FDA批准新藥EGRIFTA WR™治療HIV腹部脂肪過多

Theratechnologies 獲得 FDA 批准 EGRIFTA WR™（Tesamorelin F8）用於治療 HIV 患者的過量內臟腹部脂肪

2025年3月25日 17:45 ET | 來源：Theratechnologies

新改良配方將取代 EGRIFTA SV®

蒙特利爾，2025年3月25日（GLOBE NEWSWIRE）—— Theratechnologies Inc.（“Theratechnologies”或“公司”）（TSX: TH）（NASDAQ: THTX），一家商業階段的生物製藥公司，今天宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准該公司的補充生物製劑許可申請（sBLA），針對注射用 tesamorelin 的 F8 配方。公司將以 EGRIFTA WR™ 的商標推廣這一新配方。

注射用 tesamorelin 是美國唯一獲批准用於減少 HIV 患者過量腹部脂肪的藥物，特別是那些患有脂肪變性症的成人。新配方 EGRIFTA WR™ 為每日注射，但只需每週重組一次。其給藥體積不到目前在美國以 EGRIFTA SV® 銷售的 F4 配方的一半，後者需要每日重組。藥物動力學研究顯示，EGRIFTA WR™ 與原始的 F1 配方（之前以 EGRIFTA® 的商標銷售）具有生物等效性。EGRIFTA WR™ 最常見的不良反應包括關節痛、注射部位反應、肢體疼痛、周邊水腫和肌肉疼痛。

“我們很高興能提供這種改進和更方便的 tesamorelin 注射版本，幫助 HIV 患者及其醫療提供者更有效地管理脂肪變性症等共病，這種情況通常表現為中心性肥胖，”Theratechnologies 高級副總裁及首席醫療官 Christian Marsolais 博士表示。“EGRIFTA WR™ 簡化了給藥過程，改善了患者的用藥體驗，這對於生活在 HIV 下的人來說至關重要。”

EGRIFTA WR™ 將以四個單次使用的瓶子供應，每瓶含有 11.6 毫克的 tesamorelin，足夠使用七次。每日劑量為 1.28 毫克（0.16 毫升重組溶液）以皮下注射的方式給藥。該產品在重組前後可在室溫（20° 至 25° C [68° 至 77° F]）下儲存。

“中心性肥胖，特徵是過量內臟腹部脂肪的積累（EVAF），是 HIV 患者常見的併發症，可能是由於病毒本身、某些舊型抗逆轉錄病毒藥物及生長激素濃度下降所致，”北卡羅來納大學教堂山分校全球健康與傳染病研究所的教授 David Alain Wohl 醫生評論道。“考慮到 EVAF 對我們許多 HIV 患者的健康和生活質量的重大影響，以及隨著年齡增長保持瘦肌肉質量的重要性，這種更方便劑量的 tesamorelin 配方無疑是一項受歡迎的進步。”

EGRIFTA WR™ 將在一家新的美國合同藥物製造機構（CDMO）生產。這一新配方在美國的專利保護將持續到 2033 年，將取代 EGRIFTA SV®。

有關 EGRIFTA WR™ 的更多信息，包括完整的處方信息、使用說明和重要安全信息，請參閱相關資料。

重要安全信息

EGRIFTA WR™（注射用 tesamorelin）已在美國獲批用於減少 HIV 感染成人患者的過量腹部脂肪。EGRIFTA WR™ 是一種生長激素釋放因子（GHRF）類似物，通過作用於大腦中的垂體細胞來刺激內源性生長激素的產生和釋放。

使用限制：

EGRIFTA WR™ 的長期心血管安全性尚未確立。對於未減少內臟脂肪組織的患者，需考慮繼續治療的風險/利益。
EGRIFTA WR™ 不適用於體重管理，因其對體重的影響為中性。
目前沒有數據支持 HIV 陽性患者在服用 EGRIFTA WR™ 時對抗逆轉錄病毒療法的依從性有所改善。

禁忌症：

如果患者：

有因腦垂體切除、垂體功能減退、垂體腫瘤/手術、頭部放射治療或頭部外傷而導致的下丘腦-垂體軸功能障礙。
有活動性癌症。
對 tesamorelin 或 EGRIFTA WR™ 中的任何成分過敏。
懷孕或計劃懷孕。

EGRIFTA WR™ 最常見的不良反應包括：關節痛、注射部位反應、肢體疼痛、周邊水腫和肌肉疼痛。

醫療提供者和患者被鼓勵報告不良事件，電話 1-833-23THERA（1-833-238-4372）。您也可以向 FDA 報告處方藥的副作用。訪問 http://www.fda.gov/medwatch 或致電 1-800-FDA-1088。

有關 EGRIFTA WR™ 的完整處方信息、患者信息和使用說明，請參閱相關資料。

關於 Theratechnologies

Theratechnologies（TSX: TH）（NASDAQ: THTX）是一家專注於商業化創新療法的專業生物製藥公司，這些療法有潛力重新定義護理標準。欲了解有關 Theratechnologies 的更多信息，請訪問公司的網站 www.theratech.com，或在 SEDAR+ 和 EDGAR 上查閱。

前瞻性信息

本新聞稿包含根據適用證券法的定義的前瞻性聲明和前瞻性信息（統稱“前瞻性聲明”），這些聲明基於管理層的信念和假設以及當前可用的信息。您可以通過“可能”、“將”、“應該”、“可以”、“有前景”、“會”、“展望”、“相信”、“計劃”、“設想”、“預期”、“期待”和“估計”等術語識別前瞻性聲明，或這些術語的否定形式或變體。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限於有關：（i）F8 配方的便利性；（ii）患者使用 F8 配方的體驗；以及（iii）從 EGRIFTA SV® 轉向 F8 配方的過程。雖然本新聞稿中的前瞻性聲明基於公司認為在當前可用信息下是合理的假設，但投資者應謹慎對待這些聲明，因為實際結果可能與本新聞稿中的前瞻性聲明有所不同。準備前瞻性聲明時所做的某些假設包括：（i）市場會接受這一新配方的 EGRIFTA SV®；以及（ii）注射用 tesamorelin 的 F8 配方將獲得私營和公共支付者的報銷。前瞻性聲明的假設受到多種風險和不確定性的影響，其中許多超出了公司的控制，可能導致實際結果與前瞻性聲明中披露或暗示的結果有重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於：（i）患者和醫生未能採用注射用 tesamorelin 的 F8 配方；（ii）注射用 tesamorelin 的 F8 配方未能獲得私營和/或公共支付者的報銷；以及（iii）由於各種問題，包括與商業化 F8 配方所需材料的可用性相關的延遲，轉向 F8 配方的過程被延遲。公司建議當前和潛在投資者參閱公司於 2025 年 2 月 26 日在 SEDAR+ 上提交的 20-F 表格中的“風險因素”部分以及在 EDGAR 上的公開檔案。讀者應謹慎考慮這些及其他風險和不確定性，並且不應過度依賴前瞻性聲明。前瞻性聲明反映了對未來事件的當前期望，僅在本新聞稿發佈之日有效，並代表公司在該日期的期望。

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這篇報導展示了 Theratechnologies 在 HIV 藥物開發領域的最新進展，特別是針對脂肪變性症患者的需求。EGRIFTA WR™ 的推出不僅是對現有治療的改進，還顯示了生物製藥公司在患者便利性和治療效果上的努力。這一新配方的生物等效性及其簡化的給藥方式，無疑將提升患者的用藥依從性和生活質量。

然而，儘管新配方在技術上有所突破，但仍需注意其長期心血管安全性尚未確立，這對於許多患者來說是一個重要的考量。此外，EGRIFTA WR™ 的市場接受度和保險報銷情況將直接影響其商業化的成功。因此，未來的推廣策略和醫療提供者的教育也將是關鍵。

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