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美國FDA擬要求健康65歲以下人士接種新冠疫苗加強劑須進行新臨床試驗
美國食品藥品監督管理局（FDA）計劃要求，健康且未滿65歲的美國人接種年度新冠病毒加強劑時，必須通過新的臨床試驗才予以批准。FDA高層於週二表示，這項措施實際上將限制今年稍後加強劑的使用對象，只限於年長者及有嚴重疾病風險的人士。
FDA局長Marty Makary和疫苗監管主管Vinay Prasad在《新英格蘭醫學雜誌》撰文指出，經過數年病毒流行與疫苗普及後，健康成年人每年反覆接種加強劑的效益仍存疑。他們亦提到，美國在高收入國家中，是少數建議健康成年人每年接種加強劑的國家。
消息一出，投資者反應正面，相關疫苗製造商股價上揚。Moderna股價於當日盤中上漲11.2%至29.24美元，輝瑞（Pfizer）漲2.2%至23.51美元，Novavax亦上升2.2%至7.91美元。
Makary和Prasad預期，FDA將可根據免疫反應測試數據，批准65歲以上成人接種加強劑。而六個月以上且具一項或以上高風險因素者，也可接種加強劑。
但對於健康的六個月至64歲人士，FDA預計須要求製藥商進行隨機對照試驗，方能獲批年度接種。
疫苗製造商則反對此規定，認為每年疫苗配方需因應病毒變異調整，要求進行安慰劑對照試驗會延誤疫苗上市，錯過最佳使用時機。
不過，Prasad和Makary強調，必須有科學數據證明年度加強劑對健康年輕人的必要性。他們寫道：「我們根本不知道一位52歲、體重指數正常、曾感染三次新冠且接種六劑疫苗的健康女性，是否會從第七劑疫苗中受益。這項政策將促進急需的證據產生。」
目前，美國獲批准使用的三款新冠疫苗分別為Moderna和輝瑞/BioNTech的信使RNA疫苗，以及Novavax的蛋白質疫苗。三家公司暫未回應置評請求。
明尼蘇達大學感染病專家David Boulware認為，FDA的做法相當合理，「真正高風險的人群——65歲以上及有慢性病患者——仍可接種疫苗。」但他也指出，疫苗商進行大規模臨床試驗的可能性不大，因為試驗規模龐大且花費可達數億美元。
美國衛生部長Robert F. Kennedy Jr.是疫苗懷疑者，長期質疑疫苗的安全性和效用。
Makary和Prasad今年新加入FDA，過去曾批評疫苗批准流程及多數美國人每年接種加強劑的科學依據不足。他們同時肯定2020年疫苗的研發為重大科學、醫學與監管成就，並稱讚麻疹-腮腺炎-德國麻疹疫苗為安全且高效的重要疫苗。
儘管疫情後疫苗接種率下降，COVID疫苗依然是製藥商重要產品。2024年，美國新冠加強劑銷售額超過35億美元，主要由輝瑞和Moderna貢獻。
Novavax疫苗上週獲批時，FDA限制其使用對象為年長成人及12歲以上具嚴重疾病風險者。美國疾病控制與預防中心（CDC）列出多項高風險條件，包括肥胖、糖尿病、心臟病，以及缺乏運動和物質濫用等行為。
Makary和Prasad表示，按照新規定，約有1至2億美國人可接種年度加強劑。
FDA疫苗顧問委員會將於本週稍後召開會議，討論今年新冠疫苗應針對哪種病毒變異株。
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評論與啟示
FDA此舉在一定程度上反映出對現有疫苗政策的重新評估與調整，尤其是在疫情趨緩、病毒不斷變異且疫苗普及率高的背景下。限制健康年輕人無條件接種年度加強劑，強調科學證據的必要性，有助於避免過度醫療和資源浪費。
然而，疫苗製造商是否願意投入巨額資金和人力進行大型臨床試驗，仍是一大疑問。若缺乏產業支持，FDA的政策可能難以全面落實，造成實際執行上的挑戰。這亦凸顯了公共衛生政策與商業利益之間的矛盾。
此外，這一政策變動也反映了全球對新冠疫苗策略的分歧。美國作為疫苗接種較早且高頻率的國家，開始重新審視長期接種的必要性，與其他高收入國家形成對比，顯示疫情管理策略正逐步進入「後疫情時代」的新階段。
對香港及其他地區而言，這亦提供一個參考框架，提醒我們在推動疫苗接種計劃時，應兼顧科學證據、風險評估與社會接受度，避免過度依賴單一防疫手段，並持續關注病毒演變與疫苗效用的最新研究成果。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。
