DynamX生物適應器三年療效顯著降低心血管事件

EuroPCR 2025：最近數據顯示Elixir Medical的DynamX®生物適應器在三年內顯著減少事件發生率

2025年5月21日 05:20 ET | 來源：Elixir Medical Corporation

巴黎，2025年5月21日（GLOBE NEWSWIRE）—— _—DynamX®的治療效果持久，目標病變失敗率顯著低於藥物洗脫支架（SEM）（2.7%對7.2%，p = 0.030）—_

_—心臟死亡率顯著低於SEM（0.5%對3.2%，p = 0.033）—_

巴黎 – 2025年5月14日 – [Elixir Medical](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=WOAz0g2wY1QXfMS6fiIHa-k2eKq2ck8CKDTCrxN_nSx2qNNPF6P1B6gubYIaiqfLFUqO3qlskcye8URBzzBEPiPen9fGgX14JJiE-hs686I=)，一家專注於心血管和周邊疾病的變革性技術開發商，今天宣布了445名患者的三年隨訪結果，這是針對DynamX®生物適應器與標準Resolute Onyx™藥物洗脫支架（SEM）之間的隨機對照試驗（1:1）BIOADAPTOR的結果。該研究在日本、歐洲和新西蘭的34個中心進行。結果顯示，DynamX®生物適應器在目標病變失敗（TLF）和心血管死亡（DCV）方面的事件發生率極低且持久，與SEM組相比，SEM組的不良事件發生率則顯著增加。這些數據在2025年EuroPCR大會的臨床結果專題會議上發表。

臨床結果顯示DynamX®生物適應器在三年內顯著降低與設備相關的事件：

* TLF率顯著降低（2.7%對7.2%；p = 0.030），顯示DynamX®在三年隨訪中的治療效果持久。該TLF率的顯著降低源於DynamX®在所有組成部分的低不良事件發生率，相比SEM，具體數據如下：
* 心血管死亡率顯著低於SEM（0.5%對3.2%，p = 0.033）
* 與目標血管相關的心肌梗死（0.9%對1.8%）
* 與缺血相關的目標病變再血管化（1.4%對2.7%）

在前降支（LAD）病變中不良事件的減少更為明顯：

* 在LAD病變中，TLF率顯著降低（2.7%對10.6%；p = 0.019），這與生物適應器的作用機制相符，該機制旨在恢復這一關鍵血管的血管功能，這在12個月的影像學子組中已有報告。

「這些BIOADAPTOR隨機對照試驗的三年結果清楚地表明，DynamX生物適應器代表了一種新的治療類別，從6個月開始便提供顯著的臨床益處，這一效果在長期隨訪中持續，包括心血管死亡這一具體臨床評估指標，」日本鎌倉市湘南鎌倉綜合醫院心臟科和導管室主任齊藤茂醫生表示。「我們還觀察到，在LAD血管中恢復血流動力學調節的重要性，這在兩組治療之間的臨床事件發生率的顯著差異中得到了體現。」

DynamX生物適應器不同於目前的標準療法，因為它擁有一種新的作用機制，旨在通過身體的三個不同適應階段來恢復血管的健康。鎖定階段優化動脈腔並恢復血流。生物適應器獨有的解鎖和螺旋纖維分離階段在保持已建立血流的同時釋放血管。最後一階段在解鎖和分離後提供持續的動態適應性支持，恢復血管的血流動力學調節，並恢復脈動性和適應性血流量。另一個觀察到的好處是病變中斑塊的穩定和回歸。

「通過這些結果，我們很高興地證明，恢復動脈的血流動力學調節能帶來持久的臨床結果，從而提高患者的護理水平，」Elixir Medical的首席執行官Motasim Sirhan表示。「隨著今天公布的BIOADAPTOR-RCT三年研究數據，以及在《柳葉刀》上發表的針對2400名患者的INFINITY-SWEDEHEART試驗結果，我們在多項臨床研究中一致證明，DynamX®生物適應器在六個月後顯著且穩定地減少臨床事件，驗證了我們變革性技術的益處。」

關於BIOADAPTOR隨機對照試驗
BIOADAPTOR隨機對照試驗是一項國際性、隨機、對照（1:1）、單盲的研究，將一種西羅莫司藥物洗脫生物適應器與市場上現有的佐他羅莫司藥物洗脫支架進行比較，共有445名患者參與，研究在日本、歐洲和新西蘭的34個中心進行。兩組均包含各50名患者的大型隨機多模態影像子組，旨在記錄標準的動脈腔恢復和維持效果指標，這些指標通過狹窄直徑百分比（% DS）和晚期腔損失（LLL）進行測量，還包括新的動脈血流動力學調節恢復效果指標，包括脈動性、血管順應性、適應性血流量以及斑塊的穩定和回歸。臨床隨訪將持續五年。

BIOADAPTOR隨機對照試驗是Elixir Medical的DynamX生物適應器臨床證據計劃的第三項試驗，該計劃包括九項由公司贊助和研究者主導的研究，涉及超過9000名患者，包括INFINITY SWEDEHEART（n = 2400）和旨在招募最多5000名患者的全球登記研究BIO-RESTORE。

關於DynamX生物適應器系統
DynamX生物適應器是首個旨在恢復冠狀動脈血流動力學調節的植入技術，通過恢復脈動性、順應性和適應性血流量的增加，以及斑塊的穩定和回歸來進行測量。通過其獨特的作用機制，DynamX生物適應器填補了藥物洗脫支架和生物可吸收支架的空白，並顯示出顯著較低的臨床事件發生率，這一發生率在一至兩年的臨床隨訪中顯示出穩定。

DynamX生物適應器系統已獲得CE標誌。西羅莫司藥物洗脫DynamX生物適應器系統為實驗性設備。根據美國聯邦法律，僅限於實驗性使用。

關於Elixir Medical
Elixir Medical Corporation是一家位於加利福尼亞州Milpitas的私營公司，專注於開發先進技術以治療冠狀動脈和周邊動脈疾病。我們的變革性技術在心血管領域有多種應用，能夠為數百萬患者帶來臨床改善。Elixir Medical在2025年被Fast Company評選為全球最具創新企業之一。請訪問我們的網站 www.elixirmedical.com 和LinkedIn。

媒體聯絡：
Richard Laermer
RLM PR
elixir@rlmpr.com
+1 212 741-5106, ext. 216

1 Saito S et al. 12-Months Outcomes BIODAPTOR-RCT. The Lancet eClinicalMedicine. 2023;65:102304。

這項研究的結果顯示，DynamX生物適應器在心血管治療領域可能會帶來革命性的變化。其獨特的機制不僅提供了短期的臨床益處，還在長期隨訪中顯示出持久的效果，這對於改善患者的生活質量至關重要。隨著心血管疾病的持續挑戰，這種新技術的發展無疑將成為未來治療的關鍵。

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