EB613 錠劑對骨小梁和皮質骨的影響：使用 3D-DXA 的後續分析結果
2025年2月19日，耶路撒冷——Entera Bio Ltd.（NASDAQ: ENTX）今日宣布，其有關 EB613 的兩篇摘要已被世界骨質疏鬆症、骨關節炎及肌肉骨骼疾病大會（WCO-IOF-ESCEO）科學程序委員會接受，將於2025年4月10日至13日在意大利羅馬會議中心舉行的會議上發表。
EB613 是首個每日一次的口服骨形成性 PTH(1-34) 錠劑，旨在支持對高風險的絕經後婦女進行早期的骨生成干預。在一項安慰劑對照的第二階段研究中，EB613 的六個月治療顯示出快速的作用起效，並在所有骨骼部位的骨密度（BMD）均有顯著增長。此外，EB613 促進了骨形成（P1NP）的增加，並抑制了骨吸收（CTX）。
EB613 錠劑對骨小梁和皮質骨的影響將於2025年4月11日星期五上午10:00 GMT 在 A 廳進行口頭報告。
EB613 錠劑治療——藥物動力學是否驅動骨模型與骨重塑的區別？將於2025年4月11日至13日進行海報展示。
Entera 的首席執行官米蘭達·托萊達諾表示：「我們感謝所有的作者，期待在 WCO-IOF-ESCEO 與數千名頂尖研究人員和醫療專業人士分享有關 EB613 的更多機制見解。」
據估計，50% 的女性和 20% 的男性在 50 歲以上面臨脆性骨折的風險，約 1/5 的成年人在髖部骨折後一年內會死亡。絕經後骨質疏鬆症影響的女性人數超過癌症和心血管疾病，對全球約 2 億名女性構成嚴重健康威脅。
EB613 旨在提供一種骨生成的「提升」，以加強骨骼微結構並促進快速的 BMD 增長，隨後再與抗吸收劑進行鞏固。托萊達諾指出：「目前可用的注射性骨生成治療雖然有效並受到醫療指南的推薦，但不幸的是，對於大多數需要骨生成干預的高風險骨質疏鬆症患者來說，這並不是一個可行的解決方案。我們的 EB613 計劃旨在填補當前骨質疏鬆症護理中的治療空白，並希望為大多數患者提供一種簡單的每日一次的錠劑治療來妥善管理他們的骨骼健康。」
關於 Entera Bio
Entera 是一家臨床階段的公司，專注於開發口服肽和蛋白質替代療法，以解決重要的未滿足醫療需求，並希望口服錠劑形式能夠改變護理標準。該公司利用其顛覆性和專有的技術平台（N-Tab™），其產品管道包括五個差異化的首創口服肽項目，針對 PTH(1-34)、GLP-1 和 GLP-2。該公司的最先進產品候選者 EB613（口服 PTH(1-34)）正在開發中，作為首個口服骨生成（骨建設）每日一次的錠劑治療，專為骨密度低和高風險骨質疏鬆症的絕經後女性設計。EB613 錠劑的安慰劑對照劑量範圍第二階段研究（n=161）達到了主要（PD/骨轉換生物標記）和次要終點（BMD）。Entera 正在準備啟動 EB613 的第三階段註冊研究，根據 FDA 對定量 BMD 終點的認可進行。
前瞻性聲明的警告聲明
本報告中的各種陳述均屬於1995年《私人證券訴訟改革法》下的「前瞻性聲明」。本報告中所有關於我們的前景、計劃、財務狀況、商業策略及預期財務和運營結果的陳述（歷史事實除外）均可能構成前瞻性聲明。使用「預期」、「相信」、「能夠」、「可能」、「預估」、「設計」、「目標」、「打算」、「可能」、「應該」、「將」、「會」等詞語或其否定形式及類似表達，均可識別為前瞻性聲明。前瞻性聲明基於當前的期望，涉及風險、情況變化、假設和不確定性。前瞻性聲明不應被解讀為未來表現或結果的保證，並可能不準確地指示何時會實現此類表現或結果。
實際結果與 Entera 的前瞻性聲明可能存在重大差異的主要因素包括：臨床數據解釋的變化；我們臨床試驗的結果；FDA 對我們臨床試驗結果的解釋和審查；我們正在進行和計劃中的前臨床開發和臨床試驗的意外變化、時間安排及我們的能力；製造供應鏈的潛在中斷和延遲；可用勞動力資源的損失；Entera 或其合作夥伴的研究和開發或臨床活動的影響；整體監管時間表；我們產品候選者的潛在市場規模和增長；Entera 依賴第三方進行臨床試驗的能力；Entera 建立和維持開發及商業化合作的能力；Entera 作為一家發展階段公司的運營歷史有限；Entera 在市場上或正在開發的其他產品的競爭地位；Entera 能否在缺乏流動資金的情況下繼續運營；Entera 能否獲得和維持任何產品候選者的監管批准；Entera 能否遵守納斯達克的最低上市標準及其他與成為美國上市公司相關的要求；Entera 的知識產權地位及其保護知識產權的能力；以及其他在 Entera 最近提交的年報 10-K 表格中描述的「前瞻性聲明的警告聲明」、「風險因素」和「管理層對財務狀況及運營結果的討論與分析」部分中列出的因素。Entera 不保證實際結果或發展將實現，甚至如果實現，也不保證將產生預期的後果或影響。因此，無法保證前瞻性聲明和估計中所述或暗示的結果將會實現。Entera 警告投資者不要依賴本報告中的前瞻性聲明。此報告中的信息僅在本報告日期提供，Entera 無義務根據新信息、未來事件或其他原因公開更新或修訂任何前瞻性聲明，除非法律要求。
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在這篇報導中，Entera Bio 的 EB613 錠劑展示了在骨質疏鬆症治療中的潛力，尤其是針對高風險的絕經後女性。這一研究的結果不僅顯示了EB613在提高骨密度方面的有效性，還強調了其在骨形成和吸收過程中的重要作用。隨著全球對骨質疏鬆症的認識和關注增加，這種新型口服治療的開發或許能為許多患者提供更為便捷的治療選擇，尤其是對於那些無法接受注射治療的患者來說。
然而，值得注意的是，這些前瞻性聲明的風險和不確定性仍然存在，未來的臨床試驗結果和FDA的審批將直接影響EB613的市場前景。隨著市場對骨質疏鬆症治療需求的增長，Entera Bio的進一步研究和發展將成為業界關注的焦點。
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