EHA 2025：Olverembatinib治療Ph+ ALL的最新研究成果

EHA 2025 | 多項研究報告顯示Olverembatinib在Ph+急性淋巴細胞白血病中的鼓舞人心數據
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2025年6月15日 19:30 ET | 來源：Ascentage Pharma Group International

馬里蘭州羅克維爾和中國蘇州，2025年6月15日（GLOBE NEWSWIRE）—— Ascentage Pharma（NASDAQ: AAPG；HKEX: 6855），一家致力於解決癌症未滿足醫療需求的全球生物製藥公司，宣布其核心資產的13項研究結果，包括新型藥物Olverembatinib（HQP1351）和研究中的EED抑制劑APG-5918，已在2025年歐洲血液學會（EHA）年會上報告。

在今年的EHA年會上，第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）Olverembatinib顯示出廣泛的治療潛力，特別是在治療費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）方面的臨床效益。根據結果，Olverembatinib在新診斷和復發/難治性Ph+ ALL的第一線治療中顯示出高完全緩解（CR）和完全分子反應（CMR）率，並且耐受性良好。此外，Olverembatinib與多種藥物的聯合研究（如與venetoclax和azacitidine的VP方案、blinatumomab或inotuzumab ozogamicin的聯合）顯示出鼓舞人心的結果，顯示Olverembatinib能為Ph+ ALL患者提供更多治療選擇和改善的長期預後。

此外，Ascentage Pharma的另一個關鍵資產——研究中的EED抑制劑APG-5918的前臨床研究也在會議上以海報形式展示。這些數據顯示APG-5918在T細胞淋巴瘤中的強效抗腫瘤活性，支持該藥物的進一步臨床開發。

以下是EHA 2025年會上選擇的部分摘要亮點（有關公司資產的所有13項研究的詳細結果，請訪問官方EHA網站）：

Olverembatinib與Blinatumomab聯合療法在Ph陽性或Ph類似急性淋巴細胞白血病的前線治療中的療效與安全性

* 摘要編號：PS1367
* 格式：海報展示
* 主要作者：周洪生教授，南方醫科大學南方醫院；徐秀麗，南方醫科大學南方醫院

* 亮點：
* 這是一項單臂、單中心的前瞻性研究，評估Olverembatinib與Blinatumomab聯合用作Ph+或Ph類似ALL患者的第一線治療的臨床經驗。
* 該研究的結果顯示，在中位隨訪17個月後，所有患者在一個治療周期後均達到CR。在18個月時，整體生存率（OS）為100%，事件無生存率（EFS）為91.6%。該療法耐受性良好，無患者出現心血管事件。值得注意的是，Olverembatinib和Blinatumomab的給藥在整個治療過程中未中斷，且無需減少劑量。
* 這些發現表明，Olverembatinib與Blinatumomab的聯合療法為Ph+或Ph類似ALL患者提供了有前景的臨床益處和最佳的安全性，因而成為Ph+ ALL患者的一個有希望的無化療治療選擇。

Olverembatinib與VP方案聯合用作成人Ph陽性急性淋巴細胞白血病的第一線療法：一項單臂、多中心的第二期試驗

* 摘要編號：PS1372
* 格式：海報展示
* 主要作者：金杰教授，浙江大學醫學院附屬第一醫院；徐改香醫生，浙江大學醫學院附屬第一醫院

* 亮點：
* 這是一項單臂、多中心的第二期研究，評估Olverembatinib與VP（vindesine+prednisone）方案（OVP）聯合用作成人Ph+ ALL的第一線治療的療效與安全性。
* 該研究的結果顯示，在接受OVP誘導療法的患者中，整體反應率（ORR）為100%，CR率為97.3%，89.2%（33/37）患者在3個治療周期內達到CMR。2年OS和無進展生存率（PFS）分別為96.3%和96%。
* 這些發現表明，OVP方案在新診斷的Ph+ ALL患者的早期治療中能有效實現高CMR率，且毒性反應驚人地少，耐受性良好，因而成為第一線治療中的潛在新選擇。

第三代酪氨酸激酶抑制劑Olverembatinib與Inotuzumab Ozogamicin聯合治療成人Ph陽性急性淋巴細胞白血病患者的療效與安全性：一項第二期研究

* 摘要編號：PS1387
* 格式：海報展示
* 主要作者：江爾莉，血液學研究所及血液病醫院，中國醫學科學院及北京聯合醫學院；張小宇，血液學研究所及血液病醫院，中國醫學科學院及北京聯合醫學院

* 亮點：
* 這是一項開放標籤、單中心的第二期研究，評估Olverembatinib與Inotuzumab Ozogamicin（INO）聯合治療在經過至少三輪化療後復發或持續微小殘留病（MRD）的Ph/BCR-ABL1+ ALL患者中的療效與安全性。
* 該研究的結果顯示，接受治療後，所有患者均達到血液學CR，11名患者達到CMR，整體CMR率為78.6%，MRD陰性率為100%。64.3%（n=9）患者成功接受了橋接的異基因造血幹細胞移植（allo-HSCT）。2年OS和無復發生存率（RFS）分別為88.2 ± 15.2%和62.9 ± 17.9%。
* 這些發現表明，Olverembatinib與INO聯合使用能夠實現深度分子反應，且在復發或持續MRD陽性的Ph+ ALL患者中耐受性良好。

Olverembatinib在FGFR1重排的髓系/淋巴系腫瘤治療中的第二期研究

* 摘要編號：PF390
* 格式：海報展示
* 主要作者：陳曉寧教授，蘇州大學附屬第一醫院；蔡文志，蘇州大學附屬第一醫院

* 亮點：
* 這是一項第二期研究，評估Olverembatinib在FGFR1重排的髓系/淋巴系腫瘤（MLN-FGFR1）治療中的療效與安全性。
* 結果顯示，在分析的13名患者中，有10名（76.9%）達到CR/完全血液學反應（CHR），其中1名患者達到完全細胞遺傳反應（CCyR，該患者單獨接受Olverembatinib）和1名患者在2個月評估中達到CMR。
* 本研究顯示，Olverembatinib在MLN-FGFR1中顯示出有前景的CR/CHR率和良好的耐受性，可能使更多合格患者能夠接受allo-HSCT。這些發現揭示了針對MLN-FGFR1的有效靶向療法，該病是一種預後不良且目前缺乏標準治療的罕見血液惡性腫瘤。

胚胎外胚層發展（EED）抑制劑APG-5918在前臨床T細胞淋巴瘤（TCL）模型中顯示出強效抗腫瘤活性並與組蛋白去乙醯化酶抑制劑Tucidinostat協同作用

* 摘要編號：PS1993
* 格式：海報展示
* 主要作者：梁偉，Ascentage Pharma Group Inc.

* 亮點：
* APG-5918在體外對TCL細胞系的增殖顯示出強效抑制作用，其活性優於其他EZH和EED抑制劑。與Tucidinostat的聯合使用協同抑制細胞增殖。
* APG-5918誘導劑量依賴性的細胞凋亡和細胞週期停滯。
* 在HuT102細胞系衍生的異種移植（CDX）模型中，APG-5918顯示出顯著的劑量依賴性抗腫瘤活性，在30 mg/kg時實現100%的ORR和完全腫瘤退縮。與Tucidinostat的聯合使用進一步增強了抗腫瘤活性。
* 從機制上看，APG-5918調節PRC2複合體並誘導凋亡和細胞週期停滯。與Tucidinostat的聯合使用進一步增強了這些效果。
* 這些發現為APG-5918的臨床開發提供了強有力的依據，無論是作為單藥還是與HDAC抑制劑聯合使用，均可用於TCL的治療。

*Olverembatinib和APG-5918是研究中的化合物，尚未獲得美國FDA的批准。*

關於Ascentage Pharma
Ascentage Pharma（NASDAQ: AAPG；HKEX: 6855）是一家全球生物製藥公司，致力於解決癌症未滿足的醫療需求。該公司建立了一個豐富的創新藥物候選者管道，包括針對凋亡通路中關鍵蛋白的抑制劑，如Bcl-2和MDM2-p53，以及下一代激酶抑制劑。

其主要資產Olverembatinib是中國首個獲批的第三代BCR-ABL1抑制劑，用於治療慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）中T315I突變、加速期CML（CML-AP）中T315I突變，以及對第一和第二代TKI耐藥或不耐受的CML-CP患者。該藥物已納入中國國家報銷藥物清單（NRDL）。目前，公司正在進行FDA批准的全球註冊第三期試驗POLARIS-2，針對CML，以及針對新診斷的Ph+ ALL和SDH缺陷GIST患者的全球註冊第三期試驗。

第二個主要資產Lisaftoclax是一種新型Bcl-2抑制劑，用於治療各種血液惡性腫瘤。針對復發和/或難治性CLL和SLL的NDA已被中國國家藥品監督管理局接受並獲得優先審查資格。公司目前正在進行FDA批准的全球註冊第三期試驗GLORA，針對在BTK抑制劑治療後超過12個月且反應不佳的CLL/SLL患者，並針對新診斷的CLL/SLL、AML和MDS的全球註冊第三期試驗。

憑藉其強大的研發能力，Ascentage Pharma建立了一個全球知識產權組合，並與多家領先的生物技術和製藥公司（如武田、阿斯利康、默克、輝瑞和信達）建立了全球合作夥伴關係，以及與多家領先研究機構（如Dana-Farber癌症研究所、梅奧診所、國立癌症研究所和密歇根大學）的研究和開發合作關係。

前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》和1933年《證券法》第27A條及1934年《證券交易法》第21E條的定義的前瞻性聲明。所有陳述，除了歷史事實外，均可能是前瞻性聲明，包括表達Ascentage Pharma對未來事件或未來業務結果或財務狀況的意見、期望、信念、計劃、目標、假設或預測的陳述。這些前瞻性聲明受到多種風險和不確定性的影響，詳情請參見Ascentage Pharma向SEC提交的文件，包括其在2025年1月21日向SEC提交的F-1表格的“風險因素”和“關於前瞻性聲明及行業數據的特別說明”部分，以及2025年4月16日向SEC提交的20-F表格，還有其2019年10月16日的香港首次公開發行招股說明書中的“前瞻性聲明”和“風險因素”部分，以及其他隨時向SEC和/或香港聯合交易所提交的文件，這些文件可能導致實際結果、活動水平、表現或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的信息有重大差異。因此，您不應依賴這些前瞻性聲明作為未來事件的預測。

這些前瞻性聲明基於Ascentage Pharma對未來發展及其潛在影響的當前期望和信念，僅在該聲明日期有效。Ascentage Pharma不承擔更新或修訂任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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在這次EHA年會上，Ascentage Pharma的研究成果顯示出Olverembatinib在治療Ph+ ALL方面的潛力，這不僅為患者提供了新的治療選擇，還可能改變未來的治療標準。這些研究結果強調了針對特定基因突變的靶向療法的重要性，尤其是在面對傳統治療無效的情況下，這些新型藥物的出現或許能為患者帶來新的希望。

然而，值得注意的是，儘管這些數據令人鼓舞，仍需進一步的臨床試驗來驗證其長期效果和安全性。隨著生物醫藥領域的快速發展，持續的研究和創新將是推動治療進步的關鍵。未來的研究應該集中於如何將這些新療法整合到現有的治療方案中，以最大化患者的治療效果和生活質量。

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