EYLEA HD® (aflibercept) 注射8毫克的補充生物製劑許可申請獲得FDA優先審查，適用於視網膜靜脈阻塞後的黃斑水腫治療及每月給藥
2025年4月17日 07:00 ET | 來源：Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
如果獲得批准，EYLEA HD將成為視網膜靜脈阻塞（RVO）治療中唯一一種可在初始每月給藥後，最多每8週給藥一次的療法，這將使得注射次數減半，相較於所有其他抗VEGF療法。
對於所有已批准的適應症，EYLEA HD的每月給藥潛力將為醫生和病人提供更大的用藥靈活性。
TARRYTOWN, N.Y.，2025年4月17日（GLOBE NEWSWIRE）—— Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: REGN）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受EYLEA HD®（aflibercept）注射8毫克的補充生物製劑許可申請（sBLA）進行優先審查。該sBLA旨在獲得EYLEA HD用於視網膜靜脈阻塞（RVO）後的黃斑水腫治療的批准，並擴大給藥計劃，包括所有已批准適應症的每4週（每月）給藥。FDA的目標行動日期為2025年8月19日，該日期是基於使用優先審查憑證的結果。
該sBLA的支持數據來自EYLEA HD臨床計劃的各項研究，包括研究EYLEA HD在RVO中療效的第三期QUASAR試驗。如之前所述，QUASAR在36週時達到了其主要終點，EYLEA HD患者在接受3或5次初始每月給藥後，每8週給藥一次，與每4週給藥的EYLEA®（aflibercept）注射2毫克相比，視力改善效果並不劣於目前所有已批准的抗VEGF療法，包括EYLEA。
在QUASAR試驗中，EYLEA HD（n=591）的安全性與EYLEA（n=301）相似，並且與EYLEA HD在其關鍵試驗中已知的安全性特徵一致。只有5%的EYLEA HD患者出現了眼壓升高的副作用，而EYLEA患者中這一比例為1.7%。EYLEA HD患者中各有一例眼內炎和視網膜血管炎，而EYLEA患者中則有兩例眼內炎，且無視網膜血管炎病例報告。EYLEA HD的眼內炎發生率為0.5%，而EYLEA為1.3%。
EYLEA HD在RVO治療及已批准適應症的每月給藥的安全性和有效性尚未經任何監管機構評估。
關於QUASAR試驗
QUASAR是一項全球雙盲、主動對照的第三期試驗，評估EYLEA HD在因RVO引起的黃斑水腫患者中的療效和安全性，包括中央視網膜靜脈阻塞、分支視網膜靜脈阻塞或半視網膜靜脈阻塞的患者。
在試驗中，患者隨機分為三組，分別接受EYLEA HD每8週給藥（在3次或5次初始每月給藥後）；EYLEA HD每8週給藥（在5次初始每月給藥後）；或每4週給藥的EYLEA。主要終點是隨機分組到36週的最佳矯正視力（BCVA）平均變化，通過早期糖尿病視網膜病變研究字母計分來測量。
QUASAR由Bayer在與Regeneron的合作協議下進行。
關於視網膜靜脈阻塞
RVO是成年人視力喪失的常見原因，也是第二常見的視網膜血管疾病。RVO發生在視網膜的靜脈被阻塞時，導致血液積聚、血流受限、眼內壓力增加，有時伴隨疼痛。RVO可能導致突然的視力模糊或喪失，最終可能引發嚴重併發症，如稱為黃斑水腫的眼部腫脹。
一種名為血管內皮生長因子（VEGF）的蛋白質在導致血管滲漏引起黃斑水腫中起著關鍵作用。當視網膜中的靜脈被阻塞時，VEGF水平會增加，促進新血管的生長。過多的VEGF可能導致異常血管的形成，並可能使視力變得模糊。抗VEGF注射通常用於治療由RVO引起的黃斑水腫。
RVO主要有兩種類型：中央視網膜靜脈阻塞（CRVO）和分支視網膜靜脈阻塞（BRVO）。在CRVO中，積聚發生在眼睛的中央視網膜靜脈，而在BRVO中，積聚發生在其中一條較小的分支靜脈。全球有超過2800萬人受到RVO的影響。
關於EYLEA HD
十多年前，Regeneron推出了EYLEA，一種血管內皮生長因子抑制劑，徹底改變了某些嚴重脈絡膜視網膜血管疾病的治療模式。EYLEA在16項關鍵試驗中顯示出良好的療效和一致的安全性，獲得批准用於治療影響患者早期和晚期的視力威脅性疾病，如早產兒視網膜病（ROP）、糖尿病性黃斑水腫（DME）、糖尿病性視網膜病（DR）、視網膜靜脈阻塞後的黃斑水腫（RVO）和濕性年齡相關黃斑變性（wAMD）。
為了進一步推動科學的邊界以滿足患者需求，EYLEA HD的開發旨在實現與EYLEA相當的療效和安全性，但注射次數更少。EYLEA HD得到了大量研究的支持，並且目前在美國獲得批准，用於治療wAMD、DME和DR患者。
EYLEA HD（在歐盟和日本稱為Eylea™ 8 mg）由Regeneron和Bayer AG共同開發。Regeneron在美國擁有EYLEA和EYLEA HD的獨家權利，而Bayer則在美國以外的地區擁有獨家營銷權，兩家公司共同分享EYLEA和EYLEA HD的銷售利潤。
關於Regeneron的眼科發展
在Regeneron，我們不斷追求眼科科學的突破性創新，以幫助維護數百萬美國人因視力威脅性疾病而受到影響的眼睛健康。我們在血管生成方面的專業知識和數十年的研究為我們提供了基礎，推動我們不斷創新，為患者提供新解決方案。我們在眼科的研究和開發計劃強大而多樣，還包括潛在解決其他嚴重眼病的努力，如地理性萎縮（正在進行的第三期SIENNA臨床試驗）、青光眼和某些遺傳性視網膜疾病。
重要安全信息和適應症
適應症
EYLEA HD®（aflibercept）注射8毫克是一種處方藥，獲得批准用於治療濕性年齡相關黃斑變性（AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病性視網膜病（DR）患者。
EYLEA®（aflibercept）注射2毫克是一種處方藥，獲得批准用於治療濕性年齡相關黃斑變性（AMD）、視網膜靜脈阻塞（RVO）後的黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫（DME）、糖尿病性視網膜病（DR）和早產兒視網膜病（ROP）（0.4毫克）。
重要安全信息
EYLEA HD和EYLEA通過注射進入眼睛。若您有眼睛內或周圍的感染、眼痛或紅腫，或對EYLEA HD或EYLEA的任何成分（包括aflibercept）過敏，則不應使用EYLEA HD或EYLEA。
使用EYLEA HD或EYLEA進行眼內注射可能導致眼內感染、視網膜脫落（視網膜與眼後部分離），以及更少見的視網膜血管的嚴重炎症，可能包括阻塞。如果您或您的嬰兒（若因早產兒視網膜病接受EYLEA治療）在注射後出現眼痛或紅腫、光敏感或視力變化，請立即聯繫您的醫生。
在某些患者中，使用EYLEA HD或EYLEA的注射可能在注射後1小時內導致眼壓暫時升高。重複注射後報告了持續的眼壓升高，您的醫生可能會在每次注射後進行監測。
對於早產兒視網膜病（ROP）患者，使用EYLEA進行治療需要延長ROP監測時間。
在接受EYLEA HD或EYLEA的患者中，與血栓相關的嚴重且有時致命的副作用風險雖然罕見，但仍然存在，可能導致心臟病發作或中風。
接受EYLEA HD的患者中報告的最常見副作用包括白內障、眼睛紅腫、眼壓升高、眼部不適、疼痛或刺激、視力模糊、玻璃體浮游物、玻璃體脫落、眼外層受傷以及眼後出血。
接受EYLEA的患者中報告的最常見副作用包括眼睛紅腫、眼痛、白內障、玻璃體脫落、玻璃體浮游物、視野中的移動點以及眼壓升高。
在接受EYLEA的早產兒視網膜病患者中，最常見的副作用包括視網膜與眼後分離、眼睛紅腫和眼壓升高。發生在成人中的副作用被認為適用於早產兒視網膜病患者，儘管並非所有副作用在臨床研究中均有觀察到。
在EYLEA HD或EYLEA注射及相關眼科檢查後，您可能會經歷暫時的視力變化；在視力恢復足夠之前，請勿駕駛或操作機械。
有關更多安全信息，請諮詢您的醫生，並參閱EYLEA HD和EYLEA的完整處方信息。
鼓勵您向FDA報告處方藥的負面副作用。請訪問www.fda.gov/medwatch或致電1-800-FDA-1088。
請點擊此處查看EYLEA HD和EYLEA的完整處方信息。
關於Regeneron
Regeneron（NASDAQ: REGN）是一家領先的生物技術公司，致力於為患有嚴重疾病的人們發明、開發和商業化改變生命的藥物。該公司由醫生科學家創立並領導，我們獨特的能力不斷將科學轉化為醫學，已導致多種獲得批准的治療和正在開發的產品候選者，其中大多數均在我們的實驗室內自主研發。我們的藥物和產品管道旨在幫助患有眼病、過敏和炎症性疾病、癌症、心血管和代謝疾病、神經疾病、血液疾病、傳染病及罕見疾病的患者。
Regeneron不斷推動科學發現的邊界，利用我們的專有技術如VelociSuite®來加速藥物開發，該技術可生產優化的全人類抗體和新類別的雙特異性抗體。我們正在利用來自Regeneron基因中心的數據驅動洞察和開創性的基因醫學平台，塑造醫學的下一個前沿，幫助我們識別創新靶點和互補方法，以潛在治療或治癒疾病。
如需更多信息，請訪問www.Regeneron.com或在LinkedIn、Instagram、Facebook或X上關注Regeneron。
前瞻性聲明和數字媒體使用
本新聞稿包含涉及Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（“Regeneron”或“公司”）未來事件及未來表現的前瞻性聲明，實際事件或結果可能與這些前瞻性聲明有實質性差異。使用“預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”等詞語及類似表達方式旨在識別此類前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。這些聲明涉及的風險和不確定性包括但不限於，Regeneron及其合作夥伴或被許可方（統稱“Regeneron產品”）的市場化或其他商業化產品的性質、時間和可能的成功及療法應用，以及Regeneron及其合作夥伴或被許可方正在開發的產品候選者（統稱“Regeneron產品候選者”）和目前正在進行或計劃中的研究和臨床計劃，包括但不限於EYLEA HD®（aflibercept）注射8毫克；Regeneron產品候選者和新適應症的可能監管批准和商業推出的可能性、時間和範圍；Regeneron產品和Regeneron產品候選者的利用、市场接受度和商業成功的確定性；以及由Regeneron或其他機構進行的研究（無論是強制性還是自願性）對上述任何事項或Regeneron產品的潛在監管批准的影響（例如EYLEA HD用於RVO患者的治療）及Regeneron產品候選者的影響；Regeneron的合作夥伴、被許可方、供應商或其他第三方（如適用）在製造、填充、完成、包裝、標籤、分配及其他與Regeneron產品和Regeneron產品候選者相關的步驟的能力；Regeneron管理多個產品和產品候選者供應鏈的能力；Regeneron產品（如EYLEA HD）及Regeneron產品候選者在患者中的安全性問題，包括在臨床試驗中使用Regeneron產品及Regeneron產品候選者時的嚴重併發症或副作用；監管和行政機構的決定可能延遲或限制Regeneron繼續開發或商業化Regeneron產品及Regeneron產品候選者的能力；持續的監管義務和監管對Regeneron產品、研究和臨床計劃及業務的影響，包括與患者隱私相關的問題；第三方支付者（包括私人支付者的醫療保險計劃、健康維護組織、藥品福利管理公司以及政府計劃如Medicare和Medicaid）對Regeneron產品的報銷的可用性和範圍；這些支付者的報銷和覆蓋決定以及新政策和程序的採用；影響醫療行業的法律、法規和政策變化；可能比Regeneron產品和Regeneron產品候選者更具優勢或更具成本效益的競爭藥物和產品候選者（包括Regeneron產品的生物類似藥）；由Regeneron及其合作夥伴或被許可方進行的研究和開發計劃的結果在其他研究中可能重複的程度及/或導致產品候選者進入臨床試驗、療法應用或監管批准的推進；意外開支；開發、生產和銷售產品的成本；Regeneron能否達到其財務預測或指導的能力及這些預測或指導的假設變化；任何許可、合作或供應協議（包括Regeneron與Sanofi和Bayer的協議）被取消或終止的潛在影響；公共衛生疫情、流行病或大流行對Regeneron業務的影響；以及與公司及其運營相關的訴訟及其他程序和政府調查的風險（包括美國司法部和馬薩諸塞州地區美國檢察官辦公室發起或加入的民事訴訟），以及與其他方的知識產權相關的風險及相關訴訟（包括與EYLEA®（aflibercept）注射2毫克相關的專利訴訟及其他相關程序），任何此類程序和調查的最終結果及上述任何事項對Regeneron業務、前景、運營結果和財務狀況的影響。這些及其他重大風險的更完整描述可在Regeneron向美國證券交易委員會提交的文件中找到，包括截至2024年12月31日的10-K表格。所有前瞻性聲明均基於管理層當前的信念和判斷，讀者應謹慎對待Regeneron的任何前瞻性聲明。Regeneron並不承擔任何更新（公開或其他）任何前瞻性聲明的義務，包括但不限於任何財務預測或指導，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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在這篇報導中，EYLEA HD的潛在批准不僅代表了治療視網膜靜脈阻塞（RVO）的新選擇，還可能改變患者的用藥模式。相較於傳統的每月給藥，EYLEA HD的每8週給藥計劃將大大減少患者的注射次數，這不僅能減輕患者的負擔，也能提高治療的依從性。這一新療法的推出，對於視網膜疾病的患者來說無疑是一個利好消息，尤其是在現今醫療資源緊張的背景下，醫生和患者都需要更靈活的治療方案。
然而，儘管EYLEA HD顯示出良好的安全性和有效性，仍需注意其在臨床應用中的實際效果及長期安全性。隨著FDA的審查進程，我們期待能夠看到更多的臨床數據和患者反饋，以確保這一新療法能夠在實際應用中發揮其應有的價值。
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