EyePoint完成DURAVYU™治療濕性年齡相關黃斑變性之關鍵第三期LUGANO試驗的入組
2025年5月27日 07:00 ET | 來源: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
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_– 超過400名患者在七個月內完成入組和隨機分配，顯示出醫生和患者的強烈興趣 –_
_– LUCIA關鍵第三期試驗持續快速入組，60%的患者已隨機分配；預計在2025年第三季度完成入組 –_
_– 預計在2026年中期公布LUGANO的56週初步數據，隨後是LUCIA的數據 –_
美國麻薩諸塞州沃特敦，2025年5月27日（GLOBE NEWSWIRE）– EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克代碼：EYPT），一家致力於開發和商業化創新療法以改善嚴重視網膜疾病患者生活的公司，今天宣布已在DURAVYU™治療濕性年齡相關黃斑變性（濕AMD）的第三期LUGANO關鍵試驗中入組並隨機分配超過400名患者，超過其入組目標。LUGANO的七個月入組時間是迄今為止濕AMD最快的第三期關鍵試驗之一。
LUGANO是DURAVYU治療濕AMD的第三期計劃中的兩個關鍵非劣效性試驗之一。該試驗得到了超過160名患者的強大DAVIO 2第二期臨床試驗的支持，第三期關鍵計劃是根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的要求制定的，遵循行業最佳實踐，並戰略性地設計以增強監管和商業成功的潛力。所有患者在第一天隨機分配並立即開始治療，並以一年期的療效和安全性為終點。隨著LUGANO的入組完成，預計在2026年中期公布初步數據。
EyePoint總裁兼首席執行官Jay S. Duker醫生表示：“第三期LUGANO試驗的快速入組證明了患者和醫生對我們第三期計劃的巨大熱情，並強調了DURAVYU的巨大患者需求和商業市場潛力。我們致力於為需要新治療選擇的患者和醫生推出首個持續釋放的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。隨著兩個關鍵試驗持續超過我們的時間表，我們現在預計在2026年中期公布LUGANO試驗的初步數據，LUCIA則將在2026年下半年跟進。”
EyePoint首席醫療官Ramiro Ribeiro醫生表示：“DURAVYU在視網膜社區的興奮感突顯了其改變濕AMD患者治療範式的潛力。這也反映了我們試驗設計的強大吸引力，該設計在超過190名患者中有良好的安全性資料支持。”他補充道：“隨著LUGANO試驗的入組完成，我們的重點是於2025年第三季度完成LUCIA試驗的入組。我們預計將持續保持強勁的勢頭，因為美國以外的研究中心現在正在積極入組，並且部分LUGANO研究中心正在準備轉入LUCIA。”
LUGANO和LUCIA是隨機雙盲、以aflibercept為對照的非劣效性第三期試驗，評估DURAVYU在活躍濕AMD患者中的療效和安全性，包括未接受過治療的患者和已有治療經驗的患者。LUGANO試驗已入組並隨機分配超過400名患者，而LUCIA試驗也設計入組約400名全球患者，這些患者將隨機分配至DURAVYU 2.7mg或標準aflibercept對照。LUGANO和LUCIA試驗是唯一評估兩年內每六個月重新給藥的持續釋放濕AMD關鍵第三期試驗。DURAVYU 2.7mg治療組的患者將在試驗的第二個月開始每六個月接受一次DURAVYU的玻璃體內注射。DURAVYU通過醫生辦公室的標準玻璃體內注射進行給藥，與目前FDA批准的抗VEGF治療的標準做法相似。第三期關鍵試驗的主要終點是第52週和第56週的最佳矯正視力（BCVA）平均變化與基線的比較。次要終點包括安全性、治療負擔減少、無需補充aflibercept注射的眼睛百分比以及通過光學相干斷層掃描（OCT）測量的解剖結果。
關於濕性AMD
濕性年齡相關黃斑變性（濕AMD）是50歲以上人群視力喪失和不可逆失明的主要原因。當異常血管生長進入黃斑視網膜並漏出血液或液體時，濕AMD會發展成為一種進階的病症，導致潛在的嚴重視力喪失。濕AMD是一種終身疾病，需要持續治療以維持視覺功能。儘管現在有多種治療可用，但仍然存在挑戰，因為目前的標準護理在美國平均每兩個月給藥一次，並且這些大型分子抗VEGF治療僅針對疾病的一種病理。這種終身頻繁治療的需求對患者、醫生和醫療系統造成了巨大負擔，可能導致患者不遵從治療並進一步喪失視力。
關於DURAVYU™
DURAVYU™（前稱EYP-1901）正被開發為一種潛在的持續釋放維護治療，旨在幫助患有慢性VEGF介導的視網膜疾病的患者。DURAVYU通過EyePoint的專有且最佳的生物可降解Durasert E™技術，作為固體生物可降解插入物釋放vorolanib，這是一種差異化且受專利保護的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。Vorolanib為VEGF介導的視網膜疾病的治療帶來了一種新的作用機制，作為一種強效且高度選擇性的全VEGF受體抑制劑。這種新機制的優勢包括在視網膜脫落的體內模型中顯示出神經保護作用，以及阻斷PDGF，這可能具有潛在的抗纖維化益處。
DURAVYU已建立了穩健的安全性和療效資料，擁有迄今為止最大的濕AMD TKI玻璃體內（IVT）試驗數據集。來自DURAVYU在濕AMD的第一期和第二期（DAVIO 2）臨床試驗的正面數據顯示出臨床意義的療效數據，視力穩定且CST良好，並且安全性資料良好。DAVIO 2的數據顯示，在接受DURAVYU治療六個月後，治療負擔減少了約88%，超過80%的患者無需補充或僅接受一次補充抗VEGF注射。DURAVYU目前正在進行兩項正在進行的第三期臨床試驗，LUGANO和LUCIA，針對濕AMD的治療。第三期關鍵計劃正在評估DURAVYU的重新給藥，旨在為視網膜社區提供有價值的見解，以持續的“真實世界”使用DURAVYU。
DURAVYU目前也在評估用於治療糖尿病性黃斑水腫（DME）。第二期VERONA試驗達到了主要和次要終點，顯示出視力和解剖結構的立即和持續改善，並且安全性和耐受性資料持續良好，給藉著優於標準護理的給藉間隔。這些正面的第二期結果支持將DME計劃推進至第三期關鍵計劃，該計劃將根據與FDA的EOP2會議進行調整。
關於EyePoint
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克代碼：EYPT）是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於開發和商業化創新療法，以改善患有嚴重視網膜疾病的患者生活。公司的產品管道利用其專有的生物可降解Durasert E™技術進行持續的眼內藥物釋放。公司的主要產品候選者DURAVYU™是一種針對VEGF介導的視網膜疾病的研究性持續釋放治療，結合了vorolanib，這是一種選擇性且受專利保護的酪氨酸激酶抑制劑，與生物可降解的Durasert E™相結合。基於迄今為止的穩健安全性和療效數據，DURAVYU目前正在進行針對濕性年齡相關黃斑變性（美國50歲及以上人群視力喪失的主要原因）的第三期全球關鍵臨床試驗，並且最近完成了針對糖尿病性黃斑水腫的第二期臨床試驗。
經過驗證的Durasert®藥物釋放技術已安全地應用於數千名患者的眼睛中，涵蓋多種疾病指標的四個美國FDA批准的產品。EyePoint總部位於麻薩諸塞州沃特敦，並在麻薩諸塞州北橋擁有商業規模的製造設施。
Vorolanib由Equinox Sciences（Betta Pharmaceuticals的附屬公司）獨家授權給EyePoint，用於中國、澳門、香港和台灣以外的所有眼科疾病的局部治療。
DURAVYU™已獲得FDA條件性接受，作為EYP-1901的專有名稱。DURAVYU是一種研究性產品候選者；尚未獲得FDA批准。FDA的批准和潛在批准的時間表尚不確定。
前瞻性聲明
根據1995年私人證券訴訟改革法，EYEPOINT安全港聲明：在本新聞稿中，任何與歷史信息無關的聲明均為前瞻性聲明。這些聲明包括但不限於有關我們對DURAVYU™的臨床開發和監管計劃的預期；我們相信DURAVYU™有望成為目前研究中的持續釋放濕AMD治療的首個上市產品；我們相信DURAVYU™有兩個潛在的重磅指標；我們相信DURAVYU™在多種視網膜疾病指標和去風險試驗設計中的潛在實際應用為DURAVYU™的臨床和商業成功奠定了基礎；我們對臨床試驗入組完成的時間以及臨床數據的可用性和發布時間的預期；我們相信LUGANO和LUCIA的快速試驗入組突顯了醫生和患者對DURAVYU™的熱情，這一熱情源於已建立和熟悉的試驗設計、穩健的第二期數據和強大的安全性資料；我們對現金運行的預期；我們對DURAVYU™有潛力改變濕AMD和DME的治療範式並改善患者結果的樂觀；我們對其他產品候選者（包括EYP-2301）的臨床開發的預期；我們相信我們在眼科持續藥物釋放領域的領導地位；我們的商業策略和目標；以及其他與公司的未來計劃、目標、策略和信念有關的聲明，這些聲明通常以“將”、“潛在”、“可以”、“相信”、“意圖”、“繼續”、“計劃”、“預期”、“預測”、“估計”、“可能”或其他類似意義的詞語或未來日期的使用來識別。
前瞻性聲明本質上涉及不確定的事項。這些不確定性和風險可能導致EyePoint的實際結果與其前瞻性聲明中表達或暗示的結果存在重大差異。對於EyePoint而言，這些風險和不確定性包括公司臨床開發活動的時間、進展和結果，包括DURAVYU™；與美國食品藥品監督管理局的溝通以及獲得FDA對DURAVYU™商業化的監管批准的能力相關的不確定性和延遲；未預見的成本和開支；公司的現金及現金等價物可能不足以支持其運營計劃的時間比預期的長；臨床試驗的結果可能無法預測未來結果，並且中期和初步數據可能會受到進一步分析的影響，隨著更多數據的可用性而改變；在臨床試驗中觀察到的意外安全性或療效數據；與監管授權或批准過程的相關不確定性，以及公司產品候選者的可用開發和監管路徑；監管環境的變化；FDA的干擾，包括因FDA的工作人員減少和/或資金不足而導致的干擾；美國和國際貿易政策的變化；預期或現有競爭的變化；當前和未來許可協議的成功；我們對合同研究機構及其他外部供應商和服務提供商的依賴；產品責任；一般商業和經濟條件的影響；保護我們的知識產權和避免知識產權侵權；留住關鍵人員；我們的產品候選者的製造和供應的延遲、中斷或失敗；額外融資的需求和可用性；公司獲得額外資金以支持其臨床開發計劃的能力；有關2022年8月來自麻薩諸塞州地區美國檢察官辦公室的傳票的時間和結果的不確定性；與公司在麻薩諸塞州沃特敦的製造設施相關的FDA警告信的不確定性；以及我們在向證券交易委員會提交的文件中描述的其他因素。我們不能保證前瞻性聲明中表達、預期或暗示的結果和其他預期會實現。各種因素，包括這些風險，可能導致我們的實際結果和其他預期與前瞻性聲明中表達、預期或暗示的結果存在重大差異。在考慮任何前瞻性聲明時，您應該記住這一點。與本新聞稿中表達或暗示的前瞻性聲明可能導致我們的實際結果顯著不同的風險和不確定性的更完整討論，請參見我們最近的10-K表格年報中的“風險因素”標題，以及我們向證券交易委員會提交的其他文件和未來將向證券交易委員會提交的報告，這些文件可在www.sec.gov上獲得。我們的前瞻性聲明僅在作出之日有效。EyePoint無義務更新或修訂任何前瞻性聲明，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因。
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這篇報導突顯了EyePoint Pharmaceuticals在治療濕性年齡相關黃斑變性方面的重大進展，尤其是DURAVYU的快速入組情況，顯示出醫療界對這一新療法的期待和需求。濕AMD的治療歷來面臨著患者治療負擔重、依從性差的挑戰，DURAVYU的持續釋放特性有望減少患者的注射頻率，從而改善患者的生活質量。這不僅是對患者的福音，還可能為醫療系統減輕壓力。
然而，儘管前景看好，這項技術的實際應用仍需經過嚴格的臨床試驗驗證。未來的數據將是關鍵，尤其是在安全性和療效方面。隨著試驗的進一步推進，業界將密切關注DURAVYU是否能真正改變目前的治療範式，並為濕AMD患者帶來新的希望。
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