Theratechnologies 獲得 FDA 批准 EGRIFTA SV® 的優先批准補充申請 (PAS)
2025年4月8日 07:00 ET | 來源：Theratechnologies
FDA 的行動允許 EGRIFTA SV® 無限制分發，消除所有製造批次的不確定性
PAS 批准緊隨 FDA 最近對新配方 EGRIFTA WR™ 的批准
蒙特利爾，2025年4月8日（GLOBE NEWSWIRE）—— Theratechnologies Inc.（“Theratechnologies”或“公司”）（TSX: TH）（NASDAQ: THTX），一家商業階段的生物製藥公司，今天宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准該公司的優先批准補充申請（PAS），以補充生物製劑許可申請（sBLA）針對 EGRIFTA SV®（注射用特沙莫林）。注射用特沙莫林是美國唯一批准用於減少 HIV 患者腹部多餘脂肪的治療。
PAS 的批准消除了對產品發放的任何監管要求，使 Theratechnologies 能夠恢復 EGRIFTA SV® 的正常分發。FDA 最近還批准了注射用特沙莫林的新 F8 配方，該配方將取代 EGRIFTA SV®，並在美國以 EGRIFTA WR™ 的名稱上市。
“獲得 EGRIFTA SV® sBLA 的優先批准補充申請的 FDA 批准，結束了供應不確定性的一章，我們很高興能夠恢復正常的供應狀況，”Theratechnologies 的總裁兼首席執行官保羅·勒維斯克（Paul Lévesque）表示。“現在我們也獲得了 EGRIFTA WR™ 的批准，我們期待將患者轉換到這一更方便的配方，這是我們為改善患者體驗而設計的。”
EGRIFTA SV®/ EGRIFTA WR™（注射用特沙莫林）的重要安全信息
注射用特沙莫林在美國獲批用於減少 HIV 感染成人患者的腹部多餘脂肪。注射用特沙莫林是一種生長激素釋放因子（GHRF）類似物，通過刺激大腦中的腦垂體細胞來促進內源性生長激素的生成和釋放。
*使用限制：
尚未確定注射用特沙莫林的長期心血管安全性。對於未能減少內臟脂肪組織的患者，需考慮持續治療的風險/收益。
注射用特沙莫林不適用於體重管理，因其對體重的影響是中性的。
目前沒有數據支持 HIV 陽性患者在使用注射用特沙莫林時能改善抗逆轉錄病毒治療的依從性。
禁忌症：
如果患者：
– 由於垂體切除、垂體功能低下、垂體腫瘤/手術、頭部放射治療或頭部外傷而導致下丘腦-垂體軸功能障礙。
– 有活動性癌症。
– 對特沙莫林或注射用特沙莫林中的任何成分過敏。
– 懷孕或計劃懷孕。
注射用特沙莫林最常報告的不良反應包括：關節痛、注射部位反應、四肢疼痛、周邊水腫和肌肉疼痛。
醫療保健提供者和患者被鼓勵報告不良事件，電話為 1-833-23THERA（1-833-238-4372）。您也可以向 FDA 報告處方藥的副作用。訪問 http://www.fda.gov/medwatch 或撥打 1-800-FDA-1088。
有關完整的處方信息、患者信息和使用說明，請參考 www.egriftasv.com。EGRIFTA WR™ 的完整處方信息、患者信息和使用說明請參見此鏈接。
關於 Theratechnologies
Theratechnologies（TSX: TH）（NASDAQ: THTX）是一家專注於商業化創新療法的專業生物製藥公司，這些療法有潛力重新定義護理標準。欲了解有關 Theratechnologies 的更多信息，請訪問公司的網站 www.theratech.com，或在 SEDAR+ 上查閱 www.sedarplus.ca 及 EDGAR 上的 www.sec.gov。關注 Theratechnologies 的 LinkedIn 和 X。
前瞻性信息
本新聞稿包含前瞻性聲明和前瞻性信息（統稱為“前瞻性聲明”），根據適用的證券法規定，這些聲明基於管理層的信念和假設以及目前可用的信息。您可以通過“可能”、“將”、“應該”、“可以”、“有希望”、“會”、“展望”、“相信”、“計劃”、“設想”、“預期”、“期望”和“估計”等術語來識別前瞻性聲明，或這些術語的否定形式或變體。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限於以下內容：（i）EGRIFTA SV® 將被 EGRIFTA WR™ 取代；（ii）EGRIFTA SV® 將無限制分發。儘管本新聞稿中的前瞻性聲明基於公司認為在目前可用信息下是合理的假設，但投資者應謹慎對待這些聲明，因為實際結果可能與本新聞稿中包含的前瞻性聲明有所不同。制定前瞻性聲明時所做的某些假設包括：（i）EGRIFTA SV® 的製造商能夠滿足市場需求並及時供應該產品；（ii）EGRIFTA WR™ 在商業上市時將被市場接受；（iii）EGRIFTA WR™ 將獲得私營和公共支付者的報銷。前瞻性聲明的假設面臨多種風險和不確定性，其中許多超出了公司的控制範圍，可能導致實際結果與前瞻性聲明中披露或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於：（i）EGRIFTA WR™ 未被市場接受；（ii）EGRIFTA WR™ 的製造商無法及時滿足市場需求；（iii）EGRIFTA WR™ 未獲得公共和私營支付者的報銷；（iv）使用 EGRIFTA WR™ 可能出現不良反應。公司建議當前和潛在的投資者參閱公司於2025年2月26日提交的20-F表格中的“風險因素”部分，該文件可在 SEDAR+ 上查閱 www.sedarplus.ca 及 EDGAR 上的 www.sec.gov。讀者應謹慎考慮這些及其他風險和不確定性，並不應過度依賴前瞻性聲明。前瞻性聲明反映了對未來事件的當前預期，僅在本新聞稿發佈之日生效，並代表公司在該日期的預期。
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這篇報導突顯了 Theratechnologies 在 HIV 患者治療領域的重要進展，尤其是 EGRIFTA SV® 的重新獲批，這對於那些面臨脂肪堆積問題的患者來說無疑是一個好消息。FDA 的批准不僅消除了供應上的不確定性，還為患者提供了更為便捷的治療選擇，這在改善患者的生活質量方面具有重要意義。
然而，這也提醒我們在推廣新療法時，必須對其安全性和有效性保持警惕。特沙莫林的長期心血管安全性尚未確定，這意味著在臨床應用中仍需謹慎考慮患者的具體情況。未來，Theratechnologies 需要持續監測這些療法的效果和副作用，以確保患者的安全和健康。在這個快速變化的生物製藥行業中，企業的透明度和對患者的負責任態度將是其成功的關鍵。
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