Dupixent超越Xolair治療鼻息肉及哮喘新突破

Dupixent® (dupilumab) 在慢性鼻竇炎合併鼻息肉（CRSwNP）中顯示出優於 Xolair® (omalizumab) 的療效，首次在第四期對比試驗中呈現

2025年6月15日 11:21 ET | 來源：Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

**新近發佈的數據顯示，Dupixent 在 CRSwNP 的所有主要和次要療效指標以及所有與哮喘相關的指標上均優於 Xolair**

**Dupixent 在改善 CRSwNP 中的關鍵症狀，如鼻息肉大小和嗅覺，以及在哮喘中的肺功能和疾病控制方面也優於 Xolair，並且在4週內便顯示出快速改善**

**結果強化了 Dupixent 在治療上呼吸道和下呼吸道疾病中的療效，通過針對 IL-4 和 IL-13 這兩個二型炎症的主要驅動因子**

美國紐約塔里敦和法國巴黎，2025年6月15日（GLOBE NEWSWIRE）—— Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克代碼：REGN）和賽諾菲今天在2025年歐洲過敏與臨床免疫學學會（EAACI）年會上發表了EVEREST第四期試驗的正面結果，該試驗針對患有重度慢性鼻竇炎合併鼻息肉（CRSwNP）及哮喘的成人。在試驗中，Dupixent®（dupilumab）在CRSwNP的所有主要和次要療效指標以及所有與哮喘相關的指標上均優於Xolair®（omalizumab）。這些數據來自首次呈現的生物製劑之間的對比試驗，並在會上進行了緊急口頭報告。

“患有慢性鼻竇炎合併鼻息肉的患者經常面臨鼻道持續阻塞，這可能導致令人困擾的鼻塞和嗅覺喪失。此外，這些患者中大多數也有哮喘，這會顯著影響他們的生活質量，”研究的首席調查員、意大利羅馬A. Gemelli大學醫院的耳鼻喉科專家Eugenio De Corso醫生表示。“EVEREST是首個證明Dupixent在合併哮喘患者中對CRSwNP指標優於Xolair的試驗，並且兩者的安全性概況大致相似。這些Dupixent的結果為患者和醫生在治療決策過程中提供了重要的見解。”

在EVEREST試驗中，360名患有重度、難以控制的CRSwNP及合併哮喘的成人被隨機分配接受每兩週300毫克的Dupixent（n=181）或根據體重和免疫球蛋白E（IgE）水平的Xolair劑量（n=179），每兩週或每四週一次。Dupixent和Xolair均添加了背景用的氟氯噴霧（MFNS）。

在CRSwNP中，接受Dupixent的患者在24週的主要和次要指標結果如下，並且在4週內便顯示出差異：

* 1.60分的鼻息肉大小減少優勢（p<0.0001a）
* 8.0分的嗅覺辨識能力改善優勢（p<0.0001a），接受Dupixent的患者中有更多人改善至正常嗅覺水平
* 0.58分的鼻塞/阻塞減少優勢（p<0.0001a）
* 0.81分的嗅覺喪失改善優勢（p<0.0001a）
* 1.74分的症狀嚴重程度減少優勢（p<0.0001a）
* 12.7分的健康相關生活質量差異（p<0.0001b）
* 31.27分的峰值鼻吸氣流量差異（p<0.0001b）
* 1.87分的鼻竇炎整體嚴重程度差異（p<0.0001b）

在哮喘方面，接受Dupixent的患者在24週的結果如下，並且在4週內便顯示出差異：

* 150毫升的肺功能差異（支氣管擴張前FEV1; p=0.003b）
* 0.48分的哮喘控制差異（p<0.0001b）

_a_ 統計上顯著
_b_ 名義上顯著，因為該指標未包含在多重調整層級中

EVEREST試驗的安全性結果與Dupixent在其已批准的呼吸適應症中的已知安全性概況大致一致，Dupixent（64%）和Xolair（67%）之間的整體不良事件（AEs）發生率相似。接受Dupixent的患者中有2%報告了嚴重不良事件，而Xolair則為4%。此外，因不良事件導致試驗中止的患者中，Dupixent為3%，而Xolair為1%。

關於Dupixent第四期試驗
EVEREST是一項隨機、雙盲的第四期試驗，將Dupixent的療效和安全性與Xolair進行比較，對象為患有重度、難以控制的CRSwNP及合併輕度、中度或重度哮喘的成人。在24週的試驗中，患者接受每兩週300毫克的Dupixent或每兩週或每四週75至600毫克的Xolair，並添加背景MFNS。Xolair的劑量根據體重和血清總IgE水平確定，符合批准標籤。所有指標均在24週時進行評估。

評估的主要指標包括鼻息肉評分（NPS; 標準：0-8）和賓夕法尼亞大學嗅覺識別測試（UPSIT; 標準：0-40）。次要指標包括鼻塞（NC; 標準：0-3）、嗅覺喪失（LoS; 標準：0-3）、總症狀評分（TSS; 標準：0-9）、鼻竇結果測試-22（SNOT-22; 標準：0-110）、峰值鼻吸氣流量和鼻竇炎疾病嚴重程度（視覺類比量表：0-10厘米）。其他指標則評估支氣管擴張前的用力呼氣量（pre-BD FEV1）和7項哮喘控制問卷（ACQ-7; 標準：0-6）。

關於Dupixent
Dupixent是利用Regeneron的專有_VelocImmune_®技術研發的全人源單克隆抗體，能夠抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的信號，並不是免疫抑制劑。Dupixent的開發計劃在第三期試驗中顯示出顯著的臨床益處，並減少了二型炎症，確立了IL-4和IL-13是驅動多種相關疾病的主要因素。

Dupixent已在60多個國家獲得監管批准，適用於包括特定的異位性皮膚炎、哮喘、CRSwNP、嗜酸性食管炎、結節性瘙癢、慢性自發性蕁麻疹和慢性阻塞性肺病（COPD）等多種適應症，涵蓋不同年齡群體。目前全球有超過100萬名患者正在接受Dupixent治療。

關於Regeneron的_VelocImmune_技術
Regeneron的_VelocImmune_技術利用專有的基因工程小鼠平台，賦予其基因人源化的免疫系統，以生產優化的全人源抗體。Regeneron的聯合創始人、總裁兼首席科學官George D. Yancopoulos在1985年與他的導師Frederick W. Alt一起首次構想了這一基因人源化小鼠的概念，並且Regeneron花費數十年時間發明和開發_VelocImmune_及相關的_VelociSuite_®技術。Yancopoulos博士及其團隊利用_VelocImmune_技術創造了大量所有原創的FDA批准的全人源單克隆抗體，包括Dupixent®（dupilumab）、Libtayo®（cemiplimab-rwlc）、Praluent®（alirocumab）、Kevzara®（sarilumab）、Evkeeza®（evinacumab-dgnb）、Inmazeb®（atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn）及Veopoz®（pozelimab-bbfg）。此外，REGEN-COV®（casirivimab和imdevimab）在COVID-19大流行期間獲得FDA授權，直至2024年。

Dupilumab開發計劃
Dupilumab由Regeneron和賽諾菲根據全球合作協議共同開發。迄今為止，dupilumab已在60多項臨床試驗中進行研究，涉及超過10,000名患有各種慢性疾病的患者，這些疾病部分是由二型炎症驅動的。

除了目前已批准的適應症外，Regeneron和賽諾菲還在第三期試驗中研究dupilumab在由二型炎症或其他過敏過程驅動的廣泛疾病中的潛在應用，包括不明原因的慢性瘙癢、膨疹性類天疱瘡和慢性單純苔蘚。這些潛在的dupilumab應用目前正在進行臨床研究，其在這些情況下的安全性和療效尚未得到任何監管機構的全面評估。

美國適應症
DUPIXENT是一種處方藥，用於：

* 治療6個月及以上的成人和兒童，患有中度至重度的異位性皮膚炎（AD），且未能通過皮膚使用的處方療法（外用）得到良好控制，或無法使用外用療法。DUPIXENT可以與或不與外用皮質類固醇一起使用。尚不清楚DUPIXENT在6個月以下的異位性皮膚炎兒童中是否安全和有效。
* 與其他哮喘藥物一起用於維持治療中度至重度嗜酸性或依賴口服類固醇的哮喘患者（6歲及以上），其哮喘未能通過目前的哮喘藥物控制。DUPIXENT有助於預防嚴重的哮喘發作（惡化），並改善呼吸。DUPIXENT還可以減少您需要的口服類固醇的用量，同時防止嚴重的哮喘發作並改善呼吸。尚不清楚DUPIXENT在6歲以下的哮喘兒童中是否安全和有效。
* 與其他藥物一起用於維持治療12歲及以上的成人和兒童，患有未能控制的慢性鼻竇炎合併鼻息肉（CRSwNP）。尚不清楚DUPIXENT在12歲以下的慢性鼻竇炎合併鼻息肉兒童中是否安全和有效。
* 治療1歲及以上的成人和兒童，患有嗜酸性食管炎（EoE），體重至少33磅（15公斤）。尚不清楚DUPIXENT在1歲以下或體重少於33磅（15公斤）的嗜酸性食管炎兒童中是否安全和有效。
* 治療成人患有結節性瘙癢（PN）。尚不清楚DUPIXENT在18歲以下的結節性瘙癢兒童中是否安全和有效。
* 與其他藥物一起用於維持治療成人患有控制不良的慢性阻塞性肺病（COPD）及血液中嗜酸細胞數量高的患者。DUPIXENT用於減少急性發作（COPD症狀惡化數天）次數並改善呼吸。尚不清楚DUPIXENT在18歲以下的慢性阻塞性肺病兒童中是否安全和有效。
* 治療12歲及以上的成人和兒童，患有慢性自發性蕁麻疹（CSU），其蕁麻疹未能通過H1抗組胺治療控制。尚不清楚DUPIXENT在12歲以下或體重少於66磅（30公斤）的慢性自發性蕁麻疹兒童中是否安全和有效。

DUPIXENT不應用於緩解突發的呼吸問題，也不會取代吸入的急救藥物。

DUPIXENT不應用於治療其他形式的蕁麻疹。

重要安全信息

**請勿使用** 如果您對dupilumab或DUPIXENT®中的任何成分過敏。

**在使用DUPIXENT之前，請告訴您的健康護理提供者有關您的所有醫療狀況，包括如果您：**

* 有眼部問題。
* 有寄生蟲（蠕蟲）感染。
* 計劃接受任何疫苗接種。在接受DUPIXENT治療之前和期間，您應該不接受“活疫苗”。
* 懷孕或計劃懷孕。尚不清楚DUPIXENT是否會對未出生的嬰兒造成傷害。
* 對於在懷孕期間服用DUPIXENT的女性，會收集有關您和您嬰兒健康的資訊。要註冊或獲取更多信息，請致電1-877-311-8972或訪問。
* 正在哺乳或計劃哺乳。尚不清楚DUPIXENT是否會通過母乳傳遞。

告訴您的健康護理提供者您所服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維他命和草藥補充劑。

**尤其告訴您的健康護理提供者如果您** 正在服用口服、外用或吸入的皮質類固醇藥物；有哮喘並使用哮喘藥物；或患有異位性皮膚炎、慢性鼻竇炎合併鼻息肉、嗜酸性食管炎、結節性瘙癢、慢性阻塞性肺病或慢性自發性蕁麻疹，並且也有哮喘。**請勿** 在未與您的健康護理提供者討論的情況下更改或停止您的其他藥物，包括皮質類固醇藥物或其他哮喘藥物。這可能會導致那些藥物控制的其他症狀復發。

**DUPIXENT可能會引起嚴重的副作用，包括：**

* **過敏反應。DUPIXENT可能會引起有時嚴重的過敏反應。** 如果您出現任何以下跡象或症狀，請立即停止使用DUPIXENT並告訴您的健康護理提供者或立即尋求緊急幫助：呼吸問題或喘鳴、面部、嘴唇、口腔、舌頭或喉嚨腫脹、昏厥、頭暈、感到輕微、心跳加速、發燒、蕁麻疹、關節疼痛、全身不適、癢、皮疹、淋巴結腫大、噁心或嘔吐，或腹部痙攣。
* **眼部問題。** 如果您有任何新的或惡化的眼部問題，包括眼痛或視力變化（如視力模糊），請告訴您的健康護理提供者。如果需要，您的健康護理提供者可能會將您轉診給眼科醫生進行檢查。
* **血管炎。** 在接受DUPIXENT的哮喘患者中，這種情況可能會偶爾發生。這可能發生在同時服用口服類固醇並正在減少劑量的患者中。請立即告訴您的健康護理提供者，如果您出現：皮疹、胸痛、呼吸急促加重、尿液變成棕色或深色、持續發燒、或手臂或腿部有針刺或麻木感。
* **牛皮癬。** 這可能發生在接受DUPIXENT的異位性皮膚炎和哮喘患者中。告訴您的健康護理提供者任何新的皮膚症狀。如果需要，您的健康護理提供者可能會將您轉診給皮膚科醫生進行檢查。
* **關節疼痛。** 一些使用DUPIXENT的人因關節症狀而出現行走或活動困難，在某些情況下需要住院。告訴您的健康護理提供者任何新的或惡化的關節症狀。如果您出現關節症狀，您的健康護理提供者可能會停止DUPIXENT的使用。

**最常見的副作用包括：**

* **異位性皮膚炎：** 注射部位反應、眼睛和眼瞼炎症，包括紅腫和癢，有時伴隨視力模糊、乾眼、口腔或嘴唇上的冷瘡，以及某種白血球（嗜酸性細胞）計數升高。
* **哮喘：** 注射部位反應、某種白血球（嗜酸性細胞）計數升高、喉嚨痛（口咽痛）和寄生蟲（蠕蟲）感染。
* **慢性鼻竇炎合併鼻息肉：** 注射部位反應、眼睛和眼瞼炎症，包括紅腫和癢，有時伴隨視力模糊、某種白血球（嗜酸性細胞）計數升高、胃炎、關節疼痛（關節痛）、失眠和牙痛。
* **嗜酸性食管炎：** 注射部位反應、上呼吸道感染、口腔或嘴唇上的冷瘡以及關節疼痛（關節痛）。
* **結節性瘙癢：** 眼睛和眼瞼炎症，包括紅腫和癢，有時伴隨視力模糊、疱疹病毒感染、感冒症狀（鼻咽炎）、頭暈、肌肉疼痛和腹瀉。
* **慢性阻塞性肺病：** 注射部位反應、感冒症狀（鼻咽炎）、某種白血球（嗜酸性細胞）計數升高、病毒感染、背痛、鼻內炎症（鼻炎）、腹瀉、胃炎、關節疼痛（關節痛）、牙痛、頭痛和尿道感染。
* **慢性自發性蕁麻疹：** 注射部位反應。

告訴您的健康護理提供者如果您有任何困擾的副作用或不會消失的副作用。這些並不是DUPIXENT可能的所有副作用。請致電您的醫生以獲取有關副作用的醫療建議。您被鼓勵向FDA報告處方藥的負面副作用。訪問www.fda.gov/medwatch，或致電1-800-FDA-1088。

根據您的健康護理提供者的指示準確使用DUPIXENT。這是一種皮下注射（皮下注射）。您的健康護理提供者將決定您或您的護理人員是否可以注射DUPIXENT。**請勿** 在未經您的健康護理提供者培訓之前嘗試準備和注射DUPIXENT。在12歲及以上的兒童中，建議由成年人或在成年人監督下給予DUPIXENT。在6個月至12歲以下的兒童中，應由護理人員給予DUPIXENT。

**請參見隨附的完整[處方信息](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=TD8-c1Uj0DB0zt5J63zWLukEdgR5b74B_8yBWdn731efYz7PFa1nioEwG8mImSZZpRURo7KqNsRTRMzg4Yp3rMpuhI3lZ4y9JiM7693c7Z_sMVUEKNIEoGo5ZyhZ68WN4zeogrfpZeVBAV54EcxRxg==)**，包括患者信息。

關於Regeneron
Regeneron（納斯達克代碼：REGN）是一家領先的生物技術公司，專注於為患有嚴重疾病的人們發明、開發和商業化改變生命的藥物。該公司由醫生科學家創立並領導，我們的獨特能力使我們能夠不斷將科學轉化為藥物，從而開發出多種獲批的治療方案和正在開發的產品候選藥物，其中大多數都是在我們的實驗室內研發的。我們的藥物和產品管道旨在幫助患有眼部疾病、過敏和炎症性疾病、癌症、心血管和代謝疾病、神經系統疾病、血液疾病、傳染病和罕見疾病的患者。

Regeneron不斷推進科學發現的邊界，並利用我們的專有技術加速藥物開發，例如_VelociSuite_，該技術可生產優化的全人源抗體和新類別的雙特異性抗體。我們正在利用來自Regeneron基因中心的數據驅動見解和開創性的基因醫學平台，塑造醫學的下一個前沿，這使我們能夠識別創新的靶點和互補的方法，以潛在地治療或治癒疾病。

欲了解更多信息，請訪問[www.Regeneron.com](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=0KE_iHbMF44kMgDUljuaqtoVYGL60Se3Z4xq54HZe5V3i0NyV61juMZHAhujI5_AfB_AzlFckd10lXIk_5lokeU39rF9GylZj_n8LU1aARA=)或在[LinkedIn](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=fPIQZNB6PiWswBkqNiwlmtCDuzlckZejmBMs42MEmVSCwGkqbCdcBDEvipMYHW8gmV410BfURT2UzFDDwn6ZgW-g5Wxn5tauEGr2RL2mSIJErgoKdvSMKFYBBvzyuYl3)上關注Regeneron。

關於賽諾菲
賽諾菲是一家以研發為驅動、利用AI的生物製藥公司，致力於改善人們的生活並實現可持續增長。我們應用對免疫系統的深入理解來發明藥物和疫苗，治療和保護全球數百萬人，並擁有創新的產品管道，能夠使更多人受益。我們的團隊以一個目標為指導：追求科學的奇蹟以改善人們的生活；這激勵我們推動進步，為我們的員工和我們所服務的社區帶來積極影響，解決當前最緊迫的醫療、環境和社會挑戰。

賽諾菲在EURONEXT: SAN和NASDAQ: SNY上市。

Regeneron前瞻性聲明和數字媒體使用
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