美國FDA新規定：健康成年人接種新冠疫苗加強劑須進行臨床試驗，接種對象或限於65歲以上及高風險人士
美國食品及藥物管理局（FDA）於周二宣布，將要求針對65歲以下健康成年人接種年度新冠疫苗加強劑的藥廠，必須進行新的臨床試驗才能獲得批准，實際上將接種對象限制於65歲以上長者及有重症風險的人士。
FDA局長Marty Makary與美國疫苗監管主管Vinay Prasad在《新英格蘭醫學期刊》撰文指出，經過幾年病毒持續流行及疫苗普及後，對健康成年人來說，反覆接種年度疫苗的益處仍不明確。他們同時指出，美國在高收入國家中，仍是少數建議健康成年人每年接種疫苗的國家。
Prasad在FDA科學家直播會議中表示：「有風險的美國人可以放心，這類人會被涵蓋在批准範圍內；同時，我們希望FDA能獲得更多證據，尤其是當我們進入第七、八、九劑疫苗接種時，我們想了解這些產品究竟帶來什麼效果。」
衛生部長Robert F. Kennedy Jr.長期質疑疫苗，其部門正進行重組，配合前總統特朗普縮減聯邦政府規模的目標，已有約兩萬人被裁減。
Makary與Prasad過去曾批評美國新冠疫苗政策，暗示現行政策正接受審視。
Jefferies分析師Michael Yee認為，這項新指引實際上對於年長及高風險人士的疫苗政策沒有改變，有助舒緩投資者情緒。
疫苗製造商Moderna、輝瑞及BioNTech的股價均有不同程度上升，Novavax股價亦微升。輝瑞表示正評估FDA公布的細節，並持續與FDA討論；其他公司未有立即回應置評請求。
Makary與Prasad表示，FDA預計可根據免疫反應測試數據，批准65歲以上成年人接種加強劑。該疫苗亦將適用於六個月以上有一項或多項重症風險因素的人士。
但對於六個月至64歲之間的健康人士，FDA則預期藥廠需提交正式的臨床試驗資料才能獲批年度接種。
Prasad指出，所有新冠疫苗製造商將被要求在50至64歲健康成年人中進行安慰劑對照試驗，並鼓勵在幼童中進行類似試驗。他認為不需要每年都做新試驗，僅在病毒有重大變異時才需如此。
疫苗製造商一直反對此要求，認為疫苗每年都會依據流行病毒株調整，進行安慰劑對照試驗可能會延誤疫苗上市，錯過最佳使用時機。
美國小兒科學會（AAP）則對此新框架表達嚴重關切，擔心可能影響保險覆蓋範圍，剝奪家庭選擇權。該會感染疾病委員會主席Sean O’Leary醫生表示：「取消覆蓋就是剝奪家庭選擇。」
昂貴的臨床試驗與疫苗政策的未來
明尼蘇達大學傳染病專家David Boulware醫生認為，新框架「相當合理」，高風險族群仍可接種疫苗。不過，他認為藥廠不大可能為獲得更廣泛批准而進行昂貴龐大的臨床試驗，成本可能高達數億美元。
Makary與Prasad今年才加入FDA，過去曾批評疫苗批准過程及年度接種的必要性，但他們也肯定2020年疫苗研發是科學、醫學及監管上的重大成就，並稱麻疹、腮腺炎和德國麻疹疫苗是重要且安全有效的疫苗。
衛生部長Kennedy過去曾推廣疫苗與自閉症有關的說法，與科學證據相悖，目前正展開研究，尋找自閉症盛行率上升的原因。
儘管疫情後疫苗接種率下降，新冠疫苗仍是藥廠重要產品。2024年美國新冠加強劑銷售額超過35億美元，主要由輝瑞及Moderna提供。
Novavax新冠疫苗上周獲批，但FDA限制用於年長者及12歲以上有重症風險的患者。
根據美國疾病控制與預防中心（CDC）資料，肥胖、糖尿病、心臟病等多種病症，以及缺乏運動、物質濫用等行為，都被視為增加重症風險的因素。
Makary與Prasad估計，根據新規定，約1億至2億美國人將可以接種年度加強劑。
FDA疫苗諮詢委員會預計本周稍後會開會，討論今年疫苗製造商應針對哪個病毒變異株製作疫苗。
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評論與啟示
FDA此舉反映出對健康成年人大規模年度接種新冠疫苗的效益持審慎態度，顯示政策開始從疫情急迫期的「全民接種」轉向更精準、風險導向的策略。這種改變不僅基於科學證據，也反映了疫苗接種疲勞與資源分配的現實考量。
然而，要求疫苗製造商進行新的安慰劑對照試驗，雖能提高科學嚴謹性，但成本高昂且可能延誤疫苗推廣，尤其是當病毒持續變異時，這種「慢動作」的審批流程是否能跟上疫情變化，值得關注。
同時，保險覆蓋問題也暴露出疫苗政策與健康公平的張力。若新規導致部分人士難以承擔疫苗費用，可能加劇健康不平等，特別是低收入及弱勢群體。
此外，FDA高層與衛生部長的背景及立場，亦在疫苗政策制定中扮演重要角色。如何平衡科學證據、政治因素與公眾信任，是未來美國疫苗政策的關鍵挑戰。
總結來看，這次政策調整標誌著疫情後新冠疫苗管理的轉型期，強調證據導向與風險分層，但也帶來新的挑戰與不確定性，值得持續關注其後續發展對公共衛生及社會經濟的影響。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。
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