EYLEA HD® (aflibercept) 注射劑8毫克在視網膜靜脈阻塞後的黃斑水腫患者中取得正面第三期結果，於血管生成會議上發表
EYLEA HD在延長劑量間隔的情況下改善視力，與每4週注射一次的EYLEA® (aflibercept) 2毫克相比，每8週注射一次的劑量達到非劣效的視力增益。
2025年2月8日 17:40 ET | 來源：Regeneron製藥公司
美國紐約州塔里敦，2025年2月8日（GLOBE NEWSWIRE）—— Regeneron製藥公司（NASDAQ: REGN）今天宣布，首次發表了第三期QUASAR試驗的正面結果，該試驗調查了EYLEA HD® (aflibercept) 注射劑8毫克對於視網膜靜脈阻塞（RVO）後的黃斑水腫患者的治療效果，包括中央、分支及半網膜靜脈阻塞的患者。這些數據今天在2025年虛擬血管生成（Angiogenesis, Exudation, and Degeneration）年會上發表，並將支持在2025年第一季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交補充生物製劑許可申請。
“視網膜靜脈阻塞是第二常見的視網膜血管疾病。然而，目前每月眼部注射的治療模式使患者難以維持治療計劃，可能導致治療依從性差和視力喪失，”芝加哥大學眼科和視覺科主任Seenu M. Hariprasad醫生表示。“根據這些新數據，aflibercept 8毫克可能有潛力將所需的注射次數減半，與標準護理的aflibercept 2毫克及其他抗VEGF療法相比。”
在血管生成會議上發表的QUASAR試驗的結果顯示，EYLEA HD患者在36週時達到主要終點，兩組每8週注射的EYLEA HD患者的視力增益與每4週注射EYLEA® (aflibercept) 2毫克的患者相比，均達到非劣效。EYLEA HD的結果在分支視網膜靜脈阻塞的患者及中央或半網膜靜脈阻塞的患者中一致。此外，在接受EYLEA HD治療的患者中，88%的患者在3次初始每月劑量後能夠維持每8週的劑量方案，而93%的患者在完成5次初始每月劑量後維持每8週的劑量方案。
EYLEA HD（n=591）的安全性概況與QUASAR中的EYLEA（n=301）相似，並與EYLEA HD在其關鍵試驗中的已知安全性概況基本一致。所有EYLEA HD患者中≥5%的眼部治療出現不良事件（TEAEs）包括眼壓升高（5%）；有一例內眼炎和一例視網膜血管炎。EYLEA HD的眼內炎症發生率為0.5%，而EYLEA為1.3%。
QUASAR的數據首次於2024年12月分享。
EYLEA HD（在歐盟和日本稱為Eylea™ 8毫克）由Regeneron與拜耳公司共同開發。在美國，Regeneron擁有EYLEA和EYLEA HD的獨家權利。拜耳則在美國以外擁有獨家營銷權，兩家公司平分EYLEA和EYLEA HD的銷售利潤。
EYLEA HD對於RVO的安全性和有效性尚未經任何監管機構評估。
關於QUASAR試驗
QUASAR是一項全球雙盲、主動對照的第三期試驗，評估EYLEA HD在因RVO引起的黃斑水腫患者中的有效性和安全性，包括中央視網膜靜脈阻塞、分支視網膜靜脈阻塞或半網膜靜脈阻塞的患者。
在試驗中，患者隨機分為三組，接受以下治療：每8週注射EYLEA HD，經過3次初始每月劑量；每8週注射EYLEA HD，經過5次初始每月劑量；或每4週注射EYLEA。主要終點是從隨機化到第36週的BCVA平均變化，以早期治療糖尿病視網膜病變研究的字母分數來衡量。
在試驗中，EYLEA HD組的患者如果符合協議定義的疾病進展標準，可以將劑量間隔縮短至每4週一次。根據協議定義的標準，接受EYLEA或EYLEA HD的患者在3次初始每月劑量後，從第32週開始可以延長劑量間隔，或在5次初始每月劑量後的第40週進行延長，並計劃持續跟進至第64週。
QUASAR由拜耳在與Regeneron的合作協議下運營。
關於視網膜靜脈阻塞
RVO是成年人視力喪失的常見原因，也是第二常見的視網膜血管疾病。當視網膜中的靜脈發生阻塞時，會導致血液積聚、血流受限、眼內壓力升高，有時還會引起眼痛。RVO可能導致突然的模糊視力或視力喪失，最終可能導致嚴重的併發症，如稱為黃斑水腫的眼部腫脹。
一種名為血管內皮生長因子（VEGF）的蛋白質在導致血管滲漏進而引發黃斑水腫中起著重要作用。當視網膜中的靜脈被阻塞時，VEGF水平會升高，促使新血管的生長。過多的VEGF可能導致異常血管的形成，並可能使視力變得模糊。抗VEGF注射通常用於治療由RVO引起的黃斑水腫。
RVO主要有兩種類型：中央視網膜靜脈阻塞（CRVO）和分支視網膜靜脈阻塞（BRVO）。在CRVO中，積聚發生在眼睛的中央視網膜靜脈，而在BRVO中，積聚發生在較小的分支靜脈中。全球有超過2800萬人受到RVO的影響。
重要安全信息和適應症
適應症
EYLEA HD® (aflibercept) 注射劑8毫克是經批准的處方藥，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病性視網膜病變（DR）患者。
EYLEA® (aflibercept) 注射劑2毫克是經批准的處方藥，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）、視網膜靜脈阻塞（RVO）後的黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫（DME）、糖尿病性視網膜病變（DR）和早產兒視網膜病變（ROP）（0.4毫克）。
重要安全信息
EYLEA HD和EYLEA是通過眼部注射給藥的。如果您有眼部或周圍的感染、眼痛或紅腫，或對EYLEA HD或EYLEA中的任何成分（包括aflibercept）過敏，則不應使用EYLEA HD或EYLEA。
使用EYLEA HD或EYLEA進行眼部注射可能導致眼部感染、視網膜脫落（視網膜與眼後部分離），以及更少見的視網膜血管嚴重炎症，可能包括阻塞。如果您或您的嬰兒（如果因早產兒視網膜病變接受EYLEA治療）在注射後出現眼痛或紅腫、對光敏感或視力變化，請立即聯繫醫生。
在某些患者中，使用EYLEA HD或EYLEA的注射可能會在注射後1小時內導致眼壓暫時升高。重複注射後報告了持續的眼壓升高，您的醫生可能會在每次注射後監測此情況。
對於早產兒視網膜病變（ROP）的嬰兒，接受EYLEA治療需要延長ROP監測的時間。
接受EYLEA HD或EYLEA的患者有潛在但罕見的嚴重和有時致命的副作用風險，與血栓有關，可能導致心臟病發作或中風。
接受EYLEA HD的患者中報告的最常見副作用包括白內障、眼部紅腫、眼壓升高、眼部不適、疼痛或刺激、視力模糊、玻璃體漂浮物、玻璃體脫離、眼外層損傷及眼後出血。
接受EYLEA的患者中報告的最常見副作用包括眼部紅腫、眼痛、白內障、玻璃體脫離、玻璃體漂浮物、視野中的移動斑點及眼壓升高。
在接受EYLEA的早產兒視網膜病變（ROP）患者中報告的最常見副作用包括視網膜與眼後分離、眼部紅腫及眼壓升高。成人中出現的副作用被認為適用於早產兒視網膜病變（ROP），儘管並非所有副作用在臨床研究中均有出現。
在接受EYLEA HD或EYLEA注射及相關眼部檢查後，您可能會經歷暫時的視力變化；請勿在視力恢復到足夠水平之前駕駛或操作機械。
有關其他安全信息，請諮詢您的醫生並參閱EYLEA HD和EYLEA的完整處方信息。
您被鼓勵向FDA報告處方藥的不良反應。請訪問www.fda.gov/medwatch或致電1-800-FDA-1088。
關於Regeneron
Regeneron（NASDAQ: REGN）是一家領先的生物技術公司，專注於為患有嚴重疾病的人們發明、開發和商業化改變生命的藥物。該公司由醫生科學家創立並領導，我們獨特的能力不斷將科學轉化為醫學，已經導致多種獲批的治療方案和正在開發的產品候選者，其中大部分是在我們的實驗室內自主研發的。我們的藥物和產品管道旨在幫助眼病、過敏和炎症疾病、癌症、心血管和代謝疾病、神經疾病、血液疾病、傳染病和罕見疾病的患者。
Regeneron利用我們的專有技術（如VelociSuite®）推動科學發現的邊界，並加速藥物開發，這些技術能夠生產優化的全人類抗體和新類別的雙特異性抗體。我們正在通過來自Regeneron遺傳中心的數據驅動見解和開創性的基因醫學平台，塑造醫學的下一個前沿，這使我們能夠識別創新的靶點和互補的方法，從而潛在地治療或治愈疾病。
欲了解更多信息，請訪問www.Regeneron.com或在LinkedIn、Instagram、Facebook或X上關注Regeneron。
前瞻性聲明和數字媒體的使用
本新聞稿包括涉及未來事件和Regeneron製藥公司（“Regeneron”或“公司”）未來表現的風險和不確定性的前瞻性聲明，實際事件或結果可能與這些前瞻性聲明有重大差異。使用“預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”等詞語及其變體，以及類似表達，旨在識別這些前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明均包含這些識別詞。這些聲明涉及的風險和不確定性包括但不限於Regeneron及/或其合作者或許可方（統稱“Regeneron產品”）所銷售或以其他方式商業化的產品及Regeneron及/或其合作者或許可方（統稱“Regeneron產品候選者”）正在開發的產品候選者，以及目前正在進行或計劃的研究和臨床計劃，包括但不限於EYLEA HD® (aflibercept) 注射劑8毫克；可能的監管批准和商業推出的可能性、時間和範圍；Regeneron產品和Regeneron產品候選者的利用、市场接受度和商業成功的確定性；以及由Regeneron或其他人進行的研究（無論是強制性還是自願性）對上述任何事項或Regeneron產品（如EYLEA HD用於治療RVO患者）及Regeneron產品候選者的潛在監管批准的影響。Regeneron的合作者、許可方、供應商或其他第三方（如適用）在製造、填充、完成、包裝、標籤、分發和其他與Regeneron產品及Regeneron產品候選者相關的步驟方面的能力；Regeneron管理多個產品和產品候選者供應鏈的能力；使用Regeneron產品（如EYLEA HD）及Regeneron產品候選者的患者安全問題，包括在臨床試驗中使用Regeneron產品和Regeneron產品候選者時出現的嚴重併發症或副作用；監管和行政政府機構的決定可能延遲或限制Regeneron繼續開發或商業化Regeneron產品和Regeneron產品候選者的能力；持續的監管義務和監管機構對Regeneron產品、研究和臨床計劃的影響，包括與患者隱私有關的問題；第三方支付者對Regeneron產品的報銷的可用性和範圍，包括私人支付者的醫療保險計劃、健康維護組織、藥房福利管理公司以及政府計劃如Medicare和Medicaid；這些支付者的覆蓋和報銷決定以及這些支付者採用的新政策和程序；影響醫療行業的法律、法規和政策變化；可能優於或更具成本效益的競爭藥物和產品候選者（包括Regeneron產品的生物類似物）；由Regeneron及/或其合作者或許可方進行的研究和開發計劃的結果在其他研究中是否能夠重複，或是否能推進產品候選者進入臨床試驗、治療應用或監管批准的程度；意外費用；開發、生產和銷售產品的成本；Regeneron是否能夠達到其任何財務預測或指導，以及這些預測或指導所依賴的假設的變化；任何許可、合作或供應協議（包括Regeneron與Sanofi及Bayer（或其各自附屬公司）之間的協議）被取消或終止的潛在性；公共衛生疫情、流行病或大流行對Regeneron業務的影響；以及與公司及/或其運營相關的訴訟和其他程序及政府調查的風險（包括美國司法部和馬薩諸塞州地區美國檢察官辦公室提出或加入的民事訴訟），與其他方的知識產權相關的風險，以及與之相關的待決或未來的訴訟（包括與EYLEA® (aflibercept) 注射劑2毫克有關的專利訴訟和其他相關程序），任何此類程序和調查的最終結果，以及上述任何事項對Regeneron的業務、前景、運營結果和財務狀況的影響。這些及其他重大風險的更完整描述可以在Regeneron向美國證券交易委員會提交的文件中找到，包括截至2024年12月31日的年度10-K表格。所有前瞻性聲明均基於管理層當前的信念和判斷，讀者被警告不要依賴Regeneron所作的任何前瞻性聲明。Regeneron不承擔任何更新（公開或其他）任何前瞻性聲明的義務，包括但不限於任何財務預測或指導，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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評論與分析
這項研究顯示出EYLEA HD在治療視網膜靜脈阻塞後的黃斑水腫方面的潛力，尤其是在減少注射頻率方面。這對患者的生活質量是個重要的改善，因為每月的注射不僅對身體造成負擔，也可能影響患者的心理健康。減少注射次數的可能性，能夠提高患者的治療依從性，從而降低視力喪失的風險。
然而，值得注意的是，儘管EYLEA HD的安全性和有效性數據令人鼓舞，但仍需等待FDA的最終批准。這也提醒我們，生物製劑的開發過程是漫長且充滿挑戰的。未來的監管審查將會是關鍵，特別是在考慮到市場上競爭激烈的情況下，EYLEA HD能否成功上市還需進一步觀察。
此外，RVO的影響不僅限於視力問題，還可能對患者的整體健康和生活質量造成長期影響。這些研究結果的發表，無疑將為醫療界提供新的思路，促進更有效的治療方案的發展，並可能改變目前的治療標準。對於患者而言，這是希望的曙光，對於醫療行業而言，則是進一步探索和創新的機會。
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