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FDA急推AI審批藥物 保障數據引關注

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美國食品藥品監督管理局(FDA)推行全方位AI計劃引發多方疑問

美國FDA正積極推動一項大膽計劃,計劃將生成式人工智能(AI)成為其決策過程的核心工具,目標是加快並精簡審核藥物、食品、醫療器械及診斷測試的流程。

計劃重要性:此舉引發了對於如何保障大量公司專有數據安全的迫切疑問,以及是否已建立足夠的防護措施。

最新動態:FDA官員表示,經過成功的試點後,該局正迅速推行生成式AI於旗下所有中心,以協助員工提升工作效率。

– FDA局長Marty Makary已下令立即部署,所有辦公室須於6月30日前運行統一且安全的系統,與內部數據平台相連。
– 領導此項目的是新任AI主管Jeremy Walsh(前Booz Allen Hamilton首席技術專家)及FDA資深數據主管Sridhar Mantha。
– Makary稱,該技術可將新療法審核時間由「數天縮短至數分鐘」。

大環境背景:特朗普政府推翻拜登時代的AI政策,取消部分監管以追求速度與技術領先,令聯邦政府成為AI技術試驗場。

– 在埃隆·馬斯克推動的「AI優先」策略下,批評者警告多個政府部門的急促AI部署可能危及數據安全、自動化決策並危害美國民眾。
– 例如,總務管理局(GSA)正試行AI聊天機器人自動化例行工作,社會保障局則計劃使用AI軟件轉錄申請人聽證會,GSA表示該工具已開發18個月。

專家意見:多位專家向Axios表示,FDA引入AI是正確方向,但推行速度過快及缺乏細節令人擔憂。

– 前FDA局長Robert Califf指出,FDA內已有多處中心使用AI,但從未有過統一行動,他對此充滿熱情但對時間表保持謹慎。
– FDA合規專家Mike Hinckle認為,製藥業會歡迎能加速藥物上市及控制成本的措施,但關鍵是如何保障其提交的專有數據安全。
– 製藥研究和製造商協會(PhRMA)發言人Andrew Powaleny表示,AI仍在發展中,應以患者為中心採取風險管理策略,對FDA積極利用AI潛力表示肯定。

關鍵疑問:Scripps研究所創始人Eric Topol提醒,應明確說明用於訓練AI的模型種類及其專業微調所用的數據來源。

– 他表示「計劃本身很好,但缺乏細節及急促推行令人憂慮」。

近期消息:Wired報導FDA正與OpenAI洽談一項名為cderGPT的項目,該工具似乎是專為藥物評估中心設計的AI工具。

– 對Axios提問,衛生與公共服務部發言人未證實此消息,但強調該技術非用於取代人類。
– 發言人表示:「Makary局長強調AI是輔助工具,而非取代人類專業知識。負責任使用AI可提升監管嚴謹性,協助預測某些疾病的毒性及不良事件。」

結語:隨著特朗普政府將聯邦機構變成AI試驗場,FDA的快速部署將成為衡量創新與風險平衡的首個重要考驗。

編輯評論:

FDA積極將生成式AI納入藥品與醫療產品審核流程,展現出政府部門對科技創新的高度期待與追求效率的決心。然而,這種「快馬加鞭」的推行策略同時埋下了數據安全與監管風險的隱憂。專有數據的保護不僅關乎企業利益,亦直接關係到患者安全和公眾信任。

在香港及其他地方,我們同樣面對AI在公共服務領域的快速應用,FDA的經驗提醒我們,技術創新不能只追求速度,更應重視透明度、責任制及嚴謹監控。尤其是醫療領域,AI的決策輔助若缺乏足夠的解釋能力和風險管理,可能導致誤判甚至危及生命。

此外,AI模型的訓練數據和調校過程應公開透明,讓外界能監察其偏誤與安全性。FDA若能在推動AI的同時,展示嚴謹的制度設計和持續監督,將為全球政府機構樹立典範;反之,倉促推行則可能帶來更嚴重的後果。

總括而言,FDA的AI計劃是一場技術與監管的博弈,值得我們深思如何在創新與風險間找到最佳平衡點。香港的監管機構亦應借鏡,慎防「科技飛快,監管滯後」的陷阱,確保AI在醫療和公共政策領域的應用既安全又有成效。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。

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