EYLEA HD® 研究顯示視網膜病患者新希望

EYLEA HD® (aflibercept) 注射劑 8 毫克在 ARVO 的展示強調持續的安全性和療效，並突顯嚴重視網膜疾病患者的早期真實世界結果

2025年4月28日 07:00 ET | 來源：Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

來自近40,000名 EYLEA HD 患者的初步真實世界數據將提供 EYLEA HD 在日常臨床實踐中的有效性早期見解。

新的間接比較將評估 EYLEA HD 和 faricimab 在濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性黃斑水腫患者中的療效、劑量頻率和潛在經濟效益。

紐約塔里敦，2025年4月28日（GLOBE NEWSWIRE）—— Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: REGN）今天宣布即將在 ARVO 2025年年會上展示27篇摘要，包括8篇關於 EYLEA HD®（aflibercept）注射劑 8 毫克在濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病性視網膜病變（DR）的口頭報告。在這些新的結果和分析中，包括對 EYLEA HD 在臨床實踐中真實使用的初步見解，這些見解強化了在關鍵試驗中觀察到的結果。這些數據將在5月4日至8日於鹽湖城舉行的視覺與眼科研究協會（ARVO）年會上展示。

“我們在 ARVO 的數據展示反映了支持 EYLEA HD 成為濕性年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫和糖尿病性視網膜病變患者新標準護理的強大且快速增長的證據體系，”Regeneron 內科臨床開發高級副總裁 Boaz Hirshberg 醫生表示。“這包括對近40,000名接受 EYLEA HD 治療的患者的初步真實世界經驗的分析，顯示在日常臨床實踐中，通過改善視力和延長劑量間隔，對患者產生了積極影響。雖然這些數據仍然是早期的，但它們強化了 EYLEA HD 對嚴重視網膜疾病患者所帶來的價值。”

在 ARVO 的重要新報告包括：

– 四項分析評估 EYLEA HD 在 wAMD 或 DME 患者中的初步真實世界經驗，包括之前未接受治療的患者和從其他抗血管內皮生長因子（VEGF）療法轉換的患者。
– 一項網絡Meta分析，間接比較 EYLEA HD 和 faricimab 在 DME 或 wAMD 患者中的療效和注射次數，基於第三期臨床試驗的最長隨訪數據。
– 一項模型分析，評估 EYLEA HD 與 faricimab 在美國治療 wAMD 或 DME 患者的潛在經濟效益，為期三年。

在接受 EYLEA HD 治療的患者中，最常見的不良反應（≥3%）包括白內障、結膜出血、眼內壓升高、眼部不適/眼痛/眼刺激、視力模糊、玻璃體漂浮物、玻璃體脫離、角膜上皮缺損和視網膜出血。

ARVO 的 EYLEA HD 主要報告：

摘要標題 | 主要作者 | 報告日期、時間（MST）、地點
—|—|—
早期關於未治療糖尿病性黃斑水腫的 aflibercept 8 mg 真實世界使用的見解 | Nitish Mehta, MD | 海報展示
日期：5月5日
時間：3:00–4:45 PM MST
會議：糖尿病性黃斑水腫：抗VEGF
從其他抗VEGF藥物轉換的糖尿病性黃斑水腫（DME）眼睛的 aflibercept 8 mg 真實世界早期見解 | Michael Javaheri, MD | 海報展示
日期：5月5日
時間：3:00–4:45 PM MST
會議：糖尿病性黃斑水腫：抗VEGF
aflibercept 8 mg 與 faricimab 在治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）或糖尿病性黃斑水腫（DME）患者的經濟效益 | Andreas Kuznik | 論文展示
日期：5月5日
時間：4:00–4:15 PM MST
會議：AI 工具和治療的經濟影響
早期在未治療的新生血管性年齡相關性黃斑變性患者中使用 aflibercept 8 mg 的真實世界經驗 | Ferhina Ali, MD | 海報展示
日期：5月6日
時間：8:30–10:15 AM MST
會議：AMD 2（抗VEGF）
…（更多報告略）

關於 EYLEA HD 臨床試驗計劃

PULSAR 在 wAMD 和 PHOTON 在 DME/糖尿病性視網膜病變（DR）中是雙盲、主動對照的關鍵試驗，於全球多個中心進行。在這兩項試驗中，患者被隨機分為三組，接受 EYLEA HD 每三個月、每四個月或 EYLEA 每兩個月的治療。試驗的主要贊助商分別是 Bayer（PULSAR）和 Regeneron（PHOTON）。

在這兩項試驗中，接受 EYLEA HD 治療的患者均需接受三次初始月劑量，而接受 EYLEA 的患者在 PULSAR 中需接受三次初始劑量，在 PHOTON 中需接受五次。在第一年中，EYLEA HD 組的患者如果觀察到疾病進展的協議定義標準，可以將劑量間隔縮短至每兩個月一次。劑量間隔在第二年之前無法延長。所有 EYLEA 組的患者在為期兩年的試驗中保持固定的兩個月劑量方案。

在兩項試驗中，從第96周開始有一項可選的延伸研究，所有參與患者在第156周之前均接受 EYLEA HD 治療。最初在 PULSAR 中隨機分配的 EYLEA 患者在延伸研究開始時轉換為 EYLEA HD，並立即分配到三個月的劑量間隔。所有參與延伸研究的患者的劑量間隔可以根據協議定義的標準以兩周為增量進行縮短或延長，最小劑量間隔為每兩個月一次，最大劑量間隔為每六個月一次。

CANDELA 是一項由 Regeneron 贊助的第二期試驗，研究 EYLEA HD 擴展劑量方案的安全性和療效，與 wAMD 患者的 EYLEA 進行比較。

關於 wAMD 和糖尿病眼病

wAMD 是一種隨著年齡增長可能影響人們的視網膜疾病。當異常血管在黃斑下方生長並滲漏液體時，就會發生此病，黃斑是負責清晰中央視力和細節視覺的眼部區域。這種液體可能會損害和疤痕化黃斑，導致視力喪失。估計有140萬美國人患有 wAMD。

糖尿病性視網膜病變（DR）是一種眼病，特徵是視網膜血管的微血管損傷，通常是由糖尿病患者的血糖控制不佳引起的。該疾病通常以非增殖性糖尿病視網膜病變（NPDR）開始，且通常沒有警示徵兆或症狀。NPDR 可能進展為增殖性糖尿病視網膜病變（PDR），這是該疾病的一個階段，異常血管生長到視網膜表面和玻璃體腔內，可能導致嚴重的視力喪失。

糖尿病性黃斑水腫（DME）可以在 DR 的任何階段發生，因為視網膜中的血管變得越來越脆弱並滲漏液體，可能導致視力障礙。在美國，約有150萬成年人被診斷為 DME，而約有600萬人則患有沒有 DME 的 DR。

關於 EYLEA HD

十多年前，Regeneron 推出了 EYLEA，一種血管內皮生長因子抑制劑，並改變了某些嚴重脈絡膜視網膜血管疾病的治療範式。EYLEA 在16項關鍵試驗中表現出良好的療效和穩定的安全性，已獲得批准用於治療影響患者的視力威脅性疾病，從早期的早產兒視網膜病（ROP）到晚年的糖尿病性黃斑水腫（DME）、糖尿病性視網膜病變（DR）、視網膜靜脈阻塞後的黃斑水腫（RVO）和濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）。

為了進一步推動科學的邊界以滿足患者需求，EYLEA HD 的開發旨在實現與 EYLEA 相當的療效和安全性，但注射次數更少。EYLEA HD 得到了強有力的研究支持，並且目前已在美國獲得批准，用於治療 wAMD、DME 和 DR 患者。

EYLEA HD（在歐盟和日本稱為 Eylea™ 8 mg）由 Regeneron 和 Bayer AG 共同開發。Regeneron 在美國擁有 EYLEA 和 EYLEA HD 的獨家權利，而 Bayer 則在美國以外擁有獨家營銷權，兩家公司共同分享 EYLEA 和 EYLEA HD 銷售的利潤。

關於 Regeneron 的眼科開發

在 Regeneron，我們不懈追求眼科科學的突破性創新，以幫助維護數百萬美國人受到視力威脅的健康。我們在血管生成方面的專業知識和數十年的研究是我們的基礎，推動我們不斷創新新解決方案以滿足患者需求。我們在眼科的研究和開發計劃強大且多樣化，包括努力可能解決其他嚴重眼病的問題，如地理性萎縮（正在進行的第三期 SIENNA 臨床試驗）、青光眼和某些遺傳性視網膜疾病。

重要安全信息和適應症

適應症
EYLEA HD®（aflibercept）注射劑 8 毫克是一種處方藥，獲批准用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病性視網膜病變（DR）患者。

EYLEA®（aflibercept）注射劑 2 毫克是一種處方藥，獲批准用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）、視網膜靜脈阻塞後的黃斑水腫（RVO）、糖尿病性黃斑水腫（DME）、糖尿病性視網膜病變（DR）和早產兒視網膜病（ROP）（0.4 mg）。

重要安全信息

EYLEA HD 和 EYLEA 通過注射進入眼睛。若您有眼睛或周圍的感染、眼痛或紅腫，或對 EYLEA HD 或 EYLEA 中的任何成分（包括 aflibercept）已知過敏，則不應使用 EYLEA HD 或 EYLEA。
使用 EYLEA HD 或 EYLEA 注射眼睛可能導致眼部感染、視網膜脫離（視網膜與眼後部分離）以及更罕見的視網膜血管的嚴重炎症，可能包括阻塞。如果您或您的嬰兒（如果正在接受 EYLEA 治療早產兒視網膜病）在注射後出現眼痛或紅腫、光敏感或視力改變，請立即聯繫您的醫生。
在某些患者中，使用 EYLEA HD 或 EYLEA 注射後，可能會在注射後1小時內暫時增加眼壓。報告顯示，隨著重複注射，眼壓的持續升高可能會發生，您的醫生可能會在每次注射後監測此情況。
對於早產兒視網膜病（ROP）患者，使用 EYLEA 治療需要延長 ROP 監測的時間。
在接受 EYLEA HD 或 EYLEA 的患者中，存在潛在但罕見的嚴重和有時致命的副作用風險，與血栓有關，可能導致心臟病發作或中風。
接受 EYLEA HD 治療的患者報告的最常見副作用包括白內障、眼睛紅腫、眼壓升高、眼部不適、疼痛或刺激、視力模糊、玻璃體漂浮物、玻璃體脫離、眼外層受損和眼後出血。
接受 EYLEA 治療的患者報告的最常見副作用包括眼睛紅腫、眼痛、白內障、玻璃體脫離、玻璃體漂浮物、視野中的移動斑點和眼壓升高。
接受 EYLEA 治療的早產兒中，最常見的副作用包括視網膜與眼後分離、眼睛紅腫和眼壓升高。成人中出現的副作用被認為適用於早產兒，但並非所有副作用都在臨床研究中觀察到。
在接受 EYLEA HD 或 EYLEA 注射和相關眼部檢查後，您可能會經歷暫時的視覺變化；在視力恢復到足夠水平之前，請勿駕駛或操作機械。
有關更多安全信息，請與您的醫生交談，並查看 EYLEA HD 和 EYLEA 的完整處方信息。
鼓勵您向 FDA 報告處方藥的負面副作用。請訪問 www.fda.gov/medwatch 或致電 1-800-FDA-1088。

關於 Regeneron
Regeneron（NASDAQ: REGN）是一家領先的生物技術公司，專注於為患有嚴重疾病的人們發明、開發和商業化改變生命的藥物。該公司由醫生科學家創立並領導，我們將科學不斷轉化為醫學的獨特能力導致了多種已獲批准的治療方法和正在開發的產品候選者，其中大多數都是在我們的實驗室內自主研發的。我們的藥物和產品管道旨在幫助患有眼病、過敏和炎症疾病、癌症、心血管和代謝疾病、神經疾病、血液疾病、傳染病和罕見疾病的患者。

Regeneron 利用我們的專有技術，如 VelociSuite®，推動科學發現的邊界，加速藥物開發，該技術可生產優化的全人類抗體和新類別的雙特異性抗體。我們正在利用來自 Regeneron Genetics Center® 的數據驅動洞察和開創性的基因醫學平台，塑造醫學的下一個前沿，幫助我們識別創新目標和互補方法，以潛在治療或治癒疾病。

如需更多信息，請訪問 www.Regeneron.com 或在 LinkedIn、Instagram、Facebook 或 X 上關注 Regeneron。

前瞻性聲明和數字媒體的使用
本新聞稿包含涉及未來事件和 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（“Regeneron”或“公司”）未來表現的風險和不確定性的前瞻性聲明，實際事件或結果可能與這些前瞻性聲明有重大差異。使用“預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”等詞語及其變體，類似表達旨在識別此類前瞻性聲明，雖然並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。這些聲明涉及的風險和不確定性包括但不限於，Regeneron 和/或其合作者或許可方（統稱“Regeneron 的產品”）所推廣或以其他方式商業化的產品的性質、時間和可能的成功及治療應用，以及 Regeneron 和/或其合作者或許可方（統稱“Regeneron 的產品候選者”）正在開發的產品候選者和目前正在進行或計劃的研究和臨床計劃，包括但不限於 EYLEA HD®（aflibercept）注射劑 8 毫克；Regeneron 的產品（如 EYLEA HD）和 Regeneron 的產品候選者的利用、市場接受度和商業成功的不確定性；由 Regeneron 或其他機構（無論是強制性還是自願性）進行的研究對上述任何事項的影響；Regeneron 的產品候選者和新適應症的可能監管批准和商業推出的可能性、時間和範圍；Regeneron 的合作者、許可方、供應商或其他第三方（如適用）在製造、填充、完成、包裝、標籤、分配和與 Regeneron 的產品和產品候選者相關的其他步驟中的表現能力；Regeneron 管理多個產品和產品候選者供應鏈的能力；患者使用 Regeneron 的產品（如 EYLEA HD）和 Regeneron 的產品候選者時出現的安全問題，包括在臨床試驗中使用 Regeneron 的產品和產品候選者時出現的嚴重併發症或副作用；監管和行政政府機構的決定可能延遲或限制 Regeneron 繼續開發或商業化 Regeneron 的產品和產品候選者的能力；持續的監管義務和監督影響 Regeneron 的產品、研究和臨床計劃及業務，包括與患者隱私相關的監管義務；第三方支付者（包括私人支付者醫療保險和保險計劃、健康維護組織、藥房福利管理公司以及政府計劃如 Medicare 和 Medicaid）對 Regeneron 產品的報銷的可用性和範圍；此類支付者的覆蓋和報銷決定以及此類支付者採納的新政策和程序；影響醫療行業的法律、法規和政策的變化；可能優於或比 Regeneron 的產品和產品候選者更具成本效益的競爭藥物和產品候選者（包括 Regeneron 產品的生物類似版本）；由 Regeneron 和/或其合作者或許可方進行的研究和開發計劃的結果在其他研究中可能復制的程度；未預見的支出；開發、生產和銷售產品的成本；Regeneron 是否能夠達到其任何財務預測或指導的能力以及這些預測或指導的假設的變化；任何許可、合作或供應協議（包括 Regeneron 與 Sanofi 和 Bayer（或其相關公司）之間的協議）被取消或終止的潛在影響；公共衛生爆發、流行病或大流行對 Regeneron 業務的影響；以及與公司及其運營相關的訴訟和其他程序及政府調查的風險（包括美國司法部和馬薩諸塞州地區美國檢察官辦公室發起或參與的民事訴訟），與其他方的知識產權相關的風險以及與此相關的未來訴訟（包括與 EYLEA®（aflibercept）注射劑 2 毫克相關的專利訴訟及其他相關程序），以及上述任何事項對 Regeneron 的業務、前景、經營結果和財務狀況的影響。這些及其他重大風險的更完整描述可以在 Regeneron 向美國證券交易委員會提交的文件中找到，包括截至2024年12月31日的年度表格10-K。所有前瞻性聲明均基於管理層當前的信念和判斷，讀者應謹慎對待 Regeneron 的任何前瞻性聲明。Regeneron 不承擔更新（公開或以其他方式）任何前瞻性聲明的義務，包括但不限於任何財務預測或指導，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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在這篇報道中，EYLEA HD 的研究結果顯示出其在治療嚴重視網膜疾病方面的潛力，尤其是在改善患者視力和延長劑量間隔方面。這不僅為臨床實踐提供了有力的支持，也為患者的生活質量帶來了希望。值得注意的是，這些初步數據來自於大規模的患者群體，顯示了 EYLEA HD 在真實世界中的應用效果，這對於未來的臨床決策和治療標準的制定具有重要意義。

然而，儘管數據顯示出積極的結果，仍需謹慎對待潛在的副作用和風險。特別是對於眼內注射的患者，持續的監測和評估是必不可少的。未來的研究應該進一步探討 EYLEA HD 的長期效果及其與其他治療選擇的比較，這將有助於醫療界更全面地理解這種治療的潛力和局限性。

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