阻滯劑（PCAB），目前在美國以VOQUEZNA®（vonoprazan）片劑的形式上市，用於緩解與非侵蝕性胃食道逆流病（GERD）相關的胃灼熱，促進和維持侵蝕性GERD的癒合，並緩解相關的胃灼熱。此外，Phathom還推出了VOQUEZNA® TRIPLE PAK®（vonoprazan片劑、阿莫西林膠囊、克拉霉素片劑）和VOQUEZNA® DUAL PAK®（vonoprazan片劑、阿莫西林膠囊）用於治療成人的幽門螺旋桿菌感染。欲了解更多信息，請訪問公司的網站 [www.phathompharma.com](https://www.phathompharma.com)。
前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明。投資者應謹慎對待這些前瞻性聲明，包括關於Phathom商業化計劃的聲明。前瞻性聲明的包含不應被視為Phathom任何計劃將實現的表述。由於Phathom業務中固有的風險和不確定性，實際結果可能與本新聞稿中所述的結果有所不同，包括但不限於：VOQUEZNA專利期限延長的預期持續時間；我們可能無法成功商業化VOQUEZNA、VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PAK，這將取決於包括政府機構和健康保險公司在內的覆蓋和報銷水平，以及醫療提供者的市場接受度；美國及外國的監管發展；vonoprazan的意外不良副作用或療效不足可能限制其開發、監管批准和/或商業化，或可能導致召回或產品責任索賠；Phathom獲得和維持知識產權保護的能力，包括專利期限延長和vonoprazan的非專利監管獨占權；如果Phathom失去或未能獲得VOQUEZNA片劑的任何專利保護或非專利監管獨占權，則可能面臨比預期更早的競爭；Phathom獲得和維持知識產權保護和vonoprazan的非專利監管獨占權的能力；以及公司先前新聞稿和向證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，包括在公司最近的10-K表格年度報告中的“風險因素”標題下的任何後續提交。您應謹慎對待這些前瞻性聲明，這些聲明僅在本日期有效，Phathom無義務更新這些聲明以反映本日期後發生的事件或存在的情況。所有前瞻性聲明均受到本警告聲明的全面限制，該聲明根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出。
媒體聯絡
Nick Benedetto
1-877-742-8466
media@phathompharma.com
投資者聯絡
Eric Sciorilli
1-877-742-8466
ir@phathompharma.com
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這一消息對Phathom Pharmaceuticals來說是個重要的里程碑，因為它不僅確認了VOQUEZNA的市場獨占權，還為公司未來的商業計劃提供了穩定的基礎。隨著對胃腸道疾病治療需求的增加，Phathom的產品可能在市場上佔據一席之地。然而，市場競爭的壓力和監管的不確定性仍然是公司需要面對的挑戰。隨著醫療行業的快速變化，Phathom如何在這個充滿挑戰的環境中保持其競爭力，將是未來值得關注的焦點。
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