DynamX生物適應器三年研究顯示心臟病風險顯著降低

EuroPCR 2025：最新數據顯示Elixir Medical的DynamX®生物適應器在三年內提供顯著較低的不良事件發生率，與藥物釋放支架相比

2025年5月21日 05:20 ET  | 來源：Elixir Medical Corporation

巴黎，2025年5月21日 — _—DynamX®的治療效果持久，目標病變失敗率顯著較低（2.7%對比7.2%，p=0.030）—_

_—心源性死亡率顯著較低（0.5%對比3.2%，p=0.033）—_

巴黎，2025年5月14日。 Elixir Medical，一家專注於開發創新技術以治療周邊動脈疾病及其他心血管疾病的公司，今天宣布了445名患者的三年隨訪結果，這是一項隨機對照試驗（1:1）BIOADAPTOR，旨在比較DynamX®生物適應器與參考治療——Resolute Onyx™藥物釋放支架（SLF）之間的效果，該試驗在日本、歐洲和新西蘭的34個中心進行。結果首次顯示，在經皮冠狀動脈介入治療（PCI）中，DynamX®生物適應器在目標病變失敗和心血管死亡方面的低不良事件發生率及臨床結果的持久性，與SLF組別的不良事件持平相比，顯著降低。這些數據在2025年EuroPCR大會的臨床會議中發表。

臨床結果顯示，使用DynamX®生物適應器時，與藥物釋放支架相比，三年內與設備相關的事件顯著減少：

* 目標病變失敗率顯著降低（2.7%對比7.2%；p=0.030），顯示DynamX®在三年隨訪中的治療持久性。目標病變失敗率的顯著降低源於DynamX®在所有組合評估標準中的不良事件數量較少，具體包括：
* 心血管死亡率顯著較低（0.5%對比3.2%；p=0.033）
* 目標血管心肌梗死（0.9%對比1.8%）
* 由缺血引起的目標病變再血管化（1.4%對比2.7%）

在前降支病變中的治療效益放大：

* 在前降支病變中，目標病變失敗率顯著較低（2.7%對比10.6%；p=0.019），這與生物適應器的作用機制相符，旨在恢復這條血管的功能，這是一個血流動力學上至關重要的動脈，並在前12個月的影像學子組中得到了證實。

根據日本湘南鎌倉綜合醫院心臟科及導管室主任斎藤茂醫生的說法，「BIOADAPTOR隨機對照試驗三年的結果明確表明，DynamX生物適應器是一種新的治療方式，具有顯著的臨床益處（例如，心血管死亡的關鍵評估標準），這些益處在生物適應器的作用機制啟動後六個月開始顯現，並在長期隨訪中持續存在。我們還觀察到在前降支動脈恢復血流動力學調節的重要性，這在兩組治療之間的臨床事件差異中得到了明顯體現。」

DynamX生物適應器不同於當前的參考治療，因為它具有新穎的作用機制，旨在通過三階段的結構逐步適應來恢復血管的健康。封閉階段確保動脈的最大光通量並恢復血流。獨特的解鎖和螺旋絲分離階段釋放血管，同時保持已建立的血流光通量。解鎖和分離階段後的持續動態適應支撐，通過恢復脈動性和適應性血流量來恢復血管的血流動力學調節，並顯示出明顯的斑塊穩定化和病變回歸的跡象。

Elixir Medical的首席執行官Motasim Sirhan表示，「這些結果使我們高興地證明，恢復動脈的血流動力學調節轉化為持續的臨床益處，改善患者的護理水平。通過今天呈現的BIOADAPTOR隨機對照試驗的三年數據，以及在《柳葉刀》上發表的2400名患者的INIFINITY-SWEDEHEART隨機對照試驗結果，我們在兩者中一致證明了作用機制轉化為持續的臨床優勢，這項技術具有變革性，並在六個月後提供顯著較低且穩定的臨床事件發生率，與SLF相比，DynamX®生物適應器的效果更加明顯。」

關於BIOADAPTOR隨機對照試驗
BIOADAPTOR隨機對照試驗是一項國際性單盲隨機對照試驗（1:1），比較釋放西羅莫司的生物適應器與當代釋放佐伐洛司的支架，參與者為445名患者，來自日本、歐洲和新西蘭的34個中心。兩組均有50名患者的多模態影像隨機子組，旨在記錄動脈光通量恢復和保持的標準效能基準，通過狹窄直徑百分比（%DS）和晚期光通量損失（LLL）進行測量，並記錄新效能基準，包括恢復動脈的血流動力學調節，包括脈動性、血管的可擴張性、適應性血流量及斑塊的穩定化和回歸。臨床隨訪將持續五年。

BIOADAPTOR隨機對照試驗是Elixir Medical強大計劃中的第三項，旨在為DynamX生物適應器生成臨床證據。該計劃包括九項研究，涵蓋公司主導和研究者啟動的研究，將有超過9000名患者參與。其中包括INFINITY SWEDEHEART隨機對照試驗（n=2400）和全球BIO-RESTORE登記，目標招募至多5000名患者。

關於DynamX冠狀動脈生物適應器系統
DynamX生物適應器是首個旨在恢復冠狀動脈血流動力學調節的冠狀動脈植入技術，通過恢復血管的脈動性、可擴張性和適應性血流量，並促進斑塊的穩定化和回歸。由於其獨特的作用機制，解決了藥物釋放支架和生物可吸收支架的不足，顯示出顯著較低的臨床事件發生率，並在第一年和第二年的臨床隨訪中顯示出穩定性。

DynamX冠狀動脈生物適應器系統已獲得CE標記。釋放西羅莫司的DynamX冠狀動脈生物適應器系統是一項研究中的醫療產品。根據美國聯邦法律，僅可用於實驗性目的。

關於Elixir Medical
Elixir Medical Corporation是一家位於美國加州Milpitas的私營公司，專注於開發創新平台以治療冠狀動脈和周邊動脈疾病。我們的革命性技術在整個心血管領域具有多種應用，能為數百萬患者提供更好的臨床結果。Elixir Medical在2025年被Fast Company的網站列入全球最具創新公司的名單。請訪問我們的網站（www.elixirmedical.com）和LinkedIn賬戶。

媒體聯絡：
Richard Laermer
RLM PR
elixir@rlmpr.com
+1 (212) 741-5106 X 216

根據Saito S等的研究，《柳葉刀》eClinicalMedicine，2023;65:102304。

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這項研究的結果顯示，DynamX生物適應器在心血管治療中展現出顯著的潛力，特別是在降低心血管死亡率和目標病變失敗率方面。這不僅是對心臟病治療的一次突破，也可能改變未來心血管疾病的管理方式。隨著臨床數據的積累，這項技術的長期效果和安全性將成為醫療界關注的焦點。對於患者來說，這意味著更高的生存率和更好的生活質量，這無疑是心血管醫學領域的一大進步。

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