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e-therapeutics減少GalOmic候選藥物ETX-312臨床過程中的風險，感謝前期研究的正面結果
2025年7月11日 04:15 ET | 來源：e-therapeutics plc
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ETX-312在符合GLP標準的毒理學研究中以超過劑量良好耐受
成功完成臨床試驗批次的GMP合規生產
計劃於2025年第四季度提交臨床試驗申請（CTA）
倫敦，2025年7月11日（GLOBE NEWSWIRE）—— e-therapeutics plc，這家將計算能力和生物數據結合以發現改變生命的RNAi藥物的公司，今天宣布其主要候選藥物ETX-312取得了重要進展。ETX-312是一種GalOmic-siRNA療法，旨在治療與代謝功能障礙相關的脂肪肝炎（MASH）。該公司成功減少了ETX-312臨床批准過程中的風險，並仍然按計劃於2025年第四季度提交臨床試驗申請。
ETX-312在符合GLP標準的毒理學和藥代動力學研究中，反覆以遠超過預期臨床暴露的劑量給予。該候選藥物在所有劑量下均良好耐受，未觀察到毒性或不良反應。這些非臨床結果確認了ETX-312的廣泛療效，並增強了對該計劃和GalOmic平台的信心，為首次人體試驗鋪平了道路。
同時，e-therapeutics成功完成了ETX-312臨床批次的GMP合規生產，這進一步支持了公司在首次給予人體的操作準備。與監管機構的有效交流進一步加強了我們的臨床策略和計劃。
「最近的結果和ETX-312的進展是我們首個GalOmic療法臨床開發的重要一步，這是一種新穎的內部識別目標分子，」e-therapeutics的首席執行官Ali Mortazavi表示。「ETX-312的耐受性特徵對於降低我們計劃的風險至關重要，並支持我們在2025年第四季度提交CTA申請的計劃。我們期待在未來幾個月內將ETX-312推向首次人體試驗，並高效推進開發，以便為MASH患者提供差異化的治療選擇。」
關於ETX-312
ETX-312是一種GalOmic GalNAc結合的小干擾RNA（GalNAc-siRNA）治療候選藥物，旨在作為代謝功能障礙相關脂肪肝炎（MASH）的安全有效治療，具有每季度皮下注射的潛力。在使用Gubra-Amylin-NASH飲食誘導的肥胖（GAN-DIO）小鼠模型的前臨床研究中，ETX-312的單獨使用及與已批准和新療法的協同組合給予均顯著降低了NAFLD活性分數（NAS），減少了肝臟炎症並減緩了纖維化的進展。ETX-312目前正在進行新藥申請（IND）的研究，計劃於2025年底提交申請。
關於e-therapeutics plc
e-therapeutics plc（「ETX」）獨特地將計算技術與RNAi結合，發現和開發改變生命的藥物。ETX的專有RNAi化學平台GalOmic使其能夠製造特異性、有效且持久的siRNA治療藥物，有效靶向肝細胞中的新型基因目標。其先進的HepNet計算平台使ETX能夠通過生成新見解和在藥物開發的各個階段增強自動化，更快地發現更好的藥物。HepNet包括一個廣泛的肝細胞特異性知識數據庫和一系列先進的基於AI的方法，這些方法使得新基因目標的識別、目標指示的快速評估及預測性in silico siRNA設計成為可能。該公司在生物學中應用計算計算的專業知識和強大定位使其在藥物研究中獲得了廣泛的驗證，並成功與Novo Nordisk、Galapagos NV和iTeos Therapeutics等生物製藥公司合作。
通過利用HepNet和GalOmic的綜合能力，ETX推進了一條具有高度差異化RNAi候選藥物的治療管道，涵蓋多個高未滿足需求的治療領域。該公司已在代謝功能障礙相關脂肪肝炎（MASH）、幹性年齡相關黃斑變性（AMD）、血友病、心臟衰竭和心代謝疾病等領域生成了正面的前臨床療效數據，進一步驗證了其計算驅動的研究和開發方法。ETX目前正在推進其GalOmic療法的臨床開發，最先進的藥物ETX-312針對MASH，ETX-148針對血液凝固障礙，以及ETX-407針對幹性AMD，均已進入IND申請提交階段。
在這個快速發展的生物醫藥領域，e-therapeutics的進展無疑是值得關注的。尤其是ETX-312的潛力，若能成功推向市場，將為MASH患者提供一種全新的治療選擇，這不僅能改善患者的生活質量，還可能改變該疾病的治療格局。隨著公司持續推進臨床試驗，業界對其後續進展的期待也隨之上升。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
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