FDA授予OKYO Pharma Urcosimod快速通道認證以治療神經性角膜疼痛
倫敦和紐約，2025年5月1日（GLOBE NEWSWIRE）——專注於眼科的生物製藥公司OKYO Pharma Limited（NASDAQ: OKYO）宣布，其開發的藥物Urcosimod（之前稱為OK-101）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的快速通道認證，旨在治療神經性角膜疼痛（NCP），這是一種與慢性且常常嚴重的眼部疼痛相關的眼科疾病，目前尚無FDA批准的療法。
FDA的快速通道認證旨在促進治療嚴重疾病和滿足未滿足醫療需求的療法的開發和審查。這一認證旨在加速新療法的可用性，為患者提供更早期接觸潛在有益療法的機會。快速通道認證提供幾項關鍵好處，包括與FDA更頻繁的會議以討論藥物的開發計劃、符合相關標準時的加速批准和優先審查的資格，以及新藥申請（NDA）的潛在滾動審查。
神經性角膜疼痛是一種使患者遭受持續、劇烈眼痛的虛弱病症，通常由神經損傷引起，影響全球大量患者。OKYO Pharma的Urcosimod旨在以其創新方法滿足這一迫切的醫療需求。
OKYO Pharma的首席執行官Gary S. Jacob博士對FDA的決定表示興奮：“我們對FDA授予Urcosimod治療神經性角膜疼痛的快速通道認證感到非常高興。這一里程碑強調了我們推進創新療法的承諾，這些療法能夠對患者的生活產生實質性的影響。我們期待與FDA密切合作，儘快將這一有前景的治療帶給患者。”
OKYO Pharma將繼續致力於推進Urcosimod的臨床開發和監管審查，專注於解決神經性角膜疼痛治療中的重大未滿足醫療需求。
關於NCP
神經性角膜疼痛是一種造成眼睛、面部或頭部嚴重疼痛和敏感的病症。神經性角膜疼痛的確切原因尚不清楚，但被認為是由於角膜的神經損傷與炎症相結合所致。這種病症可能在許多眼科疾病患者中表現為嚴重、慢性且虛弱的情況，目前通過各種局部和系統性治療進行非標籤使用的治療。值得注意的是，尚無FDA批准的藥物用於治療這一虛弱的病症。
關於Urcosimod的第二期臨床試驗
第二期研究設計為雙盲、隨機、為期12週的安慰劑對照試驗，旨在確認NCP患者的病情，並通過共聚焦顯微鏡進行確認。
關於Urcosimod（前稱OK-101）
Urcosimod是一種脂質結合的chemerin肽激動劑，作用於ChemR23 G蛋白偶聯受體，該受體通常存在於負責炎症反應的眼部免疫細胞上，以及在背根神經節的神經元和膠質細胞上。Urcosimod是通過膜錨定肽技術開發的，旨在生產一種新型長效藥物候選者，用於治療乾眼症。研究顯示，Urcosimod在小鼠模型中對乾眼症和角膜神經性疼痛均顯示出抗炎和減痛的活性，並設計用以通過在藥物分子中內置脂質錨點來對抗沖刷，從而可能增強Urcosimod在眼部環境中的滯留時間。Urcosimod在最近完成的第二期多中心雙盲安慰劑對照試驗中，在多個終點顯示出明顯的統計學意義，並且目前也在評估其對神經性角膜疼痛患者的療效。
關於OKYO
OKYO Pharma Limited（NASDAQ: OKYO）是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發創新療法以治療神經性角膜疼痛和乾眼症，並在NASDAQ資本市場上市交易。OKYO專注於發現和開發新型分子，以治療神經性角膜疼痛和乾眼症。除了已完成的針對乾眼症患者的Urcosimod第二期試驗外，OKYO目前也在評估Urcosimod對神經性角膜疼痛患者的治療效果。
這項新療法的快速通道認證不僅顯示出FDA對於解決未滿足醫療需求的重視，也反映了OKYO Pharma在眼科領域的潛力。隨著Urcosimod的進一步開發，患者將有機會獲得更有效的治療選擇，這對於改善他們的生活質量至關重要。這一進展不僅對於患者本身，還可能引發整個眼科治療領域的變革，促進更多創新療法的研發。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
