Eton Pharmaceuticals 宣布提交 ET-600（去氨加壓素口服溶液）的新藥申請
2025年4月28日 06:50 ET | 來源：Eton Pharmaceuticals
– 提交新藥申請以治療中樞性尿崩症 –
– 預計10個月審查；商業準備工作已展開，計劃於2026年第一季度推出 –
伊利諾伊州迪爾公園，2025年4月28日（GLOBE NEWSWIRE）– Eton Pharmaceuticals, Inc（“Eton”或“公司”）（納斯達克：ETON），一家專注於開發和商業化罕見疾病治療的創新製藥公司，今天宣布已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了ET-600的新藥申請（NDA），這是一種專利的去氨加壓素口服溶液，旨在治療中樞性尿崩症。公司預計該申請將被分配10個月的FDA審查，若獲批准，預計將於2026年第一季度上市。
Eton首席執行官Sean Brynjelsen表示：“ET-600的新藥申請是Eton的一個重要里程碑，對於受尿崩症影響的數千名兒童來說更是如此。如果獲得批准，ET-600將成為唯一獲得FDA批准的去氨加壓素口服液體配方，能提供小劑量、精確且可調整的劑量以治療兒科患者。”他補充道：“領先的兒科內分泌學家長期以來一直表達對這種產品的需求，我們很高興能更接近將其帶給患者的目標。預上市商業活動已經展開，我們計劃在2026年第一季度潛在獲批後做好準備。”
Eton已獲得美國專利商標局對ET-600的專利，該專利將於2044年到期，並且還有其他專利申請正在審核中。在一項涉及75名受試者的生物等效性研究中，ET-600顯示出與FDA批准的參考產品在藥代動力學上的等效性。公司估計，中樞性尿崩症在美國約影響3,000名兒童患者。
關於Eton Pharmaceuticals
Eton是一家專注於開發和商業化罕見疾病治療的創新製藥公司。公司目前擁有七種商業化的罕見疾病產品：INCRELEX®、ALKINDI SPRINKLE®、GALZIN®、PKU GOLIKE®、Carglumic Acid、Betaine Anhydrous和Nitisinone。公司還有六個產品候選者正在晚期開發中：ET-400、ET-600、Amglidia®、ET-700、ET-800和ZENEO®氫化可的松自動注射器。
前瞻性聲明
本新聞稿中關於非歷史事實的陳述屬於1995年《私人證券訴訟改革法》所定義的“前瞻性聲明”，包括與Eton預期能夠進行某些活動及實現某些目標和目的相關的陳述。這些聲明包括但不限於有關Eton商業策略、Eton計劃開發和商業化其產品候選者的計劃、Eton產品候選者的安全性和有效性、Eton的監管申請和批准的計劃及預期時間，以及Eton產品候選者市場的規模和增長潛力。由於這些聲明受到風險和不確定性的影響，實際結果可能與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有重大差異。像“相信”、“預期”、“計劃”、“期望”、“打算”、“將會”、“目標”、“潛在”等類似表達的詞語旨在識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明基於Eton當前的預期，並涉及可能永遠無法實現或可能被證明為不正確的假設。實際結果和事件的時間可能因各種風險和不確定性而與預期有重大差異，包括但不限於與發現、開發和商業化安全有效的藥物作為人類治療的過程相關的風險，以及圍繞這些藥物建立業務的努力。這些及其他有關Eton開發計劃和財務狀況的風險在Eton向證券交易委員會的文件中詳細說明。所有在本新聞稿中包含的前瞻性聲明僅在作出之日有效。Eton不承擔更新這些聲明以反映作出之日後發生的事件或情況的義務。
投資者關係：
Lisa M. Wilson, In-Site Communications, Inc.
電話：212-452-2793
電子郵件：lwilson@insitecony.com
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這則新聞稿展示了Eton Pharmaceuticals在治療中樞性尿崩症方面的重大進展，尤其是針對兒童患者的需求。ET-600的推出不僅代表了公司在產品開發上的重要里程碑，也突顯了市場對於有效治療方案的迫切需求。隨著FDA的審查過程開始，Eton的商業準備工作也在同步進行，這顯示了公司對於未來的信心及其對患者健康的承諾。
然而，值得注意的是，儘管Eton已經獲得專利並顯示出良好的臨床數據，市場競爭和監管挑戰仍然存在。未來的成功不僅依賴於FDA的批准，還需要公司在商業化過程中有效應對各種挑戰，包括市場教育和患者接納度等。因此，Eton的發展將成為業界關注的焦點，尤其是在罕見疾病治療領域的創新潛力。
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