部分藥廠對FDA快速審批計劃潛在法律風險保持低調憂慮
美國食品藥品監督管理局（FDA）於去年六月推出了國家優先審批券計劃，允許FDA局長馬提·馬卡里（Marty Makary）對部分被視為對公共健康或國家安全至關重要的藥物，或是在美國製造、價格低廉的藥物，實施一至兩個月的快速審批。然而，儘管超過六家大型藥廠已參與這項計劃，仍有不少領先製藥公司對此持觀望態度，擔心快速審批可能帶來的法律風險。
FDA過去已提供六至八個月的快速通道審批，標準審批則需一年左右，這次的兩個月審核期對藥廠來說是全新挑戰。多位業界高層及顧問在近期舊金山舉行的J.P. Morgan醫療健康會議中表示，快速審批或許難以達到評估藥物安全性和療效所需的科學嚴謹標準，這不僅可能損害FDA決策的公信力，也增添了藥廠在藥物上市後患者若出現嚴重副作用時可能面臨的法律風險。
一名不願具名的頂尖藥廠高層透露，公司不會申請優先審批券，部分原因是懷疑該計劃能否延續到本屆政府之後，同時擔心FDA的批准可能會遭到法院挑戰。專門處理FDA法規的華盛頓律師指出，若法院認定FDA過於倉促批准藥品，導致藥品標籤上的風險警示不可靠，藥廠將承擔更大責任必須對產品潛在風險發出警告，進一步提高了藥廠的法律風險。
長期FDA資深人員理查德·帕茲杜爾（Richard Pazdur）表示，這次快速審批券計劃反映了該機構在馬卡里領導下存在的更深層問題，例如工作日益政治化、決策缺乏透明度，以及對藥物審查人員關注的忽視，這些因素最終促使他於去年12月離開FDA。他提及有公司在會議上私下表示不會參與此計劃，並詢問若不申請是否會被負面看待，他則回應FDA會加快審查所有符合條件的藥物。
美國衛生及公共服務部發言人則強調，所有決策皆基於循證科學，FDA仍是穩定且以科學為基礎的監管機構。
目前FDA已向18款藥物發出優先審批券，包括禮來（Eli Lilly）備受期待的減肥藥，以及默克（Merck）、葛蘭素史克（GSK）、強生（Johnson & Johnson）和再生元（Regeneron）的產品。部分藥物是由FDA主動提名，而非製藥商申請。禮來表示支持FDA對所有藥品進行徹底審查，且其臨床數據證明減肥藥具有良好安全性和療效。
截至目前，該計劃只批准了一款曾在美國銷售多年但後來停產的仿製抗生素。據路透社報導，某些藥物的審查時間約為四個月，超出兩個月目標，部分藥物審查因安全與療效疑慮而延遲，甚至涉及患者服用後死亡的事件。
支持該計劃者如禮來研發主管丹·斯科夫隆斯基（Dan Skovronsky）認為，這項計劃並非縮短審查標準，而是將優先產品排在前面，能讓患者更快獲得藥物，但他也強調FDA必須保持以科學為主導。據彭博報導，輝瑞（Pfizer）正與特朗普政府洽談參與該計劃，但未透露具體藥品。
業界專家指出，隨著更多產品通過該計劃，部分藥廠的猶豫可能會減少。麥肯錫美國生命科學業務高級合夥人格雷格·格雷夫斯（Greg Graves）表示，只要藥品安全有效且未降低審查標準，僅是加快速度，這將成為歷史性改變。
另一位不願具名的藥廠高層則憂慮該計劃將FDA的藥品安全監管與價格或經濟考量掛鉤，這是FDA以往不曾涉及的範疇。他強調，藥品是否獲批應基於嚴格測試結果及安全有效，而非藥價高低。
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評論與啟示
這篇報道揭示了FDA快速審批計劃在藥廠界的兩極反應，既有期待加速病患獲得新藥的正面聲音，也有對科學嚴謹性與法律風險的深刻憂慮。從香港乃至全球視角來看，如何在確保藥品安全與療效的前提下縮短審批時間，是醫療創新與公共健康政策的重大課題。
快速審批固然能縮短病患等待時間，尤其是針對緊急公共衛生需求的藥物，但過度倉促可能導致審查不周，增加患者風險，甚至損害監管機構的公信力。法律風險的擔憂也提醒我們，審批決策不僅是科學問題，更涉及醫療事故責任與企業風險管理。
此外，將藥價或國家安全納入審批考量，打破了傳統上FDA純粹科學評估的框架，這種政策變革雖有其政治經濟背景，但可能引發監管獨立性與公正性的爭議。
對香港及亞太地區的藥品監管機構而言，這是值得借鏡的案例：在推動審批效率提升的同時，必須嚴格堅守科學標準與透明的決策流程，並妥善處理法律與社會責任，才能真正達成保障公眾健康與促進醫藥創新的雙重目標。
未來，隨著全球醫藥市場競爭與創新步伐加速，如何平衡效率與安全、科學與政策、經濟利益與公共福祉，將是監管者與產業共同面對的挑戰。這篇報導中的多方聲音，為我們提供了一個深思的起點。
以上文章由GPT 所翻譯及撰寫。
