FDA批准TPST-1495進入FAP第二期臨床試驗！

FDA研究通知：TPST-1495治療家族性腺瘤性息肉病（FAP）第二期臨床試驗可進行

2025年3月13日，加州布里斯班 – Tempest Therapeutics, Inc.（納斯達克代碼：TPST），一家專注於開發首創針對性和免疫介導療法以對抗癌症的臨床階段生物技術公司，今天宣布，癌症預防臨床試驗網絡已收到美國食品藥品監督管理局（FDA）發出的“研究可進行”信函，將評估TPST-1495這一公司新型雙受體抑制劑在治療家族性腺瘤性息肉病（FAP）患者的第二期臨床試驗。

“獲得FDA的批准，讓我們的第二個臨床計劃TPST-1495在FAP中的第二期臨床試驗得以進行，這標誌著我們在為這種顯著增加多種腸胃道癌症風險的高風險疾病患者開發新治療選擇方面邁出了重要一步，”Tempest的首席醫療官及研發負責人Sam Whiting醫生表示。“與癌症預防臨床試驗網絡的合作，並得到國家癌症研究所癌症預防部門的財政支持，突顯了在癌症預防方面創新方法的迫切需求，我們期待推進這一潛在的有前景療法，幫助面對這一艱難疾病的患者。”

針對FAP的第二期研究將於今年啟動，由癌症預防臨床試驗網絡運行，並由國家癌症研究所（NCI）癌症預防部門資助。

TPST-1495 FAP研究概述

計劃中的第二期研究將評估TPST-1495在曾接受結腸切除術的家族性腺瘤性息肉病（FAP）患者中的療效和安全性。主要療效目標是評估TPST-1495在減少FAP患者十二指腸息肉負擔方面的活性，通過基線內窺鏡檢查與治療六個月後的內窺鏡檢查進行比較。其他目標包括減少保留直腸或內部袋（IPAA）的息肉負擔，以及評估TPST-1495的安全性。

關於Tempest Therapeutics

Tempest Therapeutics是一家臨床階段的生物技術公司，推進多樣化的小分子產品候選者，這些候選者包含腫瘤靶向和/或免疫介導機制，具有治療多種腫瘤的潛力。公司的新型計劃涵蓋從早期研究到在一線癌症患者中的隨機全球研究的後期調查。Tempest的總部位於加州布里斯班。更多信息可在公司網站上找到。

前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明，這些聲明可能涉及Tempest Therapeutics的目標、意向和對未來計劃、趨勢、事件、業務結果或財務狀況的預期，基於Tempest管理層目前的信念及其所做的假設。前瞻性聲明通常包括預測性質的陳述，並依賴或提及未來事件或條件，並包含如“可能”、“將”、“應該”、“會”、“可以”、“預期”、“預測”、“計劃”、“可能”、“相信”、“估計”、“項目”、“打算”等類似表達。所有非歷史事實的陳述均為前瞻性聲明，包括有關臨床試驗設計、啟動、進展、時間、範圍和結果的任何陳述。

在這一背景下，投資者應謹慎對待這些前瞻性聲明，並不應依賴它們作為Tempest Therapeutics未來表現的保證。

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這篇報導展示了Tempest Therapeutics在FAP治療領域的最新進展，顯示出生物技術公司在應對高風險癌症方面的努力。TPST-1495的臨床試驗不僅是對現有治療方案的補充，更是對癌症預防策略的創新探索。隨著臨床試驗的推進，這可能為患者帶來新的希望，特別是在面對這種潛在致命疾病時。

然而，我們也應該保持謹慎，因為臨床試驗的結果並不總是如預期般樂觀，特別是在安全性和療效的評估上。Tempest的努力無疑是值得讚賞的，但在未來的研究中，如何平衡創新與風險，將是其成功的關鍵。

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