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Entera Bio股價早盤飆升9.1% FDA批准以骨密度作為EB613三期臨床主要指標
Entera Bio Ltd（納斯達克代號：ENTX）股價在美國股市開盤前交易中大幅上漲9.1%，原因是美國食品藥品監督管理局（FDA）同意該公司針對EB613的新藥申請（NDA）可採用骨礦物質密度（BMD）作為三期臨床試驗的主要終點，而非傳統的骨折發生率。
這項監管上的新協議標誌著骨質疏鬆症藥物研發要求的一大轉變。過往同類藥物通常需要以減少骨折發生率作為安慰劑對照三期試驗的主要終點。如今，Entera Bio可進行為期24個月的臨床研究，將全髖部骨密度變化設為主要終點，並將脊椎骨折發生率作為次要終點。
這一變化讓Entera Bio能夠無需等待FDA今年稍後才會批准的「推動骨密度作為監管終點研究（SABRE）」資格認可，便可繼續推進其臨床開發計劃。
EB613被開發為首款每日一次口服的合成代謝型骨質疏鬆藥物，主要針對絕經後骨質疏鬆症患者。這種疾病全球估計影響約2億女性。Entera Bio指出，50歲以上女性中有一半會因骨質疏鬆而發生骨折，顯示出該領域龐大的未滿足醫療需求。
據公司資料，自2019年以來，FDA未批准任何新的骨質疏鬆症藥物，主要因為以骨折為終點的臨床試驗規模龐大、耗時長、成本高昂且存在倫理挑戰。Entera Bio的口服肽類技術旨在為這一廣泛病症提供注射治療之外的替代選擇。
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評論與分析：
FDA同意以骨密度作為主要臨床終點，不僅是對Entera Bio研發策略的重大利好，也可能為整個骨質疏鬆症治療領域帶來變革。過去骨折發生率作為主要終點的要求，導致藥物研發周期冗長、成本高昂，甚至限制創新藥物的誕生。如今，骨密度作為更直接且可量化的生物標誌，能加速臨床試驗進程，降低研發門檻，這對患者和製藥企業皆有利。
此外，Entera Bio主打的口服肽類療法，若能成功上市，將打破目前骨質疏鬆症藥物多以注射形式存在的市場格局，提升患者使用便利性和依從性。由於絕經後骨質疏鬆症患者數量龐大，市場潛力巨大，EB613若能通過審批並獲得市場認可，將有望成為該領域的革命性產品。
然而，投資者仍需注意臨床試驗結果的不確定性及後續監管審批的挑戰。骨密度改善是否能真正轉化為骨折風險顯著降低，仍需進一步數據支持。整體而言，FDA態度轉變為Entera Bio帶來明顯利好，值得密切關注未來臨床進展及市場反應。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。
