EluPro™臨床研究啟動 促進心臟植入技術發展

Elutia啟動EluPro™登記研究 旨在生成支持EluPro在現實臨床實踐中的使用證據

2025年4月21日 08:00 ET | 來源：Elutia Inc.
—— 整合臨床和病人報告結果，預期進一步區分EluPro在心臟植入電子設備（CIED）手術中的效用 ——

馬里蘭州銀泉，2025年4月21日（GLOBE NEWSWIRE）—— Elutia Inc.（納斯達克：ELUT）（以下簡稱“Elutia”或“公司”），作為藥物洗脫生物基質技術的先驅，今天宣布啟動一項EluPro™臨床研究，旨在收集現實臨床實踐中的病人結果數據。EluPro是首個也是唯一一個獲得FDA批准的抗生素洗脫生物包膜，專為與心臟植入電子設備（CIED）和神經刺激器一起使用而設計，並於今年早些時候商業推出。首位病人已在加州大學聖地亞哥醫療中心入組。

“EluPro的每一項創新都是基於改善病人護理的承諾，”Elutia心血管部副總裁兼總經理Kimberly Mulligan博士表示。“我們將信賴的抗生素與柔軟的再生生物基質結合，以保護植入物、促進植入過程並支持癒合。這項研究將使我們能夠收集有關這些區別性特徵在現實實踐中的數據。”

這項多中心臨床研究是一項前瞻性、上市後研究，旨在評估EluPro在標準臨床實踐中的使用及其在接受CIED植入的多樣化病人群體中的表現。研究將收集臨床和病人報告結果的數據，這些數據將包括對CIED植入後關鍵併發症的評估，例如感染、血腫、導線脫位、設備遷移或侵蝕以及植入部位的併發症。研究計劃招募100名病人，並在植入設備後跟蹤12個月。

每年，美國有超過60萬個CIED被植入，整體併發症率高達5-7%，其中感染與更高的發病率和死亡率相關。EluPro獲得批准可用於所有主要的CIED品牌，包括心臟起搏器和植入式除顫器，以及各種神經刺激設備。與合成替代品不同，EluPro通過將抗生素利福平和美克環素與柔軟的再生生物基質結合，滿足了這一關鍵需求，促進癒合並幫助減少其他併發症，如遷移和侵蝕。美國的CIED保護市場估計價值為6億美元。

對Elutia的看法

Elutia的這項研究不僅是對EluPro產品的一次重要推廣，也是對心臟植入電子設備市場的一次深入探索。隨著全球對心臟病患者的需求不斷增加，EluPro的推出可能會顯著改善病人的手術結果，降低併發症的風險。這項研究的成功將有助於進一步證明EluPro在臨床應用中的價值，並可能成為未來醫療器械發展的一個重要里程碑。

此外，Elutia在推廣其產品的同時，也面臨著來自市場競爭的挑戰。隨著醫療技術的快速發展，其他公司也在不斷推出新產品，這使得Elutia必須不斷創新以保持競爭力。這項研究的結果將為Elutia提供寶貴的數據支持，幫助其在醫療界樹立良好的聲譽，並可能吸引更多的投資者和合作夥伴。

總的來說，Elutia的這一舉措不僅是對自身產品的一次強化，也是對整個心臟植入電子設備市場的一次重要貢獻，值得我們持續關注。

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