FDA批准新藥EGRIFTA WR助抗HIV患者減脂

Theratechnologies 獲得 FDA 批准 EGRIFTA WR(MC) 用於治療 HIV 患者的腹部內臟脂肪過剩

2025年3月25日 17:45 ET | 來源：Theratechnologies

一種新改良的配方將取代 EGRIFTA SVMD

蒙特利爾，2025年3月25日（GLOBE NEWSWIRE）—— Theratechnologies inc.（「Theratechnologies」或「公司」）（TSX：TH）（NASDAQ：THTX），一家商業階段的生物製藥公司，今天宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其針對注射用 F8 配方的生物製品許可補充申請（sBLA）。公司將以 EGRIFTA WRMC 的品牌推廣這一新配方。

注射用 tésamoréline 是美國唯一獲批用於減少 HIV 患者腹部內臟脂肪過剩的藥物。新配方 EGRIFTA WRMC 是一種每日注射的產品，只需每週重組一次。所需的注射量不到目前在美國以 EGRIFTA SV® 銷售的 F4 配方的一半，後者需要每日重組。藥物動力學研究顯示 F8 配方與先前的 F1 配方（曾以 EGRIFTAMD 銷售）之間具有生物等效性。EGRIFTA WRMC 最常報告的副作用包括關節痛、注射部位反應、四肢疼痛、周邊水腫和肌肉疼痛。

「我們很高興能夠提供這種改良且更方便的注射用 tésamoréline，以幫助 HIV 患者及其醫療專業人員更有效地管理伴隨的脂肪變化，這些變化通常表現為中心性肥胖，」Theratechnologies 的高級副總裁兼首席醫療官 Christian Marsolais 博士表示。「有了 EGRIFTA WRMC，注射過程變得更簡單，患者的體驗也得到了改善，這對於 HIV 患者來說是非常重要的考量。」

EGRIFTA WRMC 將以四瓶的形式提供，每瓶含有 11.6 毫克的 tésamoréline，足以進行七次劑量。每日劑量為 1.28 毫克（即 0.16 毫升重組溶液），需進行皮下注射。該產品可以在室溫（20 至 25°C [68 至 77°F]）下保存，無論是在重組之前還是之後。

「中心性肥胖是 HIV 患者常見的併發症，特徵是腹部內臟脂肪的過度積累。這可能由於病毒本身、某些舊的抗逆轉錄病毒藥物以及生長激素濃度下降所致，」北卡羅來納大學教堂山分校全球健康與傳染病研究所的教授 David Alain Wohl 醫生指出。「考慮到腹部內臟脂肪過剩對許多 HIV 患者的健康和生活質量的重大影響，以及隨著年齡增長保持瘦體重的重要性，這種更方便劑量的新配方 tésamoréline 是一項受歡迎的進展。」

EGRIFTA WRMC 將由美國的一家製造商進行外包生產。這一新配方在美國的專利保護將持續到 2033 年，將取代 EGRIFTA SVMD。

安全性的重要資訊

EGRIFTA WRMC（注射用 tésamoréline）已獲得美國批准，用於減少感染 HIV 的成年患者的腹部脂肪過剩。EGRIFTA WRMC 是一種生長激素釋放因子（GH-RF）類似物，通過刺激腦部的垂體細胞來促進內源性生長激素的產生和分泌。

使用限制：

EGRIFTA WRMC 的長期心血管安全性尚未確立。在未能減少內臟脂肪的患者中，需考慮繼續治療的風險和益處。
EGRIFTA WRMC 不適用於體重管理，因為它對體重的影響是中性的。
目前沒有數據證實服用 EGRIFTA WRMC 的 HIV 陽性患者的抗逆轉錄病毒治療依從性會有所改善。

禁忌症：

EGRIFTA WRMC 不應用於以下人群：

– 由於垂體切除、垂體功能減退、腫瘤或影響垂體的手術、頭部放射治療或腦外傷而導致的下丘腦-垂體-腎上腺軸（HHS）破裂；
– 正在經歷進展性癌症的人；
– 對 tésamoréline 或 EGRIFTA WRMC 的任何其他成分過敏的人；
– 懷孕或計劃懷孕的人。

EGRIFTA WRMC 最常見的副作用包括關節痛、注射部位反應、四肢疼痛、周邊水腫和肌肉疼痛。

醫療專業人員和患者被鼓勵報告不良事件，電話 1-833-23THERA（1-833-238-4372）。您也可以向 FDA 報告處方藥的副作用。訪問 http://www.fda.gov/medwatch 或致電 1-800-FDA-1088。

有關 EGRIFTA WRMC 的完整處方資訊、患者資訊及使用說明，請參見相關鏈接。

關於 Theratechnologies

Theratechnologies（TSX：TH）（NASDAQ：THTX）是一家專注於推廣創新治療的生物製藥公司，這些治療有潛力重新定義醫療保健標準。更多有關 Theratechnologies 的資訊，請訪問公司的網站 www.theratech.com/fr，或在 SEDAR+（www.sedarplus.ca）及 EDGAR（www.sec.gov）上查閱。您還可以在 LinkedIn 和 X 上關注 Theratechnologies。

前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明和資訊（統稱為「前瞻性聲明」），根據適用的證券法規定。這些前瞻性聲明基於管理層的意見和假設或在聲明發出時可獲得的信息，並以「可能」、「將」、「可能」、「希望」、「應該」、「有前景」、「相信」、「計劃」、「考慮」、「預期」、「期望」和「估計」等詞語或其否定形式或變體來識別。新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限於以下幾個方面：（i）F8 配方的便利性；（ii）F8 配方對患者的使用體驗；以及（iii）從 EGRIFTA SVMD 轉向 F8 配方。儘管本新聞稿中的前瞻性聲明基於公司認為合理的假設，但投資者應避免過度依賴這些聲明，因為實際結果可能與預期有所不同。以下是準備前瞻性聲明時所做的一些假設：（i）市場將接受這一新配方 EGRIFTA SVMD；以及（ii）注射用 F8 配方將獲得私營和公共支付者的報銷。前瞻性聲明面臨多種風險和不確定性，其中許多超出公司的控制，可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中明示或暗示的結果之間存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於：（i）患者和醫生未能接受注射用 F8 配方；（ii）注射用 F8 配方未獲得私營和/或公共支付者的報銷；以及（iii）轉向 F8 配方的過程因各種原因而延遲，包括與推廣 F8 配方所需材料的可用性相關的延遲。公司請求當前和潛在投資者參閱其於2025年2月26日提交的20-F表格年報中的「風險因素」部分，該報告可在 SEDAR+（www.sedarplus.ca）和 EDGAR（www.sec.gov）上查閱。讀者應仔細考慮這些風險和不確定性，並避免過度依賴前瞻性聲明。前瞻性聲明反映了對未來事件的當前預期。這些聲明僅在本新聞稿發佈之日有效，並反映了公司在該日期的預期。

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這篇文章介紹了 Theratechnologies 獲得 FDA 批准的新藥 EGRIFTA WRMC，這是一種針對 HIV 患者的治療方案。這一新配方的推出不僅體現了醫療科技的進步，也顯示了對 HIV 患者生活質量的關注。隨著治療方式的改良，患者的依從性和生活質量有望得到提升。然而，值得注意的是，儘管這一新藥物的便利性和效果受到期待，但其長期的安全性和有效性仍需進一步觀察。隨著醫療技術的快速發展，製藥公司應更加注重患者的反饋，確保新產品真正能夠改善患者的健康狀況。

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