Entera Bio的EB613在接受六個月治療的絕經後女性中，對小梁骨和皮質骨區域均顯示出早期影響
2025年4月15日，耶路撒冷（GLOBE NEWSWIRE）—— Entera Bio Ltd.（NASDAQ: ENTX），一家專注於口服肽和蛋白質替代療法的領導公司，宣布了Rachel B Wagman博士在2025年世界骨質疏鬆症、骨關節炎和肌肉骨骼疾病大會（WCO-IOF-ESCEO）上口頭報告的重點，題為“EB613片劑[口服PTH(1-34)]對小梁骨和皮質骨的影響：來自第二階段研究的後期結果”。
EB613正在開發中，作為首個每日一次的口服骨形成性PTH(1-34)片劑，旨在支持對高風險骨折的絕經後女性進行早期的骨生成干預。這項第二階段研究隨機選擇了161名低骨量或骨質疏鬆的絕經後女性，分為安慰劑組或四個EB613劑量組，治療持續六個月。先前發表的骨轉換生化標記變化表明，EB613具有刺激骨形成和抑制骨吸收的雙重效應。此外，EB613在每個測量的骨骼部位均顯著提高了骨密度（BMD），與基線和安慰劑相比。為了進一步探討EB613的雙重作用，使用3D-DXA分析進行了3-D Shaper軟件的評估，以評估其對小梁骨和皮質骨的影響。
在六個月的治療後，研究結果顯示EB613與安慰劑相比，在多個指標上均有增加，包括整體體積BMD、小梁體積BMD、皮質厚度和皮質表面BMD。Rachel B Wagman博士表示：“我們的評估顯示，安慰劑組的股骨骨質流失分佈相當廣泛，而EB613組的股骨骨質增長分佈同樣廣泛。”她補充道：“我們期待在計劃中的第三階段試驗中進一步研究EB613的安全性和有效性。”
Felicia Cosman博士指出：“我們的結果表明，與安慰劑相比，六個月的每日EB613顯示出對近端股骨的小梁骨和皮質骨的早期影響。這些發現可能暗示，這種療法能夠迅速增強骨骼強度和抗骨折能力。”
Entera的首席執行官Miranda Toledano表示：“我們對這些結果感到非常高興。第二階段研究的BMD結果的3D-Shaper分析使我們能夠進一步探索EB613的作用機制。我們知道，在六個月的時間內，總髖部和股骨頸的面積BMD變化顯示出相當大的改善，這主要與皮質骨的增長有關。這是另一項分析，顯示EB613對皮質骨的早期有益影響，與皮下特立帕肽在六個月的時間點的結果完全一致。”
根據估計，50%的女性和20%的男性在50歲以上面臨脆性骨折的風險，而約五分之一的成年人在髖部骨折後一年內會死亡。絕經後骨質疏鬆症影響的女性人數超過癌症和心血管疾病，對全球約2億女性來說是一個嚴重的健康問題。Toledano表示：“雖然現有的注射性骨生成療法在醫療指導中被推薦且有效，但不幸的是，這些療法對於大多數需要骨生成干預的高風險骨質疏鬆症患者來說並不提供可行的解決方案。我們的EB613計劃旨在填補當前骨質疏鬆症護理中的治療空白，希望為大多數患者提供一種簡單的每日一次片劑治療，以充分管理他們的骨骼健康。”
評論
這項研究的結果顯示，Entera Bio的EB613可能成為治療絕經後骨質疏鬆症的一個重要突破。與傳統的注射療法相比，口服片劑的便利性無疑會提高患者的依從性，這對於那些目前未接受治療的高風險患者尤為重要。此外，EB613在早期治療中的效果表明，這可能為骨質疏鬆症的管理開辟了新的方向。未來的第三階段試驗將是關鍵，因為它將進一步驗證EB613的安全性和有效性，並可能為全球數以百萬計的患者提供新的治療選擇。
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