Regeneron 更新 EYLEA HD® (aflibercept) 注射劑 8 mg 補充生物製劑許可申請的情況
2025年4月18日 15:00 ET | 來源：Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
美國紐約州塔里敦，2025年4月18日（GLOBE NEWSWIRE）—— Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ：REGN）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已就 EYLEA HD®（aflibercept）注射劑 8 mg 的補充生物製劑許可申請（sBLA）發出了完整回應信（CRL），該申請旨在增加延長劑量間隔（最多可達每24週一次）。
該CRL並未指出 EYLEA HD 在其已批准的適應症和劑量方案中的安全性或有效性存在任何問題。FDA 不同意 Regeneron 提出的將劑量間隔延長至超過每16週的提議（目前標籤中指示的最大劑量間隔）。Regeneron 正在評估 FDA 的決定，並將在適當時機確定未來的路徑。
EYLEA HD 已獲批准，適用於濕性老年性黃斑變性（wAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）的患者，劑量間隔為每8至16週，而糖尿病視網膜病變（DR）患者在初始三個月的每月劑量後，則為每8至12週。
有關 EYLEA HD
十多年前，Regeneron 推出了 EYLEA，這是一種血管內皮生長因子抑制劑，徹底改變了某些嚴重脈絡膜視網膜血管疾病的治療範式。EYLEA 在16項關鍵試驗中顯示出良好的療效和一致的安全性，已獲批准用於治療威脅視力的疾病，這些疾病影響著患者的早期生活，例如早產兒視網膜病（ROP），以及後期生活中的糖尿病性黃斑水腫（DME）、糖尿病視網膜病變（DR）、視網膜靜脈阻塞後的黃斑水腫（RVO）和濕性老年性黃斑變性（wAMD）。
為了進一步推進科學邊界以滿足患者需求，EYLEA HD 的開發旨在實現與 EYLEA 相當的療效和安全性，但注射次數更少。EYLEA HD 得到了大量研究的支持，目前在美國獲批准用於治療 wAMD、DME 和 DR 患者。
EYLEA HD（在歐盟和日本稱為 Eylea™ 8 mg）由 Regeneron 和拜耳（Bayer AG）共同開發。Regeneron 在美國擁有 EYLEA 和 EYLEA HD 的獨家權利，而拜耳則在美國以外的地區擁有獨家營銷權，兩家公司共享 EYLEA 和 EYLEA HD 銷售的利潤。
有關 Regeneron 的眼科發展
在 Regeneron，我們不斷追求眼科科學的突破性創新，以幫助維護數百萬美國人受到威脅的視力健康。我們在血管生成方面的專業知識和數十年的研究為我們的基礎，推動我們不斷創新，為患者提供新的解決方案。我們在眼科的研究和開發計劃涵蓋了潛在解決其他嚴重眼病的努力，包括地理性萎縮（正在進行的第三期 SIENNA 臨床試驗）、青光眼和某些遺傳性視網膜疾病。
重要安全信息和適應症
適應症
EYLEA HD®（aflibercept）注射劑 8 mg 是一種處方藥，獲批用於治療濕性老年性黃斑變性（AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病視網膜病變（DR）患者。
EYLEA®（aflibercept）注射劑 2 mg 是一種處方藥，獲批用於治療濕性老年性黃斑變性（AMD）、視網膜靜脈阻塞（RVO）後的黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫（DME）、糖尿病視網膜病變（DR）和早產兒視網膜病（ROP）（0.4 mg）。
重要安全信息
EYLEA HD 和 EYLEA 由眼內注射給藥。如果您眼睛內或周圍有感染、眼痛或紅腫，或對 EYLEA HD 或 EYLEA 中的任何成分（包括 aflibercept）有已知過敏，則不應使用 EYLEA HD 或 EYLEA。
使用 EYLEA HD 或 EYLEA 進行眼內注射可能會導致眼部感染、視網膜脫落（視網膜與眼後部分離）以及更罕見的視網膜血管嚴重炎症，可能包括阻塞。如果您或您的嬰兒（如果因早產兒視網膜病接受 EYLEA 治療）在注射後出現眼痛或紅腫、對光敏感或視力改變，請立即聯繫醫生。
在某些患者中，EYLEA HD 或 EYLEA 的注射可能會在注射後1小時內導致眼壓暫時升高。隨著重複注射，已報告持續的眼壓升高，您的醫生可能會在每次注射後進行監測。
對於早產兒視網膜病（ROP），使用 EYLEA 的治療需要長時間的 ROP 監測。
有潛在但罕見的風險，可能導致血塊相關的嚴重且有時致命的副作用，這可能導致心臟病發作或中風。
接受 EYLEA HD 的患者中報告的最常見副作用包括白內障、眼睛紅腫加重、眼壓升高、眼部不適、疼痛或刺激、視力模糊、玻璃體（類膠狀物質）漂浮物、玻璃體脫落、眼外層受傷以及眼後部出血。
接受 EYLEA 的患者中報告的最常見副作用包括眼睛紅腫加重、眼痛、白內障、玻璃體脫落、玻璃體漂浮物、視野中移動的斑點以及眼壓升高。
對於接受 EYLEA 的早產兒視網膜病（ROP）患者，最常見的副作用包括視網膜與眼後部分離、眼睛紅腫加重和眼壓升高。成人中出現的副作用被認為對早產兒視網膜病（ROP）適用，儘管並非所有副作用在臨床研究中均有觀察到。
您可能在 EYLEA HD 或 EYLEA 注射及相關眼科檢查後經歷暫時的視覺變化；在視力恢復到足夠水平之前，請勿駕駛或操作機械。
如需更多安全信息，請諮詢您的醫生並參閱 EYLEA HD 和 EYLEA 的完整處方信息。
您被鼓勵向 FDA 報告處方藥的不良反應。請訪問 www.fda.gov/medwatch 或致電 1-800-FDA-1088。
有關 Regeneron
Regeneron（NASDAQ：REGN）是一家領先的生物技術公司，專注於為患有嚴重疾病的人們發明、開發和商業化改變生命的藥物。公司由醫生科學家創立並領導，我們獨特的能力使我們能夠不斷將科學轉化為藥物，這導致了多種已獲批准的治療方法和正在開發的產品候選者，其中大多數是在我們的實驗室內自主研發的。我們的藥物和產品管道旨在幫助患有眼病、過敏和炎症疾病、癌症、心血管和代謝疾病、神經疾病、血液病、傳染病和罕見疾病的患者。
Regeneron 通過我們的專有技術（如 VelociSuite®）推動科學發現的邊界，該技術可生產優化的完全人源抗體和新類別的雙特異性抗體。我們正在利用來自 Regeneron Genetics Center® 的數據驅動洞察和開創性的基因醫學平台，塑造醫學的下一個前沿，幫助我們識別創新的靶點和互補的方法，以潛在地治療或治愈疾病。
如需更多信息，請訪問 www.Regeneron.com 或在 LinkedIn、Instagram、Facebook 或 X 上關注 Regeneron。
前瞻性聲明及數字媒體使用
本新聞稿包含前瞻性聲明，涉及與 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（“Regeneron”或“公司”）未來事件和未來表現相關的風險和不確定性，實際事件或結果可能與這些前瞻性聲明有重大差異。使用“預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”等詞語及其變體，以及類似表達的詞語，旨在識別這些前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明均包含這些識別詞。這些聲明涉及的風險和不確定性包括但不限於，Regeneron 及其合作夥伴或被授權方（統稱“Regeneron 的產品”）市場上銷售或以其他方式商業化的產品的性質、時間及可能的成功和治療應用，以及 Regeneron 和/或其合作夥伴或被授權方（統稱“Regeneron 的產品候選者”）正在開發的產品候選者，以及目前正在進行或計劃中的研究和臨床計劃，包括但不限於 EYLEA HD®（aflibercept）注射劑 8 mg；Regeneron 產品（如 EYLEA HD）和 Regeneron 產品候選者的使用、市場接受度和商業成功的不可預測性，以及 FDA 就 EYLEA HD 的補充生物製劑許可申請發出的完整回應信對上述任何事項的影響；Regeneron 是否最終能夠獲得 FDA 對 EYLEA HD 的額外延長劑量間隔的批准，如果可以，則該批准的時間；Regeneron 產品候選者的可能監管批准和商業推出的可能性、時間和範圍，以及新適應症的批准；Regeneron 的合作夥伴、被授權方、供應商或其他第三方（如適用）在與 Regeneron 產品和產品候選者相關的製造、填充、完成、包裝、標籤、分配及其他步驟的能力；Regeneron 管理多個產品和產品候選者供應鏈的能力；在患者中使用 Regeneron 產品（如 EYLEA HD）和 Regeneron 產品候選者的安全性問題，包括與 Regeneron 產品和 Regeneron 產品候選者在臨床試驗中的使用相關的嚴重併發症或副作用；監管和行政政府機構的決定可能會延遲或限制 Regeneron 繼續開發或商業化 Regeneron 產品和產品候選者的能力；持續的監管義務和監管影響 Regeneron 產品、研究和臨床計劃及業務，包括與患者隱私相關的義務；第三方支付者對 Regeneron 產品的報銷的可用性和範圍，包括私營支付者的醫療保險和保險計劃、健康維護組織、藥房福利管理公司以及政府計劃如 Medicare 和 Medicaid；這些支付者的覆蓋和報銷決定以及新政策和程序的採用；影響醫療行業的法律、法規和政策的變化；可能優於或更具成本效益的競爭藥物和產品候選者（包括 Regeneron 產品的生物類似藥版本）；Regeneron 和/或其合作夥伴或被授權方進行的研究和開發計劃的結果在其他研究中是否可重複，以及是否能推進產品候選者進入臨床試驗、治療應用或監管批准的程度；意外支出；開發、生產和銷售產品的成本；Regeneron 是否能夠達到其任何財務預測或指導以及這些預測或指導的假設變更；任何許可、合作或供應協議的潛在取消或終止，包括 Regeneron 與聖諾菲和拜耳（或其相關公司）之間的協議；公共健康疫情、流行病或大流行對 Regeneron 業務的影響；以及與公司和/或其運營相關的訴訟及其他程序和政府調查的風險（包括美國司法部和馬薩諸塞州地區檢察官辦公室發起或參與的待決民事訴訟），以及與其他方的知識產權和未來訴訟相關的風險（包括與 EYLEA®（aflibercept）注射劑 2 mg 相關的專利訴訟及其他相關程序），這些程序和調查的最終結果，以及上述任何情況對 Regeneron 的業務、前景、運營結果和財務狀況的影響。這些和其他重大風險的更完整描述可以在 Regeneron 向美國證券交易委員會提交的文件中找到，包括截至2024年12月31日的年度表格10-K。所有前瞻性聲明均基於管理層當前的信念和判斷，讀者被提醒不要依賴 Regeneron 的任何前瞻性聲明。Regeneron 不承擔更新（公開或其他）任何前瞻性聲明的義務，包括但不限於任何財務預測或指導，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
Regeneron 使用其媒體和投資者關係網站以及社交媒體渠道發布有關公司的重要信息，包括可能被視為對投資者重要的信息。關於 Regeneron 的財務和其他信息會定期發布，並可在 Regeneron 的媒體和投資者關係網站（https://investor.regeneron.com）及其 LinkedIn 頁面（https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals）上獲得。
聯絡方式：
媒體關係
Julie Block
電話：+1 914-826-7083
電子郵件：julie.block@regeneron.com
投資者關係
Mark Hudson
電話：+1 914-847-3482
電子郵件：mark.hudson@regeneron.com
—
這篇文章提供了有關 Regeneron 最新進展的詳細信息，特別是 EYLEA HD 的補充生物製劑許可申請的情況。值得注意的是，FDA 對延長劑量間隔的拒絕並不意味著 EYLEA HD 的安全性或有效性存在問題，這反映了監管機構在藥物使用上的謹慎態度。這種情況也突顯了製藥公司在推動創新和滿足市場需求時所面臨的挑戰。
對於患者來說，EYLEA HD 的開發旨在減少注射次數，這無疑是對他們生活質量的提升。然而，Regeneron 需要仔細考慮 FDA 的反饋，並在未來的申請中制定更具說服力的數據支持。這也提醒我們，科學創新不僅需要技術的突破，還需要與監管機構之間的良好溝通和合作。
總的來說，這一事件反映了生物技術行業的複雜性，尤其是在眼科治療領域，未來的發展仍需密切關注。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
