MediBeacon® 透皮腎小管濾過率系統獲得FDA批准以評估腎功能
2025年1月17日 18:18 ET | 來源：INNOVATE Corp.
透皮腎小管濾過率系統（TGFR）是首個針對正常或受損腎功能患者進行即時腎功能評估的產品
該透皮腎小管濾過率（tGFR）方法旨在有效應用於成人群體，無需考慮年齡、體重、性別、性別認同、種族或民族背景
全球有超過8億人患有慢性腎病（CKD），這是全球主要的死亡原因之一，過去二十年相關死亡人數持續上升
紐約，2025年1月17日（GLOBE NEWSWIRE）—— INNOVATE Corp.（NYSE: VATE）今天宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准MediBeacon® TGFR系統，用於評估正常或受損腎功能患者的腎功能。
TGFR系統由TGFR傳感器、TGFR監測器和Lumitrace®（relmapirazin）注射劑組成，這是一種非放射性、非碘化的螢光腎小管濾過率示蹤劑，這三者共同作用，通過測量螢光劑離開體內的清除率來評估腎功能。該系統通過放置在皮膚上的傳感器記錄Lumitrace的螢光強度隨時間的變化。TGFR傳感器每秒記錄2.5次螢光讀數，TGFR監測器則會在患者床邊或門診環境中顯示平均的tGFR讀數。
TGFR已在穩定腎功能的患者中驗證可用於腎小管濾過率（GFR）的評估。TGFR使用靜脈注射的Lumitrace，但不需要抽血或尿液分析，這與當前需要多次抽血或尿液樣本的方法不同。此外，目前的臨床實踐中，測量GFR（mGFR）的評估需要在患者的護理點以外的高級臨床實驗室進行分析。
“開發出這樣一個系統，能夠在不使用估算方程的情況下評估患者的腎功能，對腎臟病學界來說是一個重要的里程碑，”維吉尼亞大學醫學系主任Mitchell Rosner醫生表示，他是一位備受推崇的專家，曾撰寫多篇有關評估腎功能挑戰的文章。“我們對探索透皮腎小管濾過率方法在目前臨床實踐被認為不理想的患者中的應用感到興奮。”
巴黎索邦大學的腎臟研究者Pierre Galichon醫生表示：“在理解腎功能與心臟和肺等其他重要器官的相互作用方面，長期以來一直是一個挑戰。我對MediBeacon產品在臨床前使用中的經驗感到興奮，期待評估透皮腎小管濾過率在臨床實踐中的應用。”
“TGFR獲得FDA批准表明我們的專有系統能夠提供有效的腎功能評估選擇，”MediBeacon首席執行官Steve Hanley表示。“根據國家腎臟基金會的數據，CKD每年造成的死亡人數超過乳腺癌或前列腺癌。這是一個被低估的公共健康危機。TGFR的潛在應用非常廣泛，我們期待與臨床醫生在醫院和門診環境中探索這些應用。”
FDA批准的時機與MediBeacon首席科學官Richard Dorshow博士等人在《腎臟國際》期刊上發表的2024年第四季度數據相符，這些數據支持MediBeacon專利劑Lumitrace®的實用性。
TGFR根據與FDA的協議，達到了其主要療效終點，顯示P30值為94%，在招募的患者中涵蓋了不同的GFR值和膚色。P30定義為GFR估算值在測量GFR（mGFR）值的±30%範圍內的百分比。
P30值 上95%置信區間 下95%置信區間
94.0% 96.9% 89.4%
在臨床研究中，未觀察到任何嚴重或重大的不良事件。欲了解更多信息，包括FDA安全性和有效性數據摘要，請參閱www.fda.gov。
關於INNOVATE
INNOVATE Corp.是一個在新經濟的三個關鍵領域（基礎設施、生命科學和頻譜）擁有最佳資產的投資組合。致力於利益相關者資本主義，INNOVATE在其子公司中雇用約4000名員工。欲了解更多信息，請訪問：www.INNOVATECorp.com。
關於MediBeacon Inc.
MediBeacon是一家專注於螢光示蹤劑及其透皮檢測技術的醫療科技公司。MediBeacon利用專有的螢光示蹤劑結合透皮檢測技術，重點提供重要且可行的器官功能測量。MediBeacon擁有超過55項美國專利和超過215項全球專利，為MediBeacon® TGFR提供了廣泛的覆蓋，包括Lumitrace®注射劑、傳感器和算法，以及其專有的吡嗪平台和傳感器技術的其他戰略用途。TGFR已獲得人類使用批准。潛在的技術應用在腸胃病學、眼科和外科等不同階段的臨床開發中。MediBeacon總部位於密蘇里州聖路易斯，在德國曼海姆也有業務運作。欲了解更多信息，請訪問：www.medibeacon.com。
關於Lumitrace®（relmapirazin）注射劑
Relmapirazin是一種非放射性、非碘化的吡嗪基化合物，經過設計以保持惰性、高度螢光並具有腎小管濾過率示蹤劑在體內的清除特性。Lumitrace注射劑已在850多名受試者中根據調查設備豁免（IDE）進行了施用。Lumitrace的獨特光物理特性旨在使透過放置在皮膚上的光電探測器收集螢光數據成為可能。傳感器收集的數據測量Lumitrace螢光強度隨時間的變化，並通過專有算法轉換為透皮腎小管濾過率（tGFR）。如上所述，在一項二期調查研究中，從Lumitrace推導的mGFR與從iohexol推導的mGFR在不同的GFR值範圍內相匹配。請參閱Dorshow等人於2024年10月在《腎臟國際》期刊上發表的同行評審文章。
前瞻性聲明
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投資者聯繫：
Solebury Strategic Communications
Anthony Rozmus
ir@innovatecorp.com
(212) 235-2691
TGFR的重要安全信息
使用指示：
MediBeacon®透皮腎小管濾過率系統（TGFR）旨在通過非侵入性地監測外源性示蹤劑隨時間發出的螢光光線，來評估成人患者的腎小管濾過率（GFR），無論是正常還是受損的腎功能。MediBeacon TGFR由一個監測器和一個傳感器組成，僅用於Lumitrace®示蹤劑。該設備已在穩定腎功能的患者中進行驗證。
MediBeacon TGFR未獲批准用於GFR 120ml/min/1.73m2、透析患者或無尿患者。該設備在腎功能動態變化迅速的患者中尚未進行驗證。該設備不旨在診斷急性腎損傷（AKI）。
禁忌症：
目前尚無已知禁忌症。
警告和預防措施：
請參閱ifu.medibeacon.com以獲取完整的使用說明、警告和注意事項。
在臨床研究中未觀察到任何嚴重或重大的不良事件。
Lumitrace®注射劑在266nm和435nm處有光吸收，在約560nm處有廣泛的螢光發射，當在約440nm處激發時。任何在這些波長下激活的藥物不應與Lumitrace同時使用。
Lumitrace注射劑可能會干擾臨床實驗室測試。如果預期患者在Lumitrace存在於其體內（對於腎功能受損的患者可長達72小時）時需要進行臨床實驗室測試，請勿施用Lumitrace。Lumitrace的存在會使B型利鈉肽（BNP）結果降低約20%（根據有限測試）。
快速靜脈注射可能會暫時影響GFR評估，直到血管與組織的平衡重新建立。
在TGFR會話期間，患者應儘量保持靜止，特別是在“建立基線”階段。當前系統旨在補償輕微活動，例如閱讀或進食，但在基線階段後。
這一新技術的出現不僅是腎臟病學的一個重要進展，還可能顯示出未來在其他醫療領域的潛在應用。透皮腎小管濾過率系統的研發，標誌著腎功能評估方法的重大變革，尤其是在不需要侵入性操作的情況下，這對於患者的舒適度和醫療效率都是一個福音。隨著慢性腎病的日益普遍，這一系統的推出無疑將為臨床醫生提供更為便捷和準確的工具來監測患者的腎功能，從而改善患者的整體健康管理。
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