FDA授予TRE-515與放射治療聯合使用的快速通道認證，用於治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌
2025年7月9日 09:22 ET | 來源：Trethera Corporation
洛杉磯，2025年7月9日（GLOBE NEWSWIRE）—— Trethera Corporation（“Trethera”）是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發首創的癌症和自體免疫疾病療法。該公司今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予其新型藥物TRE-515在前列腺癌治療中的快速通道認證。TRE-515目前正在進行固體腫瘤的第一階段臨床試驗。
這項快速通道認證適用於TRE-515與放射配體療法聯合使用，針對前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），這種疾病影響著數以千計的患者。PSMA是一個重要的疾病生物標記，在超過80%的前列腺癌病例中被檢測到，這使得早期識別和干預成為可能。
FDA的快速通道計劃旨在加速有前景的藥物候選者的開發，這些藥物用於治療具有高度未滿足醫療需求的嚴重疾病。Trethera的董事長兼首席執行官Ken Schultz博士表示：“這項認證標誌著我們在開發更有效且耐受性良好的治療方案以應對侵襲性及治療抵抗性前列腺癌方面的一個重要里程碑。”他補充說：“通過將TRE-515與靶向放射配體療法結合，我們希望推進精準醫療，超越當前的護理標準，為患者提供有意義的長期益處。”
該認證涵蓋一種被稱為PSMA陽性mCRPC的晚期前列腺癌，這種癌症已經擴散到身體其他部位（轉移性），通過將TRE-515與PluvictoTM（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）這種FDA批准的放射藥物結合來治療。符合條件的患者包括那些曾接受過其他藥物治療的患者，例如雄激素受體通路抑制劑或基於紫杉醇的化療。Pluvicto將靶向化合物（配體）與治療性放射同位素（放射性顆粒）結合，支持精準醫療的應用。
UCLA化學與生物化學的傑出教授Michael Jung博士表示：“我相信TRE-515有潛力為前列腺癌患者的生活帶來重大改變，我很高興Trethera獲得這項快速通道認證以加速開發。”Jung博士是Trethera的共同創始人，TRE-515的發明者，也是FDA批准的前列腺癌藥物Xtandi和Erleada的發現者，這兩種藥物去年在全球的銷售額達到90億美元。
根據報告，去年美國約有285,000例新診斷的前列腺癌病例和35,000例與前列腺癌相關的死亡。轉移性前列腺癌患者的五年生存率約為30%，這突顯了對新療法的迫切需求。全球範圍內，去年約有150萬男性首次被診斷為前列腺癌，375,000人死於此病。
Trethera的共同創始人、UCLA核醫學教授Johannes Czernin博士表示：“前列腺癌是男性癌症相關死亡的第二大原因。儘管治療環境不斷演變，但對於額外的精準醫療治療和智能配對的聯合療法以改善患者結果仍存在高度未滿足的需求。”Czernin博士於2020年共同發明了一種FDA批准的針對前列腺癌的PSMA靶向探針。
FDA的快速通道決定得到了Trethera在癌症患者的首個人體試驗第一階段試驗中鼓舞人心的結果支持，還有越來越多的前臨床數據，包括在美國癌症研究協會年會上發表的研究結果。正在進行的多中心第一階段劑量遞增研究正在評估TRE-515作為成人晚期固體腫瘤的口服單藥療法，評估其安全性、耐受性、藥物動力學和初步療效。TRE-515顯示出早期的抗腫瘤活性跡象，並具有良好的安全性，包括在沒有限制毒性的情況下的18倍劑量遞增。
Trethera的名譽董事兼UCLA前列腺癌專項研究計劃（SPORE）共同創始人Jean DeKernion博士表示：“Trethera正在與FDA密切合作，加速開發並重新構想癌症護理，通過將放射配體療法與TRE-515結合，延長前列腺癌患者的生命，提升當前的護理標準。”
關於Trethera
Trethera是一家臨床階段的私營生物製藥公司，致力於開發創新的自體免疫疾病和癌症療法。該公司由UCLA的知名科學家創立，擁有經驗豐富的管理層和董事會成員。Trethera創新的核苷酸代謝靶向方法導致了TRE-515的開發，這是一種口服給藥的膠囊，已被FDA兩次指定為孤兒藥。TRE-515是一種首創的臨床階段藥物，通過抑制去氧胞苷激酶（dCK），這是核苷拯救途徑中的限速酶，生成DNA前體的兩條生物合成途徑之一。據信，某些形式的癌症可能特別依賴於拯救途徑以支持腫瘤生長，某些自體免疫疾病也可能對TRE-515治療作出反應。Trethera正在開發TRE-515作為單藥或聯合療法，以精確針對癌症或自體免疫疾病的代謝脆弱性，徹底改變患者的治療結果。
對於這項新聞的反應，值得注意的是，TRE-515的快速通道認證不僅代表了Trethera在癌症治療領域的一個重要進展，也反映了對於轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的迫切需求。隨著這類癌症患者的生存率偏低，開發新的治療選擇顯得尤為重要。這一創新藥物的潛力，尤其是與現有放射療法的結合，可能會為患者帶來新的希望，並改善他們的生活質量。隨著臨床試驗的進展，未來的結果將是醫療界密切關注的焦點。
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