Eton Pharmaceuticals 加強對罕見疾病的承諾，收購 Galzin®
2025年1月3日，伊利諾伊州迪爾公園（GLOBE NEWSWIRE）—— Eton Pharmaceuticals, Inc（“Eton”或“公司”）（納斯達克：ETON），一家專注於開發和商業化罕見疾病治療的創新製藥公司，今天宣布已收購 Galzin®（醋酸鋅）。
“這次收購進一步推進了我們支持針對極為罕見患者群體的救命治療的使命。Galzin 對於威爾遜病患者來說是一種至關重要的藥物，我們期待通過我們全面的 Eton Cares 患者支持計劃來支持這些患者，”Eton Pharmaceuticals 的首席執行官 Sean Brynjelsen 表示。
Galzin 獲得 FDA 批准，用於對已經接受過螯合劑初始治療的威爾遜病患者進行維持治療。據估計，目前美國只有不到 5,000 名患者正在接受威爾遜病的治療。
Eton 預計將於 2025 年第一季度在美國開始該產品的商業化，並將其代謝銷售團隊支持治療威爾遜病的醫療專業人員。一旦產品上市，Eton 計劃通過其 Eton Cares 患者支持計劃提供該產品，該計劃為罕見疾病患者及其提供者提供高接觸、個性化的服務。該計劃將為所有符合條件的商業患者提供 $0 的共付額，並提供處方履行、保險福利調查、教育支持及其他旨在幫助患者獲得治療的服務。
作為交易的一部分，Eton 還獲得了該產品在歐洲的權利，該產品由第三方以 Wilzin® 的商標進行商業化。根據現有的分銷協議，Eton 將繼續向第三方供應該產品，並且該第三方負責在歐洲的所有商業化活動。
Stifel 擔任 Eton 此次交易的獨家財務顧問。
適應症及重要安全信息
重要安全信息
適應症
醋酸鋅治療適用於已經接受過螯合劑初始治療的威爾遜病患者的維持治療。
警告與注意事項
銅缺乏：多個上市後案例報告指出，長期服用醋酸鋅（即數月到數年）可能導致腸道銅吸收減少及銅缺乏。報告中提到的銅缺乏併發症包括貧血、顆粒細胞減少症、白細胞減少症、中性粒細胞減少症、全血細胞減少症、血小板減少症及脊髓神經病。
如果患者在服用醋酸鋅期間出現銅缺乏的跡象和/或症狀，應中止鋅治療並測量鋅、24小時尿銅及非銅藍蛋白結合銅（NCC）水平。根據24小時尿銅和 NCC 水平的定期監測，考慮重新啟動醋酸鋅治療。
胃潰瘍：有報告指出，長期使用醋酸鋅可能導致胃潰瘍。報告中提到的併發症包括貧血和胃潰瘍穿孔合併腹膜炎。在某些情況下，潰瘍在停止治療後仍持續存在，直到中止醋酸鋅治療。
如果患者在服用醋酸鋅期間出現胃潰瘍的跡象和/或症狀，應停止鋅治療。大多數患者在停止鋅治療後會顯示改善。
一般：不建議將醋酸鋅用於有症狀患者的初始治療，因為鋅引起的腸細胞金屬硫蛋白增加及銅攝取阻塞需要時間延遲。有症狀的患者應首先使用螯合劑進行治療。在初始治療期間，隨著銅儲存的動員，可能會出現神經系統惡化。一旦初始治療完成且患者臨床穩定，可以考慮用醋酸鋅進行維持治療，但患者可以根據臨床需要繼續初始治療。
患者信息：患者應在空腹狀態下服用 GALZIN®，至少在餐前一小時或餐後兩至三小時服用。膠囊應整粒吞服，禁止打開或咀嚼。如果在早晨服用鋅時出現胃部不適，可以將該劑量安排在早餐和午餐之間。必須對患者進行臨床監測，以確定醋酸鋅治療的充分性。由於嚴格遵守鋅療程對於最佳控制銅的分佈和代謝至關重要，醫生必須在每次與患者接觸時強調遵從的重要性。
監測患者：患者應主要通過評估威爾遜病的現有跡象和症狀及24小時尿銅進行監測。根據需要進行神經精神評估，包括語言評估，以及肝功能測試，包括膽紅素和氨基轉移酶。
不良反應
根據上市後報告，以下不良反應與醋酸鋅的使用有關。由於這些反應是自願報告的，來自不確定規模的人群，因此無法可靠地估計其頻率或確立與藥物暴露的因果關係。
腸胃道疾病：胃部刺激
檢查：血清鹼性磷酸酶、澱粉酶和脂肪酶的升高，持續數週至數月，提示胰腺炎；這些水平通常在鋅治療的前一兩年內回到高正常範圍。
請參閱完整的處方信息以獲取更多信息。
關於 Eton Pharmaceuticals
Eton 是一家專注於開發和商業化罕見疾病治療的創新製藥公司。該公司目前擁有六種商業化的罕見疾病產品：INCRELEX®、ALKINDI SPRINKLE®、PKU GOLIKE®、Carglumic Acid、Betaine Anhydrous 和 Nitisinone。該公司還有四個產品候選者在後期開發中：ET-400、ET-600、Amglidia® 和 ZENEO® 氫化可的松自動注射器。
前瞻性聲明
本新聞稿中有關非歷史事實的聲明屬於1995年《私人證券訴訟改革法》下的“前瞻性聲明”，包括與 Eton 預期能夠進行某些活動及實現某些目標和目標相關的聲明。這些聲明包括但不限於有關 Eton 的商業策略、Eton 開發和商業化其產品候選者的計劃、Eton 產品候選者的安全性和有效性、Eton 在監管申請和批准方面的計劃和預期時間，以及 Eton 產品候選者市場的規模和增長潛力。由於這些聲明受到風險和不確定性的影響，實際結果可能與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有重大差異。用詞如“相信”、“預期”、“計劃”、“期望”、“打算”、“將”、“目標”、“潛力”等類似表達旨在識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明基於 Eton 當前的預期，並涉及可能永遠無法實現或可能被證明不正確的假設。實際結果和事件的時間可能因各種風險和不確定性而與預期有重大差異，包括但不限於與發現、開發和商業化安全有效的藥物作為人類治療的過程相關的風險，以及圍繞這些藥物建立業務的努力。這些及其他有關 Eton 開發計劃和財務狀況的風險在 Eton 向證券交易委員會提交的文件中有更詳細的描述。本新聞稿中包含的所有前瞻性聲明僅在發表之日有效。Eton 無義務更新這些聲明，以反映發生的事件或存在的情況。
投資者關係：
Lisa M. Wilson, In-Site Communications, Inc.
電話：212-452-2793
電子郵件：lwilson@insitecony.com
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Eton Pharmaceuticals 的這次收購無疑是對於罕見疾病患者的重大利好，尤其是威爾遜病患者。這不僅顯示出公司在擴展其產品線方面的決心，也反映出其對於社會責任的重視。值得注意的是，Eton Cares 患者支持計劃的推出，將為患者提供更為全面的支持，這在當前醫療體系中尤為重要。對於罕見病患者來說，獲得有效的治療和支持往往面臨諸多挑戰，Eton 的這一舉措無疑能夠改善患者的生活質量。
然而，隨著新產品的推出，Eton 也需要面對潛在的風險和挑戰，特別是在產品的安全性和有效性方面。公司必須確保其產品在市場上的成功，不僅要依賴於有效的市場策略，還需要建立與患者及醫療提供者之間的信任關係。這將是 Eton 在未來發展中需要重視的關鍵因素。
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