FDA新規定：65歲以下健康人士須新臨床試驗先批疫苗

美國FDA計劃限制健康65歲以下人士每年新冠疫苗追加劑批准條件

美國食品藥品監督管理局（FDA）近日表示，將要求製藥商為健康且未滿65歲的成年人申請每年新冠疫苗追加劑時，提交新的臨床試驗數據，實質上限制這類疫苗在今年晚些時候只供應給長者及高風險人士。FDA專家馬卡里（Marty Makary）和疫苗監管主管普拉薩德（Vinay Prasad）在《新英格蘭醫學雜誌》發文指出，經過數年病毒流行及疫苗廣泛接種後，健康成人每年重複接種的效益仍未明朗。

他們同時指出，美國是少數高收入國家中，仍建議健康成人每年接種新冠疫苗的例外。消息一出，市場反應正面，相關疫苗製造商股價上升，Moderna股價飆升11.2%至29.24美元，輝瑞上漲2.2%至23.51美元，Novavax則升2.2%至7.91美元。

馬卡里與普拉薩德預期，FDA可根據免疫反應數據，批准65歲以上長者使用追加劑，並允許所有六個月以上且具備一項或多項嚴重新冠風險因素的人士接種。然而，對於六個月至64歲健康人士，FDA則要求製藥商進行隨機對照臨床試驗，才能獲得年度追加劑的批准。

疫苗公司曾反對此要求，認為由於疫苗每年因應病毒變異而調整，進行安慰劑對照試驗可能會延誤疫苗上市，錯過最佳使用時機。但普拉薩德與馬卡里強調，這些試驗是確保疫苗效益的必要依據。他們指出：「我們根本不清楚一位健康的52歲女性，擁有正常體重指數、三次感染新冠、及六劑疫苗接種史，是否會從第七劑中獲益。這項政策將促使迫切需要的證據產生。」

目前美國獲批准的新冠疫苗包括Moderna及輝瑞/BioNTech的信使RNA疫苗，以及Novavax的蛋白質疫苗。三家公司尚未回應評論請求。

明尼蘇達大學感染病專家布拉沃（David Boulware）認為，這項政策合理，因為真正高風險人士如65歲以上長者及慢性病患者仍能接種疫苗。但他也質疑疫苗商是否會投入龐大資源進行臨床試驗，因為這需要大量參與者及耗費數億美元。

美國衛生部長羅伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）則是疫苗懷疑論者，長期質疑疫苗安全性與效益。

兩位FDA新任主管馬卡里與普拉薩德過去曾批評疫苗批准程序及每年疫苗的必要性，但他們也肯定2020年疫苗的研發突破，並稱麻疹、腮腺炎及德國麻疹疫苗為重要且安全高效的免疫接種。

儘管疫苗接種熱潮已過，但新冠疫苗仍是藥廠的重要產品，2024年美國新冠追加劑銷售額已超過35億美元。Novavax新疫苗上周獲批後，FDA限制其僅用於長者及12歲以上高風險人士。

根據美國疾病控制與預防中心（CDC），包括肥胖、糖尿病、心臟病等多種健康狀況，以及缺乏運動和物質濫用行為，都會增加嚴重新冠風險。

馬卡里與普拉薩德估計，根據新規定，約有1億至2億美國人會符合每年接種疫苗的資格。

FDA疫苗諮詢委員會本周稍後將討論今年新冠疫苗應針對哪種病毒變異株進行調整，以迎接即將到來的疫苗接種季節。

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評論與啟示

FDA此次新規，顯示美國疫苗政策正在從疫情緊急應對階段，逐步邁向更謹慎、證據導向的長期管理模式。這種轉變反映出對疫苗效益與風險平衡的更嚴格審視，尤其是在健康成人群體中，疫苗效益的不確定性需要更多科學數據支持。

然而，要求製藥商進行大型隨機對照試驗，無疑會提高研發成本和時間，且疫苗更新速度快，這可能讓疫苗廠商望而卻步，甚至影響疫苗供應的及時性。這一點提醒我們，公共衛生政策必須在科學嚴謹與實際可行性之間取得平衡。

此外，這也凸顯了疫苗政策的全球差異性。美國作為高收入國家之一，選擇不再普遍推薦健康成人每年追加劑，與其他國家趨勢保持一致，反映出疫情後期對群體免疫與疫苗策略的重新評估。

從大眾心理層面看，這或許有助於減少「疫苗疲勞」，避免過度接種引起的疑慮與抗拒，並強調針對高風險人群的精準保護。

最後，這也提醒我們，疫苗監管不應僅是技術問題，更是政治、經濟與社會信任的綜合體現。未來如何在保障公共健康與促進疫苗創新間尋找最佳路徑，值得持續關注與討論。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。