FDA拒絕為新冠疫苗加最嚴重黑盒警告

美國FDA無意對新冠疫苗貼上最嚴重「黑盒警告」

根據彭博新聞報道，美國食品藥物管理局（FDA）目前無計劃在新冠疫苗上加貼最嚴重的「黑盒警告」，該消息來自FDA最高官員Marty Makary。雖然部分官員曾建議給予該疫苗此類最嚴重的警示，但包括主管疫苗監管的Vinay Prasad在內的FDA高層認為並無此必要。

美國衛生及公共服務部（HHS）尚未對路透社的置評請求作出回應。早前有報道指FDA計劃對新冠疫苗貼上黑盒警告，且此計劃由FDA首席醫學及科學官Prasad主導。

Makary在訪問中指出，兩劑新冠疫苗在短短三個月內接種，與某些副作用風險增加有關，例如年輕人出現心肌炎的情況；但他同時表示，若改為每年接種，這類風險可能會有所不同。

上月，Prasad在內部備忘錄中提到，COVID疫苗可能與至少10名因心臟發炎而死亡的兒童有關。FDA正針對各年齡層可能與新冠疫苗相關的死亡病例展開安全性調查。

此外，長期質疑疫苗的衛生部長Robert F. Kennedy Jr.已大幅調整政府對新冠疫苗的政策，現階段限制疫苗接種對象為65歲及以上人士及有基礎疾病的人士。

Moderna方面未立即回應路透的置評請求，但該公司此前曾表示其mRNA疫苗Spikevax在兒童及孕婦中的安全性無新發現或未披露的問題。Pfizer及其合作夥伴BioNTech亦重申其疫苗的安全性與有效性。

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編輯評論與深度分析：

FDA拒絕對新冠疫苗貼上最嚴重的「黑盒警告」，表面上反映出官方對疫苗安全性的信心，尤其是在全球疫情持續演變的背景下，疫苗依然是防控的核心工具。然而，內部官員曾建議貼警告，且有報告指出疫苗與年輕人心肌炎及兒童死亡有關聯，這種矛盾信號無疑引發公眾對疫苗安全性的疑慮。

在疫苗政策方面，現任衛生部長Robert F. Kennedy Jr.的立場轉變和限制接種對象，似乎反映出對疫苗風險和效益的重新評估，這也可能影響未來疫苗的推廣策略。對於疫苗廠商如Moderna及Pfizer而言，持續強調安全性是維護市場信心的關鍵，但透明公開的數據和持續監測更是不可或缺。

從更廣泛的角度看，疫情中的疫苗安全監管需在迅速應對公共衛生需求與保障個人安全之間取得平衡。FDA此舉或許是基於整體風險收益比的考量，但同時也提醒我們，疫苗安全性的監督和公開透明仍需加強，以維護公眾信任，減少疫苗猶豫，尤其是在全球疫苗接種仍在持續推進的階段。

對香港及全球讀者而言，這則消息提供了有關疫苗安全政策的重要參考，但也應該留意不同聲音和科學證據，理性看待疫苗的利弊，並根據個人健康狀況與專業意見作出接種決定。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。