FDA新規定：65歲以下健康人士嚴審新冠加強針

美國FDA擬要求健康65歲以下人士接種新冠疫苗加強劑須先進行臨床試驗

美國食品及藥物管理局（FDA）日前宣布，計劃要求製藥商必須進行新的臨床試驗，才能獲批為65歲以下健康美國人提供年度新冠疫苗加強劑，意味著今年稍後這類疫苗主要會供應給年長者及有嚴重疾病風險的人士。FDA局長Marty Makary及疫苗監管主管Vinay Prasad在《新英格蘭醫學雜誌》撰文指出，經過數年病毒流行及疫苗普及後，對健康成年人每年接種疫苗的效益仍不明朗。他們亦指美國是少數高收入國家中，仍建議健康成年人每年接種疫苗的國家。

消息公佈後，市場反應正面，相關疫苗製造商股價普遍上升。Moderna股價升11.2%至29.24美元，輝瑞上升2.2%至23.51美元，Novavax亦升2.2%至7.91美元。

Makary及Prasad表示，FDA預計會根據免疫反應數據，批准65歲以上長者使用加強劑，並建議六個月以上有一項或以上高風險因素的人士也可接種。但對於6個月至64歲之間的健康人士，FDA則會要求藥廠提供隨機對照試驗資料，才會考慮批准他們每年接種疫苗。

疫苗製造商則反對此要求，認為由於每年疫苗均會調整以配合流行病毒株，要求進行安慰劑對照試驗可能會延誤疫苗推出，錯過最佳使用時機。但Prasad及Makary強調，這些研究是確保為健康年輕美國人提供的疫苗是有科學證據支持的必要條件。

他們在文中寫道：「我們根本不知道一位52歲、體重指數正常、曾三度感染新冠且接種過六次疫苗的健康女性，是否能從第七劑疫苗中獲益。這項政策將推動急需的證據產生。」

現時美國獲批准使用的新冠疫苗包括Moderna及輝瑞與德國BioNTech合作研發的信使RNA疫苗，以及Novavax的蛋白質基疫苗。三家公司暫未回應相關查詢。

明尼蘇達大學感染病專家David Boulware認為，FDA的做法合理，因為真正高風險人士——65歲以上及有慢性疾病的人士仍能接種疫苗。他同時質疑疫苗製造商是否會投入大量資金和時間進行這些臨床試驗，因為規模龐大成本高昂，可能達數億元美元。

美國衛生部長Robert F. Kennedy Jr.一向對疫苗持懷疑態度，對疫苗安全及效益提出質疑。

Makary及Prasad今年才加入FDA，過去曾批評疫苗批准流程及年度接種需求的科學依據，但同時肯定2020年疫苗研發是科學及醫療上的重大成就。他們亦讚揚麻疹、腮腺炎及德國麻疹疫苗為重要且安全有效的免疫接種。

儘管疫情後疫苗接種率下降，新冠疫苗仍是藥廠重要收入來源。2024年美國新冠疫苗加強劑銷售額超過35億美元，主要由輝瑞及Moderna提供。Novavax疫苗上週獲批時，FDA已限制其使用於老年人及12歲以上有嚴重疾病風險者。

根據美國疾病控制與預防中心（CDC），肥胖、糖尿病、心臟病及生活習慣如缺乏運動和濫用物質等，都屬於增加重症風險的條件。

Makary及Prasad估計，按照新規定，美國約有一億至兩億人將能接種年度加強劑疫苗。

FDA的疫苗諮詢委員會本週稍後將討論疫苗製造商應針對哪種冠狀病毒變異株製作疫苗，以應對今年的新冠季節。

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評論與分析：

FDA此次新規，從科學嚴謹性的角度出發，強調了以證據為本的疫苗政策制定，反映出疫情進入「後大流行」階段，疫苗接種策略需更細緻地針對不同風險群體調整。健康年輕群體每年接種的必要性和效益確實尚未有足夠的長期數據支持，FDA要求製藥商提交隨機對照試驗數據，無疑是希望避免「過度接種」與資源浪費，並減少潛在副作用的風險。

然而，這亦帶來挑戰。疫苗廠商可能因臨床試驗成本高昂及時間拖延，選擇不投入這些研究，導致健康成年人未來可能無法持續獲得年度加強劑。這在一定程度上反映出疫情防控政策與商業利益間的矛盾。另一方面，這也促使政府、科學界與藥廠必須攜手合作，尋求更高效的試驗設計和監管框架，避免疫苗更新與病毒變異脫節。

此外，FDA此舉也顯示美國在疫苗政策上開始與其他高收入國家趨同，避免過度依賴疫苗來控制疫情，轉而強調針對高風險人群的保護。這種差異化策略有助於提升公共衛生資源的利用效率，並減少大眾對疫苗的疲勞感。

整體而言，FDA的決定是科學與政策的平衡點，意味著新冠疫苗接種不再是全民必須的年度例行公事，而是更精準的健康管理工具。對香港及其他地區而言，這也提供了參考，如何根據本地疫情狀況和人口結構調整疫苗政策，避免盲目追求「全面覆蓋」，而忽視了疫苗科學證據和成本效益的考量。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。