Eton Pharmaceuticals 宣布 ET-400 的 PDUFA 目標日期延長
2025年2月6日，伊利諾伊州德爾帕克——Eton Pharmaceuticals, Inc（簡稱「Eton」或「公司」）（納斯達克代碼：ETON），是一家專注於開發和商業化罕見疾病治療的創新製藥公司，今天宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已延長 ET-400 新藥申請（NDA）的處方藥用戶費法案（PDUFA）目標日期。新的 PDUFA 目標日期為2025年5月28日。
公司獲悉，FDA 需要額外的時間來全面審查去年12月根據 FDA 要求提供的補充信息。FDA 通知公司，已對原定於2025年2月28日的目標日期進行了標準的三個月延長。Eton 相信已經充分解答了 FDA 的所有問題，並且沒有未解決的要求。
Eton Pharmaceuticals 的首席執行官 Sean Brynjelsen 表示：「我們對我們的 NDA 包的實力充滿信心，並期待在今年獲得 FDA 批准後，立即確保有需要的患者能夠獲得這一重要的兒科罕見疾病療法。我們不認為這次標準的延長會對我們2025年的內部收入預測產生重大影響。」
關於 Eton Pharmaceuticals
Eton 是一家創新的製藥公司，專注於開發和商業化罕見疾病的治療方案。公司目前擁有七種商業化的罕見疾病產品：INCRELEX®、ALKINDI SPRINKLE®、GALZIN®、PKU GOLIKE®、Carglumic Acid、Betaine Anhydrous 和 Nitisinone。此外，公司還有四個產品候選者處於晚期開發階段：ET-400、ET-600、Amglidia® 和 ZENEO® 氫化可的松自動注射器。欲了解更多信息，請訪問我們的網站 www.etonpharma.com。
前瞻性聲明
本新聞稿中涉及的非歷史事實的聲明屬於1995年《私人證券訴訟改革法》意義下的「前瞻性聲明」，包括有關 Eton 預期能夠進行某些活動及實現某些目標和目的的聲明。這些聲明包括但不限於有關 Eton 商業策略、Eton 開發和商業化其產品候選者的計劃、Eton 產品候選者的安全性和有效性、Eton 的監管申請和批准的計劃及預期時間，以及 Eton 產品候選者市場的規模和增長潛力的聲明。由於這些聲明受到風險和不確定性的影響，實際結果可能與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有重大差異。像「相信」、「預期」、「計劃」、「期望」、「打算」、「將」、「目標」、「潛力」等類似表達的詞語旨在識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明基於 Eton 當前的預期，涉及的假設可能永遠不會實現或可能被證明是錯誤的。實際結果和事件的時間可能因各種風險和不確定性而與這些前瞻性聲明中預期的情況有重大差異，包括但不限於與發現、開發和商業化安全有效的藥物作為人類治療的過程相關的風險，以及圍繞這些藥物建立業務的努力。這些及其他關於 Eton 開發計劃和財務狀況的風險在 Eton 向證券交易委員會提交的文件中有更詳細的描述。本新聞稿中包含的所有前瞻性聲明僅代表其發布日期的內容。Eton 無義務更新這些聲明，以反映其發布日期後發生的事件或存在的情況。
投資者關係：
Lisa M. Wilson, In-Site Communications, Inc.
電話：212-452-2793
電子郵件：lwilson@insitecony.com
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這篇文章展示了 Eton Pharmaceuticals 在罕見疾病治療領域的最新進展，特別是 ET-400 的新藥申請獲得 FDA 延長審查時間的消息。這不僅是對公司產品開發的一次重要里程碑，也反映了 FDA 在藥物審查過程中的嚴謹性和透明度。
值得注意的是，Eton 的 CEO 對於 NDA 包的信心以及對未來收入預測的看法，顯示出他們對產品的市場潛力和需求的把握。然而，延長審查時間也提醒我們，藥物開發是一個充滿挑戰的過程，尤其是在面對罕見疾病的治療需求時，企業必須不斷調整策略以應對市場和監管機構的變化。
這一事件也可能引起投資者的關注，因為它影響了 Eton 的市場表現和未來的財務狀況。隨著對罕見疾病治療需求的增加，Eton 未來的發展潛力不容小覷，但同時也需要密切關注其在產品開發和市場競爭中的表現。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
