安特瑞斯報告DurAVR® THV一年的患者結果
新型生物仿製TAVR顯示出持續的血流動力學表現
2025年3月21日，明尼阿波利斯和澳大利亞布里斯班——安特瑞斯科技全球公司（Anteris Technologies Global Corp.，簡稱安特瑞斯，NASDAQ: AVR，ASX: AVR）是一家全球結構性心臟公司，致力於設計、開發和商業化尖端醫療設備，以恢復健康的心臟功能。今天，該公司宣布了使用其專有的可氣囊擴張DurAVR®經導管心臟瓣膜（THV）系統治療的患者的一年結果。Rishi Puri醫生在2025年3月21日（澳大利亞東部標準時間上午10:30）於悉尼心臟瓣膜會議上發表了這些數據，題為：“開創一種新的生物仿製TAVR，並持續保持一年的表現。”
一年結果亮點：
DurAVR® THV在一年內顯示出良好的血流動力學特徵，有效開口面積（EOA）為2.1 + 0.2 cm²，平均壓力梯度（MPG）為8.6 + 2.6 mmHg，杜普勒速度指數（DVI）為0.58。
在一年時，臨床安全結果顯示出積極的結果，沒有報告任何與瓣膜或心血管相關的死亡，並且在這些小環狀患者中（主動脈環面積395.80 + 37.26 mm²）沒有發現假體-患者不匹配（PPM*）。
目前商業設備的PPM發生率在11.2%至35.3%之間，是瓣膜失效和疾病進展的預測指標。
安特瑞斯首席醫療官Chris Meduri醫生表示：“DurAVR® THV的一年數據繼續驗證其突破性的血流動力學表現，顯示出持續的優秀有效開口面積（EOA）和低平均梯度。最值得注意的是，這是唯一一個在小環狀患者中顯示零假體-患者不匹配（PPM）的經導管瓣膜，這一成就為TAVR設立了新的標準。PPM是瓣膜失效和疾病進展的公認預測指標，消除PPM對長期患者結果有深遠的影響。這些結果強化了DurAVR®的變革潛力，隨著我們向關鍵試驗邁進。”
65名患者已完成30天的主要終點測量（此前在2023至2024年的多個醫學會議上以滾動隊列形式報告）。DurAVR® THV系統繼續顯示出一致的安全性和有效性特徵，在臨床計劃中實現了高植入成功率。
一年數據建立在現有的臨床證據基礎上，將納入計劃中的美國FDA調查設備豁免（IDE）申請，以尋求進行DurAVR® THV隨機全球關鍵研究的批准。
*假體-患者不匹配（PPM）發生在植入的假體瓣膜無法提供足夠大的開口（EOA）來滿足患者的血流需求，這取決於其體型，結果是預期的壓力梯度過高。PPM影響了相當一部分經導管主動脈瓣（TAVR）患者，特別是小主動脈環的患者，並與外科主動脈瓣置換後的長期生存率下降有關。
關於安特瑞斯
安特瑞斯科技全球公司（NASDAQ: AVR，ASX: AVR）是一家全球結構性心臟公司，致力於設計、開發和商業化尖端醫療設備，以恢復健康的心臟功能。該公司成立於澳大利亞，在美國明尼阿波利斯擁有重要業務，安特瑞斯是一家以科學為驅動的公司，擁有一支經驗豐富的多學科專業團隊，為結構性心臟病患者提供恢復性解決方案。
安特瑞斯的主要產品DurAVR®經導管心臟瓣膜（THV）是與世界領先的介入心臟病學家和心臟外科醫生合作設計的，旨在治療主動脈狹窄——這是一種由主動脈瓣變窄引起的潛在危及生命的病症。可氣囊擴張的DurAVR® THV是首個生物仿製瓣膜，旨在模仿健康人類主動脈瓣的性能，並重現正常的主動脈血流。DurAVR® THV使用單片模製的ADAPT®組織製成，這是安特瑞斯專利的抗鈣化組織技術。ADAPT®組織已獲得FDA批准，臨床使用超過10年，並在全球超過55,000名患者中分發使用。DurAVR® THV系統由DurAVR®瓣膜、ADAPT®組織和可氣囊擴張的ComASUR®輸送系統組成。
前瞻性聲明
本公告包含前瞻性聲明，包括一年的數據結果的發表時間和將一年數據納入IDE申請的計劃。前瞻性聲明包括所有非歷史事實的陳述，通常通過“相信”、“預測”、“期望”、“預計”、“估算”、“打算”、“預算”、“目標”、“旨在”、“策略”、“計劃”、“指導”、“展望”、“可能”、“應該”、“可以”、“將”、“會”、“將會”、“將持續”、“將可能導致”等詞語來識別，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。這些前瞻性聲明受到多種風險、不確定性和假設的影響，包括安特瑞斯在2024年12月31日結束的財政年度向SEC和ASX提交的10-K年報中描述的“風險因素”。讀者應謹慎對待前瞻性聲明，除非法律要求，否則安特瑞斯不承擔更新任何前瞻性聲明以符合實際結果或修訂期望的義務。
授權及其他信息
本公告經董事會授權發布於ASX。
在這篇報導中，安特瑞斯的DurAVR® THV系統顯示出其在心臟瓣膜治療中的潛力，尤其是在小環狀患者中，成功消除了假體-患者不匹配的問題。這不僅是技術上的突破，更是對患者長期健康結果的深遠影響。隨著臨床試驗的推進，這一創新產品可能會改變心臟病治療的現狀，值得業界和患者的密切關注。
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