FDA批准EGRIFTA SVMD 供應無限制，助HIV患者減脂

Theratechnologies 獲得 FDA 批准，針對 EGRIFTA SV(MD) 的補充批准申請

2025年4月8日 07:00 ET | 來源：Theratechnologies
FDA 的批准使 EGRIFTA SVMD 可以無限制分發，消除了對所有製造批次的疑慮。

這項補充批准是繼 EGRIFTA WRMC 新配方的最近批准之後。

蒙特利爾，2025年4月8日（GLOBE NEWSWIRE）—— Theratechnologies Inc.（「Theratechnologies」或「公司」）（TSX：TH）（NASDAQ：THTX），一家商業階段的生物製藥公司，今天宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其針對 EGRIFTA SVMD（注射用 tésamoréline）的生物製品許可補充申請（sBLA）的補充批准（Prior Approval Supplement [PAS]）。注射用 tésamoréline 是美國唯一獲准用於減少感染 HIV 的成年人腹部多餘脂肪的治療方法，特別是針對脂肪分布異常症（lipodystrophy）。

PAS 的批准消除了與產品放行相關的監管要求，使 Theratechnologies 能夠恢復 EGRIFTA SVMD 的正常分銷。FDA 最近還批准了 tésamoréline 的新配方 F8，該配方將取代 EGRIFTA SVMD，並將在美國以 EGRIFTA WRMC 的品牌銷售。

「獲得 FDA 對 EGRIFTA SVMD 補充批准的批准，結束了供應方面的不確定性，我們非常高興能恢復正常供應狀況，」Theratechnologies 的總裁兼首席執行官 Paul Lévesque 表示。「現在我們也獲得了 EGRIFTA WRMC 的批准，我們期待患者能夠轉用這種更方便的配方，這是我們為改善患者體驗而設計的。」

關於 EGRIFTA SVMD/EGRIFTA WRMC（注射用 tésamoréline）的重要安全資訊

注射用 tésamoréline 在美國獲准用於減少感染 HIV 的成年人腹部多餘脂肪，特別是針對脂肪分布異常症患者。注射用 tésamoréline 是一種生長激素釋放因子（GH-RF）類似物，通過作用於大腦的垂體細胞來刺激內源性生長激素的生成和分泌。

使用限制：

– 注射用 tésamoréline 的長期心血管安全性尚未確立。在未能減少內臟脂肪組織的患者中，需權衡持續治療的風險和益處。
– 注射用 tésamoréline 不適用於減重，因其對體重影響中性。
– 目前尚無數據證實注射用 tésamoréline 能改善 HIV 陽性患者的抗逆轉錄病毒治療依從性。

禁忌症：

注射用 tésamoréline 不應用於以下患者：

– 由於腦垂體切除、腦下垂體功能不全、腫瘤或手術影響腦垂體、頭部放射治療或頭部外傷造成的下丘腦-腦垂體-腎上腺（HHS）軸破壞者；
– 正在經歷惡性腫瘤的患者；
– 對 tésamoréline 或其任何成分過敏的患者；
– 懷孕或計劃懷孕的女性。

注射用 tésamoréline 最常見的不良反應包括關節痛、注射部位反應、四肢疼痛、周邊水腫和肌肉疼痛。

醫療專業人員和患者被鼓勵向 1-833-23THERA（1-833-238-4372）報告不良反應。我們也鼓勵報告處方藥的不良反應給 FDA。請訪問 http://www.fda.gov/medwatch 或撥打 1-800-FDA-1088。

請參閱 www.egriftasv.com 獲取完整的劑量資訊、患者資訊和使用說明。請查閱此鏈接以獲取 EGRIFTA WR™ 的完整劑量資訊、患者資訊和使用說明。

關於 Theratechnologies

Theratechnologies（TSX：TH）（NASDAQ：THTX）是一家專注於推廣創新療法的生物製藥公司，這些療法有潛力重新定義醫療保健標準。更多關於 Theratechnologies 的資訊可在公司網站 www.theratech.com/fr、SEDAR+（www.sedarplus.ca）和 EDGAR（www.sec.gov）上找到。請在 LinkedIn 和 X 上關注 Theratechnologies。

前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明和信息（統稱為「前瞻性聲明」），根據適用的證券法規定。這些前瞻性聲明基於管理層的觀點和假設或在聲明時可得的信息，並以「可能」、「將」、「可以」、「希望」、「應該」、「有前景」、「相信」、「計劃」、「考慮」、「預期」、「期望」和「估計」等詞語或這些詞的否定形式或變體來識別。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限於有關（i）EGRIFTA SVMD 被 EGRIFTA WRMC 取代的聲明；以及（ii）EGRIFTA SVMD 的無限制分發。儘管本新聞稿中的前瞻性聲明基於公司認為合理的假設，投資者應避免過度依賴這些聲明，因為實際結果可能與之不同。以下是準備前瞻性聲明時所作的一些假設：（i）公司第三方製造商能夠滿足市場需求並及時提供產品；（ii）EGRIFTA WRMC 在上市後能夠被市場接受；以及（iii）EGRIFTA WRMC 能夠獲得私營和公共支付者的報銷。前瞻性聲明面臨多種風險和不確定性，其中許多是公司無法控制的，可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中明示或暗示的結果之間存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於：（i）EGRIFTA WRMC 未能被市場接受；（ii）EGRIFTA WRMC 的製造商未能及時滿足市場需求；（iii）EGRIFTA WRMC 未能獲得公共和私營支付者的報銷；以及（iv）與 EGRIFTA WRMC 使用相關的不可接受的不良反應。公司請現有和潛在投資者參閱其 2025年2月26日的 20-F 表格中的「風險因素」部分，該文件可在 SEDAR+（www.sedarplus.ca）和 EDGAR（www.sec.gov）上找到。讀者被要求仔細檢查這些風險和不確定性，並避免過度依賴前瞻性聲明。前瞻性聲明反映了當前對未來事件的期望。它們僅在本新聞稿發佈之日有效，並反映了公司在該日期的期望。

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這篇報導突顯了 Theratechnologies 獲得 FDA 批准的重大進展，這不僅有助於公司恢復正常的產品分銷，也意味著對 HIV 患者的治療選擇進一步擴展。隨著 EGRIFTA WRMC 的推出，患者將能夠獲得更方便的治療選擇，這在改善他們的生活質量方面將起到關鍵作用。然而，值得注意的是，該藥物的長期安全性仍需進一步研究，尤其是在心血管健康方面。這提醒我們在推廣新療法的同時，必須重視其安全性和有效性，確保患者能夠在安全的環境中接受治療。

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